Qlaira Post-autorisatie veiligheidsonderzoek met betrekking tot de meest voorkomende bijwerkingen bij Mexicaanse vrouwen die zwangerschap willen vermijden
Prospectieve, niet-interventionele, 2 jaar durende post-autorisatie veiligheidsstudie voor QLAIRA®
Qlaira is een gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) dat dienogest/oestradiolvaleraat bevat en is het eerste orale anticonceptivum dat oestradiol afgeeft. Het is onlangs goedgekeurd in Mexico. Om het klinische profiel van deze medicijncombinatie onder routinematige medische omstandigheden te evalueren, zal een veiligheidsonderzoek na toelating, vereist door de Mexicaanse gezondheidsautoriteiten, worden uitgevoerd bij Mexicaanse vrouwen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een beschrijvend onderzoek, er zal geen hypothese worden getest. Het cohort bestaat uit 300 nieuwe gebruikers (allereerste gebruikers of overstappers) van Qlaira onder routinematige medische omstandigheden. Proefpersonen moeten alle nodige informatie verstrekken over gezondheidsgerelateerde gebeurtenissen of veranderingen in de gezondheidsstatus tijdens het gebruik van Qlaira.
De primaire variabele is de incidentie van ongewenste voorvallen (AE) op enig tijdstip, al dan niet gerelateerd aan Qlaira gedurende ten minste 2 jaar observatie.
Om te voldoen aan de criteria van een niet-interventionele studie, worden alleen vrouwen geïnformeerd over de studie, gevraagd om deel te nemen en opgenomen in de studie nadat Qlaira is voorgeschreven.
Follow-up van studiepatiënten zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de gangbare klinische praktijk zoals beschreven in Mexicaanse officiële richtlijnen voor het voorschrijven van methoden voor gezinsplanning (NOM 005-SSA2-1993).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Mexico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd die:
- Op zoek naar vruchtbaarheidscontrole met orale anticonceptie gedurende ten minste één jaar
- In staat om regelmatig terug te gaan naar het medische kantoor
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen met risicoparameters van arteriële of veneuze trombotische aandoeningen zoals:
- Rook, indien ouder dan 35 jaar
- Diepveneuze trombose of longembolie, nu of in het verleden
- Cerebrovasculaire aandoening
- Coronaire hartziekte
- Trombogene klep- of trombogene hartritmestoornissen
- Erfelijke of verworven hypercoagulopathieën
- Ongecontroleerde hypertensie
- Diabetes met vaatziekten
- Hoofdpijn met focale neurologische symptomen of migrainehoofdpijn met of zonder aura indien ouder dan 35 jaar
- Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
- Borstkanker of andere oestrogeen- of progestageengevoelige kanker, nu of in het verleden
- Levertumoren, goedaardig of kwaadaardig, of leverziekte
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Qlaira wordt dagelijks ononderbroken ingenomen zonder pauze tussen cycli in een vierfasig doseringsschema, goed voor een behandeling van maximaal 28 dagen.
De eerste twee tabletten bevatten 3 mg estradiolvaleraat (E2V).
De volgende vijf tabletten bevatten 2 mg E2V en 2 mg Dienogest (DNG), gevolgd door 17 tabletten met 2 mg E2V en 3 mg DNG.
Tot slot zijn er twee tabletten met 1 mg E2V en twee placebotabletten.
|
Qlaira wordt dagelijks ononderbroken ingenomen zonder pauze tussen cycli in een vierfasig doseringsschema, goed voor een behandeling van maximaal 28 dagen.
De eerste twee tabletten bevatten 3 mg estradiolvaleraat (E2V).
De volgende vijf tabletten bevatten 2 mg E2V en 2 mg Dienogest (DNG), gevolgd door 17 tabletten met 2 mg E2V en 3 mg DNG.
Tot slot zijn er twee tabletten met 1 mg E2V en twee placebotabletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsvariabelen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op basis van het verzamelen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Na 24 maanden
|
Na 24 maanden
|
|
Voortzettingspercentage, als percentage van de patiënten die nog steeds Qlaira gebruiken
Tijdsspanne: Na 24 maanden
|
Na 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Redenen voor stopzetting al dan niet gerelateerd aan bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 24 maanden
|
Na 24 maanden
|
|
Patiënttevredenheid met Qlaira
Tijdsspanne: Na 24 maanden
|
Na 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16233
- QL1210MX (Andere identificatie: company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .