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Sicherheitsstudie von Qlaira nach der Zulassung in Bezug auf die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei mexikanischen Frauen, die eine Schwangerschaft vermeiden möchten

26. April 2019 aktualisiert von: Bayer

Prospektive, nicht-interventionelle, 2-jährige Sicherheitsstudie nach der Zulassung für QLAIRA®

Qlaira ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), das Dienogest/Estradiolvalerat enthält und das erste orale Kontrazeptivum ist, das Estradiol abgibt. Es wurde kürzlich in Mexiko zugelassen. Um das klinische Profil dieser Arzneimittelkombination unter routinemäßigen medizinischen Bedingungen zu bewerten, wird eine von den mexikanischen Gesundheitsbehörden geforderte Sicherheitsstudie nach der Zulassung bei mexikanischen Frauen durchgeführt.

Die Studie wird als deskriptive Studie durchgeführt, es werden keine Hypothesen getestet. Die Kohorte besteht aus 300 neuen Anwendern (Erstanwender oder Umsteiger) von Qlaira unter routinemäßigen medizinischen Bedingungen. Die Probanden sollten während der Anwendung von Qlaira alle notwendigen Informationen zu gesundheitsbezogenen Ereignissen oder Änderungen des Gesundheitszustands bereitstellen.

Die primäre Variable ist das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) zu jedem beliebigen Zeitpunkt, unabhängig davon, ob sie während einer mindestens 2-jährigen Beobachtung mit Qlaira in Zusammenhang standen oder nicht.

Um die Kriterien einer nicht-interventionellen Studie zu erfüllen, werden nach der Verschreibung von Qlaira nur Frauen über die Studie informiert, zur Teilnahme aufgefordert und in die Studie aufgenommen.

Die Nachsorge der Studienpatienten erfolgt in Übereinstimmung mit der üblichen klinischen Praxis, wie sie in den mexikanischen offiziellen Richtlinien für die Verschreibung von Familienplanungsmethoden (NOM 005-SSA2-1993) beschrieben ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Multiple Locations, Mexiko

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte gesunder Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit Qlaira-Anwenderinnen aus ausgewählten Kliniken für Geburtshilfe und Gynäkologie (Geburtshilfe/Gynäkologie) sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Frauen im gebärfähigen Alter, die:

  • Fertilitätskontrolle mit oraler Empfängnisverhütung für mindestens ein Jahr anstreben
  • Kann regelmäßig in die Arztpraxis gehen

Ausschlusskriterien:

Frauen mit Risikoparametern für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen wie:

  • Rauchen, wenn über 35 Jahre alt
  • Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, jetzt oder in der Vergangenheit
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Koronare Herzkrankheit
  • Thrombogene Herzklappen- oder thrombogene Herzrhythmusstörungen
  • Vererbte oder erworbene Hyperkoagulopathien
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Diabetes mit Gefäßerkrankungen
  • Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura, wenn Sie älter als 35 Jahre sind
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Brustkrebs oder andere östrogen- oder progestinempfindliche Krebsarten, jetzt oder in der Vergangenheit
  • Lebertumoren, gutartig oder bösartig, oder Lebererkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Qlaira wird täglich kontinuierlich ohne Pause zwischen den Zyklen in einem vierphasigen Dosierungsschema eingenommen, was eine Behandlung von bis zu 28 Tagen ergibt. Die ersten beiden Tabletten enthalten 3 mg Estradiolvalerat (E2V). Die nächsten fünf Tabletten enthalten 2 mg E2V und 2 mg Dienogest (DNG), gefolgt von 17 Tabletten mit 2 mg E2V und 3 mg DNG. Schließlich gibt es zwei Tabletten mit 1 mg E2V und zwei Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Qlaira wird täglich kontinuierlich ohne Pause zwischen den Zyklen in einem vierphasigen Dosierungsschema eingenommen, was eine Behandlung von bis zu 28 Tagen ergibt. Die ersten beiden Tabletten enthalten 3 mg Estradiolvalerat (E2V). Die nächsten fünf Tabletten enthalten 2 mg E2V und 2 mg Dienogest (DNG), gefolgt von 17 Tabletten mit 2 mg E2V und 3 mg DNG. Schließlich gibt es zwei Tabletten mit 1 mg E2V und zwei Placebo-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, die auf der Sammlung unerwünschter Ereignisse basieren
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Nach 24 Monaten
Fortsetzungsrate, als Anteil der Patienten, die noch Qlaira anwenden
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gründe für den Abbruch im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Nach 24 Monaten
Patientenzufriedenheit mit Qlaira
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16233
  • QL1210MX (Andere Kennung: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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