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Studio sulla sicurezza post-autorizzazione di Qlaira relativo agli eventi avversi più comuni nelle donne messicane che desiderano evitare la gravidanza

26 aprile 2019 aggiornato da: Bayer

Studio di sicurezza post-autorizzazione prospettico, non interventistico, di 2 anni per QLAIRA®

Qlaira è un contraccettivo orale combinato (COC) contenente dienogest/estradiolo valerato, essendo il primo contraccettivo orale che fornisce estradiolo. È stato recentemente approvato in Messico. Per valutare il profilo clinico di questa combinazione di farmaci in condizioni mediche di routine, verrà condotto uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione richiesto dalle autorità sanitarie messicane su donne messicane.

Lo studio sarà eseguito come uno studio descrittivo, nessuna ipotesi sarà testata. La coorte è composta da 300 nuovi utenti (primi utilizzatori o switcher) di Klaira in condizioni mediche di routine. I soggetti devono fornire tutte le informazioni necessarie sugli eventi correlati alla salute o sui cambiamenti dello stato di salute durante l'uso di Klaira.

La variabile primaria sarà l'incidenza di eventi avversi (AE) in qualsiasi momento, correlati o meno a Klaira durante almeno 2 anni di osservazione.

Al fine di rispettare i criteri di uno studio non interventistico, solo le donne saranno informate dello studio, invitate a partecipare e incluse nello studio dopo la prescrizione di Klaira.

Il follow-up dei pazienti dello studio sarà effettuato in conformità con la pratica clinica comune come descritto nelle Linee guida ufficiali messicane per la prescrizione dei metodi di pianificazione familiare (NOM 005-SSA2-1993).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Multiple Locations, Messico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di donne sane in età riproduttiva attualmente utilizzatrici di Klaira provenienti da cliniche di cure primarie selezionate di ostetricia e ginecologia (Ob/Gyn)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne sane in età riproduttiva che sono:

  • Cercare il controllo della fertilità con la contraccezione orale almeno per un anno
  • In grado di tornare regolarmente allo studio medico

Criteri di esclusione:

Donne con parametri di rischio di malattie trombotiche arteriose o venose quali:

  • Fumare, se di età superiore ai 35 anni
  • Trombosi venosa profonda o embolia polmonare, presente o passata
  • Malattia cerebrovascolare
  • Coronaropatia
  • Malattie valvolari trombogeniche o del ritmo trombogenico del cuore
  • Ipercoagulopatie ereditarie o acquisite
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete con malattia vascolare
  • Mal di testa con sintomi neurologici focali o emicrania con o senza aura se di età superiore ai 35 anni
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Cancro al seno o altro cancro sensibile agli estrogeni o ai progestinici, presente o passato
  • Tumori del fegato, benigni o maligni, o malattie del fegato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Klaira viene assunto giornalmente in modo continuo senza pause tra i cicli in un regime di dosaggio a quattro fasi, che costituisce un trattamento fino a 28 giorni. Le prime due compresse contengono 3 mg di estradiolo valerato (E2V). Le successive cinque compresse includono 2 mg E2V e 2 mg Dienogest (DNG) seguite da 17 compresse con 2 mg E2V e 3 mg DNG. Infine, ci sono due compresse con 1 mg E2V e due compresse placebo.
Droga: VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Klaira viene assunto giornalmente in modo continuo senza pause tra i cicli in un regime di dosaggio a quattro fasi, che costituisce un trattamento fino a 28 giorni. Le prime due compresse contengono 3 mg di estradiolo valerato (E2V). Le successive cinque compresse includono 2 mg E2V e 2 mg Dienogest (DNG) seguite da 17 compresse con 2 mg E2V e 3 mg DNG. Infine, ci sono due compresse con 1 mg E2V e due compresse placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variabili di sicurezza saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate sulla raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
Dopo 24 mesi
Tasso di continuazione, come percentuale di pazienti che usano ancora Klaira
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
Dopo 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Motivi dell'interruzione correlati o non correlati a eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
Dopo 24 mesi
Soddisfazione del paziente con Klaira
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
Dopo 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16233
  • QL1210MX (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

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