Qlairan luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, joka liittyy yleisimpiin haittatapahtumiin meksikolaisilla naisilla, jotka haluavat välttää raskauden
Tuleva, ei-interventiivinen, 2 vuoden luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus QLAIRA®:lle
Qlaira on yhdistelmäehkäisyvalmiste (COC), joka sisältää dienogestia/estradiolivaleraattia ja joka on ensimmäinen estradiolia kuljettava suun kautta otettava ehkäisyvalmiste. Se on hiljattain hyväksytty Meksikossa. Tämän lääkeyhdistelmän kliinisen profiilin arvioimiseksi rutiininomaisessa lääketieteellisessä tilassa Meksikon terveysviranomaisten edellyttämä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus suoritetaan meksikolaisilla naisilla.
Tutkimus suoritetaan kuvailevana tutkimuksena, hypoteesia ei testata. Kohortti koostuu 300 uudesta Qlairan käyttäjästä (ensimmäisistä käyttäjistä tai vaihtajista) rutiinisairauksissa. Tutkittavien tulee antaa kaikki tarvittavat tiedot terveyteen liittyvistä tapahtumista tai terveydentilan muutoksista Qlairan käytön aikana.
Ensisijainen muuttuja on haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus milloin tahansa, riippumatta siitä, liittyvätkö ne Qlairaan vai eivät, vähintään kahden havaintovuoden aikana.
Ei-interventiotutkimuksen kriteerien noudattamiseksi vain naisille tiedotetaan tutkimuksesta, heitä pyydetään osallistumaan ja otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun Qlaira on määrätty.
Tutkimuspotilaiden seuranta suoritetaan yleisen kliinisen käytännön mukaisesti, kuten on kuvattu Meksikon virallisissa ohjeissa perhesuunnittelumenetelmien määräämisestä (NOM 005-SSA2-1993).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Meksiko
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet lisääntymisiässä olevat naiset, jotka ovat:
- Hedelmällisyyden hallintaan haetaan suun kautta otettavaa ehkäisyä vähintään vuoden ajan
- Pystyy palaamaan lääkärin vastaanotolle säännöllisesti
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, joilla on valtimoiden tai laskimotromboottisten sairauksien riskiparametrit, kuten:
- Tupakoida, jos yli 35-vuotias
- Syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, nyt tai aiemmin
- Aivoverisuonitauti
- Sepelvaltimotauti
- Trombogeeniset läppä- tai trombogeeniset sydämen rytmisairaudet
- Perinnölliset tai hankitut hyperkoagulopatiat
- Hallitsematon verenpainetauti
- Diabetes, johon liittyy verisuonisairaus
- Päänsärky, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita tai migreenipäänsärkyä auralla tai ilman, jos yli 35-vuotias
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
- Rintasyöpä tai muu estrogeenille tai progestiinille herkkä syöpä, nyt tai aiemmin
- Maksakasvaimet, hyvän- tai pahanlaatuiset, tai maksasairaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Qlairaa otetaan päivittäin jatkuvasti ilman taukoja syklien välillä nelivaiheisessa annostusohjelmassa, jolloin hoito kestää jopa 28 päivää.
Kaksi ensimmäistä tablettia sisältävät 3 mg estradiolivaleraattia (E2V).
Seuraavat viisi tablettia sisältävät 2 mg E2V:tä ja 2 mg Dienogestia (DNG), jota seuraa 17 tablettia, joissa on 2 mg E2V:tä ja 3 mg DNG:tä.
Lopuksi on kaksi tablettia, joissa on 1 mg E2V, ja kaksi lumetablettia.
|
Qlairaa otetaan päivittäin jatkuvasti ilman taukoja syklien välillä nelivaiheisessa annostusohjelmassa, jolloin hoito kestää jopa 28 päivää.
Kaksi ensimmäistä tablettia sisältävät 3 mg estradiolivaleraattia (E2V).
Seuraavat viisi tablettia sisältävät 2 mg E2V:tä ja 2 mg Dienogestia (DNG), jota seuraa 17 tablettia, joissa on 2 mg E2V:tä ja 3 mg DNG:tä.
Lopuksi on kaksi tablettia, joissa on 1 mg E2V, ja kaksi lumetablettia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujat kootaan yhteen haittatapahtumien keräämiseen perustuvien kuvaavien tilastojen avulla
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
24 kuukauden jälkeen
|
|
Jatkamisprosentti suhteessa potilaista, jotka edelleen käyttävät Qlairaa
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
24 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syyt lopettamiseen liittyvät tai eivät liity haittatapahtumiin
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
24 kuukauden jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys Qlairaan
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
24 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16233
- QL1210MX (Muu tunniste: company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .