Пострегистрационное исследование безопасности Qlaira, связанное с наиболее частыми нежелательными явлениями у мексиканских женщин, желающих избежать беременности
Проспективное, неинтервенционное, 2-летнее пострегистрационное исследование безопасности для QLAIRA®
Клайра представляет собой комбинированный пероральный контрацептив (КОК), содержащий диеногест/эстрадиола валерат, который является первым пероральным контрацептивом, доставляющим эстрадиол. Недавно он был одобрен в Мексике. Для оценки клинического профиля этой комбинации лекарственных средств в условиях обычного медицинского состояния будет проведено пострегистрационное исследование безопасности, требуемое органами здравоохранения Мексики, на мексиканских женщинах.
Исследование будет проводиться как описательное исследование, никакая гипотеза не будет проверяться. Когорта состоит из 300 новых пользователей (впервые пользователей или переключившихся) Qlaira в обычных медицинских условиях. Субъекты должны предоставить всю необходимую информацию о событиях, связанных со здоровьем, или изменениях в состоянии здоровья во время использования Клайры.
Первичной переменной будет частота нежелательных явлений (НЯ) в любой момент времени, независимо от того, связаны ли они с препаратом Клайра в течение не менее 2 лет наблюдения.
Чтобы соответствовать критериям неинтервенционного исследования, женщины будут проинформированы об исследовании, им будет предложено принять участие и они будут включены в исследование только после назначения препарата Клайра.
Последующее наблюдение за исследуемыми пациентами будет проводиться в соответствии с общепринятой клинической практикой, как описано в Официальных мексиканских рекомендациях по назначению методов планирования семьи (NOM 005-SSA2-1993).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Мексика
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Здоровые женщины репродуктивного возраста, которые:
- Стремление контролировать фертильность с помощью оральных контрацептивов не менее одного года.
- Возможность вернуться в медицинский офис на регулярной основе
Критерий исключения:
Женщины с параметрами риска артериальных или венозных тромботических заболеваний, такими как:
- Курить, если старше 35 лет
- Тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в настоящее время или в прошлом
- Цереброваскулярная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Тромбогенные пороки клапанов или тромбогенные нарушения ритма сердца
- Наследственные или приобретенные гиперкоагулопатии
- Неконтролируемая гипертония
- Сахарный диабет с сосудистыми заболеваниями
- Головные боли с очаговыми неврологическими симптомами или мигренозные головные боли с аурой или без нее для лиц старше 35 лет.
- Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
- Рак молочной железы или другой рак, чувствительный к эстрогену или прогестину, в настоящее время или в прошлом.
- Опухоли печени, доброкачественные или злокачественные, или заболевание печени
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Клайра принимается ежедневно непрерывно без перерыва между циклами в четырехэтапном режиме дозирования, что составляет курс лечения до 28 дней.
Первые две таблетки содержат 3 мг эстрадиола валерата (E2V).
Следующие пять таблеток включают 2 мг Э2В и 2 мг Диеногеста (ДНГ), за которыми следуют 17 таблеток с 2 мг Э2В и 3 мг ДНГ.
Наконец, есть две таблетки с 1 мг E2V и две таблетки плацебо.
|
Клайра принимается ежедневно непрерывно без перерыва между циклами в четырехэтапном режиме дозирования, что составляет курс лечения до 28 дней.
Первые две таблетки содержат 3 мг эстрадиола валерата (E2V).
Следующие пять таблеток включают 2 мг Э2В и 2 мг Диеногеста (ДНГ), за которыми следуют 17 таблеток с 2 мг Э2В и 3 мг ДНГ.
Наконец, есть две таблетки с 1 мг E2V и две таблетки плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные безопасности будут обобщены с использованием описательной статистики на основе сбора данных о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Через 24 месяца
|
|
Показатель продолжения лечения, как доля пациентов, все еще использующих Клайру
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Через 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Причины прекращения приема, связанные или не связанные с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Через 24 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов Клайрой
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16233
- QL1210MX (Другой идентификатор: company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .