ハンチントン病におけるホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 阻害剤の健康なボランティア陽電子放出断層撮影 (PET) 脳占有研究
2017年6月19日 更新者：GlaxoSmithKline
PET リガンドとして 11C-(R)-ロリプラムを使用して、GSK356278 の単回経口投与の脳 PDE4 関与、薬物動態および安全性を調査するための健康な男性被験者における非盲検陽電子放出断層撮影研究
この研究では、ハンチントン病を治療するための新しい実験薬が脳に入るかどうかを調査します。
それが脳に入った場合、研究は脳内の薬物の量と血中の薬物の量との関係を調査します.
この研究には、健康な男性ボランティアが参加します。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人男性を対象とした非盲検、無作為化、アダプティブ デザインの PET 占有率研究です。
この研究の主な目的は、血漿濃度と GSK356278 の脳 PDE4 占有率との関係を経時的に説明することです。
最大 24 人の健康な志願者に GSK356278 の単回投与を行って、12 の評価可能な占有推定の完全なデータセットを取得することができます。
この研究は、GSK356278 を使用した将来の臨床研究の用量選択を最適化するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、W12 ONN
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 22～55歳の健康な男性ボランティア。
- 正常血圧、臨床検査値、肥満度指数
- -研究手順と避妊要件に同意する意思がある
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -臨床研究への参加を妨げる病気の証拠（性感染症、過度のアルコール消費、および薬物乱用を含む）。
- -治験薬の予定された投与前の3か月以内に別の臨床試験に以前に関与した
- 喫煙者
- 閉所恐怖症に苦しんでいる
- -MRIスキャンの禁忌（例： ペースメーカー、金属インプラントまたは充填物)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GSK356278
治験薬
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治験薬
チャレンジエージェント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽電子ガンマ線放出とボクセル数
時間枠：60分
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関心のある脳領域と関連する放射性核種活動
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60分
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全身血漿濃度
時間枠：24時間
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シリアル サンプリング: 単位体積あたりの質量で表される GSK356278 濃度
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧 - mm/Hg
時間枠：24時間
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バイタルサインの標準的な臨床薬理安全性モニタリング
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24時間
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ECG - 12 リード & テレメトリー
時間枠：24時間＆72時間
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標準的な臨床薬理安全性モニタリング
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24時間＆72時間
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心拍数 - bpm
時間枠：72時間
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バイタルサインの標準的な臨床薬理安全性モニタリング
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月22日
一次修了 (実際)
2012年4月12日
研究の完了 (実際)
2012年4月12日
試験登録日
最初に提出
2011年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116038
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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注釈付き症例報告書
情報識別子：116038情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：116038情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：116038情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：116038情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：116038情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：116038情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：116038情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。