Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Healthy Volunteer Positron Emission Tomography (PET) studie av hjärnanvändning av en fosfodiesteras 4 (PDE4)-hämmare vid Huntingtons sjukdom

19 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen etikettstudie av positronemissionstomografi hos friska manliga försökspersoner för att undersöka hjärnans PDE4-engagemang, farmakokinetik och säkerhet för enstaka orala doser av GSK356278, med användning av 11C-(R)-Rolipram som en PET-ligand(er)

Denna studie kommer att undersöka om ett nytt experimentellt läkemedel för att behandla Huntingtons sjukdom kommer in i hjärnan. Om det kommer in i hjärnan kommer studien att utforska sambandet mellan mängden läkemedel i hjärnan och mängden läkemedel i blodet. Studien kommer att involvera friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, icke-randomiserad, adaptiv design av PET-beläggningsstudie på friska vuxna män. Det primära syftet med denna studie är att beskriva sambandet mellan plasmakoncentrationer och hjärnans PDE4-beläggning av GSK356278 över tid. Upp till 24 friska frivilliga kan ges engångsdoser av GSK356278 för att erhålla 12 utvärderbara kompletta datauppsättningar av beläggningsuppskattningar. Denna studie kommer att hjälpa till att optimera dosvalet för framtida kliniska studier med GSK356278.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, W12 ONN
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk manlig volontär, i åldern 22-55 år.
  • Normalt blodtryck, laboratorievärden och body mass index
  • Vill gärna gå med på studieprocedurer och krav på preventivmedel
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla tecken på sjukdom som skulle utesluta deltagande i den kliniska studien (inkluderar sexuellt överförbara sjukdomar, överdriven alkoholkonsumtion och missbruk).
  • Tidigare involverad i en annan klinisk prövning inom 3 månader före schemalagd administrering av studieläkemedlet
  • Rökare
  • Lider av klaustrofobi
  • Eventuella kontraindikationer för MRT-skanning (t.ex. pacemaker, metallimplantat eller fyllningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK356278
Utredande drog
Läkemedel: GSK356278
Undersökningsläkemedel
Läkemedel: Rolipram
Utmaningsagent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positron gammastrålning och voxelräkningar
Tidsram: 60 minuter
Hjärnregioner av intresse och associerad radionuklitidaktivitet
60 minuter
systemisk plasmakoncentration
Tidsram: 24 timmar
seriell provtagning: GSK356278 koncentration uttryckt som massa per volymenhet
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck - mm/Hg
Tidsram: 24 timmar
Standard klinisk farmakologi säkerhetsövervakning av vitala tecken
24 timmar
EKG - 12-avledningar & telemetri
Tidsram: 24 och 72 timmar
Standard säkerhetsövervakning av klinisk farmakologi
24 och 72 timmar
Puls - slag per minut
Tidsram: 72 timmar
Standard klinisk farmakologi säkerhetsövervakning av vitala tecken
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 116038
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 116038
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 116038
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 116038
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 116038
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 116038
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 116038
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera