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Gesunde freiwillige Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Gehirnbelegungsstudie eines Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Inhibitors bei der Huntington-Krankheit

19. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Open-Label-Positronen-Emissions-Tomographie-Studie an gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung der Gehirn-PDE4-Engagement, Pharmakokinetik und Sicherheit von oralen Einzeldosen von GSK356278 unter Verwendung von 11C-(R)-Rolipram als PET-Ligand(en)

Diese Studie wird untersuchen, ob ein neues experimentelles Medikament zur Behandlung der Huntington-Krankheit in das Gehirn gelangt. Wenn es in das Gehirn gelangt, wird die Studie die Beziehung zwischen der Menge des Medikaments im Gehirn und der Menge des Medikaments im Blut untersuchen. An der Studie werden gesunde männliche Freiwillige beteiligt sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte PET-Belegungsstudie mit adaptivem Design bei gesunden erwachsenen Männern. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Plasmakonzentrationen und PDE4-Belegung von GSK356278 im Gehirn über die Zeit zu beschreiben. Bis zu 24 gesunden Freiwilligen können Einzeldosen von GSK356278 verabreicht werden, um 12 auswertbare vollständige Datensätze von Belegungsschätzungen zu erhalten. Diese Studie wird dazu beitragen, die Dosisauswahl für zukünftige klinische Studien mit GSK356278 zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 ONN
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher Freiwilliger im Alter von 22-55 Jahren.
  • Normaler Blutdruck, Laborwerte und Body-Mass-Index
  • Bereit, Studienverfahren und Verhütungsanforderungen zuzustimmen
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Alle Anzeichen einer Krankheit, die eine Teilnahme an der klinischen Studie ausschließen würden (einschließlich sexuell übertragbarer Krankheiten, übermäßiger Alkoholkonsum und Drogenmissbrauch).
  • Zuvor an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments beteiligt
  • Raucher
  • Leidet unter Klaustrophobie
  • Jegliche Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. Herzschrittmacher, Metallimplantate oder Füllungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK356278
Prüfdroge
Arzneimittel: GSK356278
Prüfpräparat
Arzneimittel: Rolipram
Challenge-Agent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positronen-Gammastrahlenemission und Voxelzählungen
Zeitfenster: 60 Minuten
Gehirnregionen von Interesse und damit verbundene Radionuklit-Aktivität
60 Minuten
systemische Plasmakonzentration
Zeitfenster: 24 Stunden
Serienprobenahme: GSK356278 Konzentration ausgedrückt als Masse pro Volumeneinheit
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck - mm/Hg
Zeitfenster: 24 Stunden
Standardmäßige klinisch-pharmakologische Sicherheitsüberwachung der Vitalfunktionen
24 Stunden
EKG – 12-Kanal und Telemetrie
Zeitfenster: 24 & 72 Stunden
Standardüberwachung der Sicherheit in der klinischen Pharmakologie
24 & 72 Stunden
Herzfrequenz - bpm
Zeitfenster: 72 Stunden
Standardmäßige klinisch-pharmakologische Sicherheitsüberwachung der Vitalfunktionen
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 116038
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 116038
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 116038
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 116038
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 116038
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 116038
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 116038
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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