Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde vrijwilligers Positronemissietomografie (PET) Hersenbezettingsonderzoek van een fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmer bij de ziekte van Huntington

19 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label positronemissietomografie-onderzoek bij gezonde mannelijke proefpersonen om hersen-PDE4-betrokkenheid, farmacokinetiek en veiligheid van enkelvoudige orale doses GSK356278 te onderzoeken, met behulp van 11C-(R)-Rolipram als PET-ligand(en)

Deze studie zal onderzoeken of een nieuw experimenteel medicijn om de ziekte van Huntington te behandelen in de hersenen terechtkomt. Als het toch in de hersenen terechtkomt, zal de studie de relatie onderzoeken tussen de hoeveelheid medicijn in de hersenen en de hoeveelheid medicijn in het bloed. Bij de studie zullen gezonde mannelijke vrijwilligers betrokken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerd, adaptief ontworpen PET-bezettingsonderzoek bij gezonde volwassen mannen. Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van de relatie tussen plasmaconcentraties en PDE4-bezetting in de hersenen van GSK356278 in de loop van de tijd. Aan maximaal 24 gezonde vrijwilligers kunnen enkele doses GSK356278 worden toegediend om 12 evalueerbare volledige datasets van bezettingsschattingen te verkrijgen. Deze studie zal helpen om de dosisselectie voor toekomstige klinische studies met GSK356278 te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 ONN
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilliger, leeftijd 22-55 jaar.
  • Normale bloeddruk, laboratoriumwaarden en body mass index
  • Bereid om akkoord te gaan met studieprocedures en anticonceptievereisten
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elk bewijs van ziekte dat deelname aan de klinische studie zou verhinderen (inclusief seksueel overdraagbare aandoeningen, overmatig alcoholgebruik en middelenmisbruik).
  • Eerder betrokken bij een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Roker
  • Lijdt aan claustrofobie
  • Eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning (bijv. pacemaker, metalen implantaten of vullingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK356278
Onderzoekend medicijn
Geneesmiddel: GSK356278
Geneesmiddel voor onderzoek
Geneesmiddel: Rolipram
Uitdagingsagent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positron Gammastraling-emissie en voxeltellingen
Tijdsspanne: 60 minuten
Hersenregio's van belang en bijbehorende radionuclitide-activiteit
60 minuten
systemische plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur
seriële bemonstering: GSK356278-concentratie uitgedrukt als massa per volume-eenheid
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk - mm/Hg
Tijdsspanne: 24 uur
Standaard klinische farmacologische veiligheidsbewaking van vitale functies
24 uur
ECG - 12-afleidingen en telemetrie
Tijdsspanne: 24 & 72 uur
Standaard klinische farmacologische veiligheidsmonitoring
24 & 72 uur
Hartslag - bpm
Tijdsspanne: 72 uur
Standaard klinische farmacologische veiligheidsbewaking van vitale functies
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 116038
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 116038
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 116038
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: 116038
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 116038
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 116038
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 116038
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De ziekte van Huntington

Klinische onderzoeken op GSK356278

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren