Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveen vapaaehtoisen positroniemissiotomografian (PET) aivokäyttötutkimus fosfodiesteraasi 4:n (PDE4) inhibiittorista Huntingtonin taudissa

maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin positroniemissiotomografiatutkimus terveillä miehillä, joilla tutkitaan GSK356278:n kerta-annosten PDE4-sitoutumista, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta käyttämällä 11C-(R)-Rolipraamia PET-ligandina

Tässä tutkimuksessa selvitetään, pääseekö Huntingtonin taudin hoitoon uusi kokeellinen lääke aivoihin. Jos sitä pääsee aivoihin, tutkimuksessa selvitetään aivoissa olevan lääkkeen määrän ja veressä olevan lääkemäärän välistä suhdetta. Tutkimukseen osallistuu terveitä vapaaehtoisia miehiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, mukautuva PET-käyttöastetutkimus terveillä aikuisilla miehillä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kuvata suhdetta GSK356278:n plasmapitoisuuksien ja aivojen PDE4:n miehityksen välillä ajan kuluessa. Jopa 24 terveelle vapaaehtoiselle voidaan antaa kerta-annoksia GSK356278:aa, jotta saadaan 12 arvioitavissa olevaa täydellistä käyttöasteestimaattia. Tämä tutkimus auttaa optimoimaan annoksen valinnan tulevia kliinisiä tutkimuksia varten GSK356278:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 ONN
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies vapaaehtoinen, iältään 22-55 vuotta.
  • Normaali verenpaine, laboratorioarvot ja painoindeksi
  • Valmis suostumaan tutkimusmenetelmiin ja ehkäisyvaatimuksiin
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet sairaudesta, jotka estäisivät osallistumisen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien sukupuolitaudit, liiallinen alkoholinkäyttö ja päihteiden väärinkäyttö).
  • Osallistunut aiemmin toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen suunniteltua antoa
  • Tupakoitsija
  • Kärsii klaustrofobiasta
  • Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, metalliset implantit tai täytteet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK356278
Tutkimuslääke
Lääke: GSK356278
Tutkimuslääke
Lääke: Rolipram
Haasteagentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positroni-gammasädesäteily ja vokselimäärät
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Kiinnostavat aivoalueet ja niihin liittyvä radionuklidiaktiivisuus
60 minuuttia
systeeminen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
sarjanäytteenotto: GSK356278-pitoisuus ilmaistuna massana tilavuusyksikköä kohti
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine - mm/Hg
Aikaikkuna: 24 tuntia
Normaali elintoimintojen kliinisen farmakologian turvallisuusseuranta
24 tuntia
EKG - 12-kytkentäinen ja telemetria
Aikaikkuna: 24 ja 72 tuntia
Normaali kliinisen farmakologisen turvallisuuden seuranta
24 ja 72 tuntia
Syke - bpm
Aikaikkuna: 72 tuntia
Normaali elintoimintojen kliinisen farmakologian turvallisuusseuranta
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 116038
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 116038
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 116038
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 116038
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 116038
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 116038
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 116038
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK356278

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa