Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravý dobrovolník pozitronová emisní tomografie (PET) Studie obsazení mozku inhibitorem fosfodiesterázy 4 (PDE4) u Huntingtonovy choroby

19. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie pozitronové emisní tomografie u zdravých subjektů mužského pohlaví ke zkoumání mozkového zapojení PDE4, farmakokinetiky a bezpečnosti jednotlivých perorálních dávek GSK356278 s použitím 11C-(R)-Rolipramu jako PET ligandu (ligandů)

Tato studie bude zkoumat, zda se nový experimentální lék na léčbu Huntingtonovy choroby dostane do mozku. Pokud se dostane do mozku, studie prozkoumá vztah mezi množstvím drogy v mozku a množstvím drogy v krvi. Studie bude zahrnovat zdravé mužské dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie obsazenosti PET s adaptivním designem u zdravých dospělých mužů. Primárním cílem této studie je popsat vztah mezi plazmatickými koncentracemi a obsazením mozku PDE4 GSK356278 v průběhu času. Až 24 zdravým dobrovolníkům mohou být podány jednotlivé dávky GSK356278 za účelem získání 12 hodnotitelných úplných datových souborů odhadů obsazenosti. Tato studie pomůže optimalizovat výběr dávky pro budoucí klinické studie s GSK356278.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, W12 ONN
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský dobrovolník ve věku 22-55 let.
  • Normální krevní tlak, laboratorní hodnoty a index tělesné hmotnosti
  • Ochota souhlasit se studijními postupy a požadavky na antikoncepci
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky onemocnění, které by vylučovaly účast v klinické studii (zahrnuje pohlavně přenosné choroby, nadměrnou konzumaci alkoholu a zneužívání návykových látek).
  • Dříve zapojený do jiné klinické studie během 3 měsíců před plánovaným podáním studovaného léku
  • Kuřák
  • Trpí klaustrofobií
  • Jakékoli kontraindikace pro MRI vyšetření (např. kardiostimulátor, kovové implantáty nebo výplně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK356278
Vyšetřovací lék
Lék: GSK356278
Výzkumný léčivý přípravek
Lék: Rolipram
Challenge Agent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emise pozitronového gama záření a počty voxelů
Časové okno: 60 minut
Oblasti zájmu a související aktivita radionuklidů
60 minut
systémové plazmatické koncentrace
Časové okno: 24 hodin
sériové odběry: koncentrace GSK356278 vyjádřená jako hmotnost na jednotku objemu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak - mm/Hg
Časové okno: 24 hodin
Standardní klinické farmakologické monitorování vitálních funkcí
24 hodin
EKG – 12svodové a telemetrie
Časové okno: 24 a 72 hodin
Standardní monitorování bezpečnosti klinické farmakologie
24 a 72 hodin
Tepová frekvence - tep/min
Časové okno: 72 hodin
Standardní klinické farmakologické monitorování vitálních funkcí
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 116038
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 116038
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 116038
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 116038
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 116038
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 116038
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 116038
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Klinické studie na GSK356278

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit