Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zajętości mózgu przez zdrowych ochotników metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) inhibitora fosfodiesterazy 4 (PDE4) w chorobie Huntingtona

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie pozytronowej tomografii emisyjnej u zdrowych mężczyzn w celu zbadania zaangażowania PDE4 w mózgu, farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczych doustnych dawek GSK356278, przy użyciu 11C-(R)-Rolipram jako liganda PET

W ramach tego badania zbadamy, czy nowy eksperymentalny lek do leczenia choroby Huntingtona dostaje się do mózgu. Jeśli dostanie się do mózgu, badanie zbada związek między ilością leku w mózgu a ilością leku we krwi. W badaniu wezmą udział zdrowi ochotnicy płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, adaptacyjne badanie obłożenia PET u zdrowych dorosłych mężczyzn. Głównym celem tego badania jest opisanie związku między stężeniami w osoczu a obłożeniem PDE4 w mózgu GSK356278 w czasie. Maksymalnie 24 zdrowym ochotnikom można podawać pojedyncze dawki GSK356278 w celu uzyskania 12 możliwych do oceny kompletnych zestawów danych szacunkowych obłożenia. To badanie pomoże zoptymalizować dobór dawki do przyszłych badań klinicznych z użyciem GSK356278.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 ONN
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik w wieku 22-55 lat.
  • Normalne ciśnienie krwi, wartości laboratoryjne i wskaźnik masy ciała
  • Gotowość do wyrażenia zgody na badanie procedur i wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody na chorobę, która wykluczałaby udział w badaniu klinicznym (w tym choroby przenoszone drogą płciową, nadmierne spożycie alkoholu i nadużywanie substancji).
  • Wcześniej brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed planowanym podaniem badanego leku
  • Palący
  • Cierpi na klaustrofobię
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI (np. rozrusznik serca, metalowe implanty lub wypełnienia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK356278
Lek śledczy
Lek: GSK356278
Badany produkt leczniczy
Lek: Rolipram
Agent wyzwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emisja pozytonowego promieniowania gamma i zliczanie wokseli
Ramy czasowe: 60 minut
Obszary mózgu będące przedmiotem zainteresowania i związana z nimi aktywność radionuklitydowa
60 minut
ogólnoustrojowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
pobieranie próbek seryjnych: stężenie GSK356278 wyrażone jako masa na jednostkę objętości
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi - mm/Hg
Ramy czasowe: 24 godziny
Standardowe kliniczne monitorowanie bezpieczeństwa farmakologicznego parametrów życiowych
24 godziny
EKG — 12 odprowadzeń i telemetria
Ramy czasowe: 24 i 72 godziny
Standardowe monitorowanie bezpieczeństwa farmakologii klinicznej
24 i 72 godziny
Tętno - bpm
Ramy czasowe: 72 godziny
Standardowe kliniczne monitorowanie bezpieczeństwa farmakologicznego parametrów życiowych
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 116038
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116038
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 116038
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 116038
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116038
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116038
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 116038
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj