Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Healthy Volunteer Positron Emission Tomography (PET) Brain Occupancy Study of a Phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor in Huntington's Disease

19. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen etikettstudie av positronemisjonstomografi hos friske mannlige individer for å undersøke hjerne-PDE4-engasjement, farmakokinetikk og sikkerhet for enkelt orale doser av GSK356278, ved bruk av 11C-(R)-Rolipram som en PET-ligand(er)

Denne studien vil undersøke om et nytt eksperimentelt medikament for å behandle Huntingtons sykdom kommer inn i hjernen. Hvis det kommer inn i hjernen, vil studien utforske forholdet mellom mengden medikament i hjernen og mengden medikament i blodet. Studien vil involvere friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett, ikke-randomisert, adaptivt design PET-beleggstudie hos friske voksne menn. Hovedmålet med denne studien er å beskrive forholdet mellom plasmakonsentrasjoner og hjerne-PDE4-opptak av GSK356278 over tid. Opptil 24 friske frivillige kan administreres enkeltdoser av GSK356278 for å oppnå 12 evaluerbare komplette datasett med beleggsestimater. Denne studien vil bidra til å optimalisere dosevalget for fremtidige kliniske studier med GSK356278.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, W12 ONN
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mannlig frivillig, i alderen 22-55 år.
  • Normalt blodtrykk, laboratorieverdier og kroppsmasseindeks
  • Villig til å godta studieprosedyrer og prevensjonskrav
  • Kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert bevis på sykdom som vil utelukke deltakelse i den kliniske studien (inkluderer seksuelt overførbare sykdommer, overdreven alkoholforbruk og rusmisbruk).
  • Tidligere involvert i en annen klinisk studie innen 3 måneder før planlagt administrering av studiemedikamentet
  • Røyker
  • Lider av klaustrofobi
  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning (f. pacemaker, metallimplantater eller fyllinger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK356278
Undersøkende stoff
Legemiddel: GSK356278
Undersøkende legemiddel
Legemiddel: Rolipram
Utfordringsagent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positron gammastråling og voxel-teller
Tidsramme: 60 minutter
Hjerneområder av interesse og tilhørende radionuklitid-aktivitet
60 minutter
systemisk plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer
Seriell prøvetaking: GSK356278 konsentrasjon uttrykt som masse per volumenhet
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk - mm/Hg
Tidsramme: 24 timer
Standard klinisk farmakologisk sikkerhetsovervåking av vitale tegn
24 timer
EKG - 12-avledninger og telemetri
Tidsramme: 24 og 72 timer
Standard klinisk farmakologisk sikkerhetsovervåking
24 og 72 timer
Hjertefrekvens - bpm
Tidsramme: 72 timer
Standard klinisk farmakologisk sikkerhetsovervåking av vitale tegn
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 116038
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 116038
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 116038
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 116038
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 116038
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 116038
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 116038
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere