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Tomografia ad emissione di positroni (PET) su volontari sani Studio sull'occupazione cerebrale di un inibitore della fosfodiesterasi 4 (PDE4) nella malattia di Huntington

19 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di tomografia a emissione di positroni in aperto in soggetti maschi sani per indagare l'impegno della PDE4 cerebrale, la farmacocinetica e la sicurezza di singole dosi orali di GSK356278, utilizzando 11C-(R)-rolipram come ligandi PET

Questo studio indagherà se un nuovo farmaco sperimentale per il trattamento della malattia di Huntington entra nel cervello. Se entra nel cervello, lo studio esplorerà la relazione tra la quantità di droga nel cervello e la quantità di droga nel sangue. Lo studio coinvolgerà volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di occupazione PET in aperto, non randomizzato e con design adattivo in maschi adulti sani. Lo scopo principale di questo studio è descrivere la relazione tra le concentrazioni plasmatiche e l'occupazione cerebrale di PDE4 di GSK356278 nel tempo. A un massimo di 24 volontari sani possono essere somministrate dosi singole di GSK356278 per ottenere 12 set di dati completi valutabili di stime di occupazione. Questo studio aiuterà a ottimizzare la selezione della dose per futuri studi clinici con GSK356278.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, W12 ONN
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario maschio sano, di età compresa tra 22 e 55 anni.
  • Pressione sanguigna normale, valori di laboratorio e indice di massa corporea
  • Disposto ad accettare di studiare le procedure e i requisiti di contraccezione
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi prova di malattia che precluderebbe la partecipazione allo studio clinico (incluse malattie a trasmissione sessuale, consumo eccessivo di alcol e abuso di sostanze).
  • - Precedentemente coinvolto in un altro studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione programmata del farmaco oggetto dello studio
  • Fumatore
  • Soffre di claustrofobia
  • Eventuali controindicazioni per la scansione MRI (ad es. pacemaker, impianti metallici o otturazioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK356278
Droga sperimentale
Droga: GSK356278
Prodotto medicinale sperimentale
Droga: Rolipram
Agente di sfida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emissione di raggi gamma di positroni e conteggio dei voxel
Lasso di tempo: 60 minuti
Regioni cerebrali di interesse e attività radionuclitidica associata
60 minuti
concentrazione plasmatica sistemica
Lasso di tempo: 24 ore
campionamento seriale: concentrazione GSK356278 espressa in massa per unità di volume
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna - mm/Hg
Lasso di tempo: 24 ore
Monitoraggio standard di sicurezza farmacologica clinica dei segni vitali
24 ore
ECG - 12 derivazioni e telemetria
Lasso di tempo: 24 e 72 ore
Monitoraggio standard della sicurezza farmacologica clinica
24 e 72 ore
Frequenza cardiaca - bpm
Lasso di tempo: 72 ore
Monitoraggio standard di sicurezza farmacologica clinica dei segni vitali
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 116038
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 116038
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 116038
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 116038
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 116038
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 116038
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 116038
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Huntington

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