Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) у здоровых добровольцев Изучение заполнения мозга ингибитором фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4) при болезни Гентингтона

19 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое исследование с помощью позитронно-эмиссионной томографии у здоровых мужчин для изучения активности PDE4 в головном мозге, фармакокинетики и безопасности однократных пероральных доз GSK356278 с использованием 11C-(R)-ролипрама в качестве лиганда(ов) для ПЭТ

В этом исследовании будет изучено, попадет ли новый экспериментальный препарат для лечения болезни Гентингтона в мозг. Если он попадет в мозг, в исследовании будет изучена взаимосвязь между количеством наркотика в мозгу и количеством наркотика в крови. В исследовании примут участие здоровые мужчины-добровольцы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, нерандомизированное исследование занятости ПЭТ с адаптивным дизайном у здоровых взрослых мужчин. Основная цель этого исследования - описать взаимосвязь между концентрациями в плазме и оккупацией GSK356278 PDE4 в головном мозге с течением времени. До 24 здоровых добровольцев могут быть введены однократные дозы GSK356278, чтобы получить 12 поддающихся оценке полных наборов данных оценок занятости. Это исследование поможет оптимизировать выбор дозы для будущих клинических исследований GSK356278.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина-волонтер в возрасте 22-55 лет.
  • Нормальное артериальное давление, лабораторные показатели и индекс массы тела
  • Готов согласиться на изучение процедур и требований к контрацепции
  • Способен дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любые признаки заболевания, препятствующие участию в клиническом исследовании (включая заболевания, передающиеся половым путем, чрезмерное употребление алкоголя и злоупотребление психоактивными веществами).
  • Ранее участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до запланированного введения исследуемого препарата.
  • Курильщик
  • Страдает клаустрофобией
  • Любые противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, металлические имплантаты или пломбы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГСК356278
Исследуемый препарат
Лекарство: ГСК356278
Исследуемый лекарственный препарат
Лекарство: Ролипрам
Агент вызова

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Позитронное гамма-излучение и подсчет вокселей
Временное ограничение: 60 минут
Интересующие области мозга и связанная с ними радионуклидная активность
60 минут
системная концентрация в плазме
Временное ограничение: 24 часа
серийный отбор проб: концентрация GSK356278, выраженная в виде массы на единицу объема
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление - мм/рт.ст.
Временное ограничение: 24 часа
Стандартный клинический фармакологический мониторинг показателей жизнедеятельности
24 часа
ЭКГ — 12 отведений и телеметрия
Временное ограничение: 24 и 72 часа
Стандартный клинический фармакологический мониторинг безопасности
24 и 72 часа
Частота сердечных сокращений - ударов в минуту
Временное ограничение: 72 часа
Стандартный клинический фармакологический мониторинг показателей жизнедеятельности
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 116038
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 116038
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 116038
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 116038
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 116038
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 116038
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 116038
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться