亨廷顿舞蹈症中磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂的健康志愿者正电子发射断层扫描 (PET) 脑占用研究
2017年6月19日 更新者：GlaxoSmithKline
使用 11C-(R)-咯利普兰作为 PET 配体的健康男性受试者的开放标签正电子发射断层扫描研究，以研究单次口服剂量 GSK356278 的脑 PDE4 参与、药代动力学和安全性
这项研究将调查治疗亨廷顿舞蹈症的新实验药物是否进入大脑。
如果它确实进入大脑，该研究将探索大脑中药物量与血液中药物量之间的关系。
该研究将涉及健康的男性志愿者。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康成年男性的开放标签、非随机、适应性设计的 PET 占用研究。
本研究的主要目的是描述 GSK356278 的血浆浓度与脑 PDE4 占有率随时间变化的关系。
最多可对 24 名健康志愿者进行单剂量 GSK356278 给药，以获得 12 个可评估的完整入住率估计数据集。
该研究将有助于优化 GSK356278 未来临床研究的剂量选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
London、英国、W12 ONN
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者，年龄22-55岁。
- 正常血压、实验室值和体重指数
- 愿意同意研究程序和避孕要求
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- 任何会妨碍参与临床研究的疾病证据（包括性传播疾病、过量饮酒和药物滥用）。
- 在计划给予研究药物之前 3 个月内曾参与过另一项临床试验
- 吸烟者
- 患有幽闭恐惧症
- MRI 扫描的任何禁忌症（例如 起搏器、金属植入物或填充物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GSK356278
研究药物
|
研究药物产品
挑战代理人
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正电子伽马射线发射和体素计数
大体时间：60分钟
|
感兴趣的大脑区域和相关的放射性核素活性
|
60分钟
|
|
全身血药浓度
大体时间：24小时
|
连续采样：GSK356278 浓度表示为每单位体积的质量
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压 - 毫米/汞柱
大体时间：24小时
|
生命体征的标准临床药理学安全监测
|
24小时
|
|
心电图 - 12 导联和遥测
大体时间：24 和 72 小时
|
规范的临床药理学安全监测
|
24 和 72 小时
|
|
心率 - bpm
大体时间：72小时
|
生命体征的标准临床药理学安全监测
|
72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月22日
初级完成 (实际的)
2012年4月12日
研究完成 (实际的)
2012年4月12日
研究注册日期
首次提交
2011年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月17日
首次发布 (估计)
2012年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月19日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 116038
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
-
带注释的病例报告表
信息标识符：116038信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
个人参与者数据集
信息标识符：116038信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
临床研究报告
信息标识符：116038信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
研究协议
信息标识符：116038信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
统计分析计划
信息标识符：116038信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
数据集规范
信息标识符：116038信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
知情同意书
信息标识符：116038信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.