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Tomografía por emisión de positrones (PET) de voluntarios sanos Estudio de ocupación cerebral de un inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) en la enfermedad de Huntington

19 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de tomografía por emisión de positrones de etiqueta abierta en sujetos masculinos sanos para investigar el compromiso de la PDE4 cerebral, la farmacocinética y la seguridad de dosis orales únicas de GSK356278, usando 11C-(R)-rolipram como ligando(s) de PET

Este estudio investigará si un nuevo fármaco experimental para tratar la enfermedad de Huntington llega al cerebro. Si llega al cerebro, el estudio explorará la relación entre la cantidad de droga en el cerebro y la cantidad de droga en la sangre. En el estudio participarán voluntarios varones sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de ocupación de PET de diseño adaptativo, no aleatorizado y de etiqueta abierta en hombres adultos sanos. El objetivo principal de este estudio es describir la relación entre las concentraciones plasmáticas y la ocupación de GSK356278 por PDE4 en el cerebro a lo largo del tiempo. Se pueden administrar dosis únicas de GSK356278 a hasta 24 voluntarios sanos para obtener 12 conjuntos de datos completos evaluables de estimaciones de ocupación. Este estudio ayudará a optimizar la selección de dosis para futuros estudios clínicos con GSK356278.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W12 ONN
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario masculino sano, de 22 a 55 años.
  • Presión arterial normal, valores de laboratorio e índice de masa corporal
  • Dispuesto a aceptar los procedimientos del estudio y los requisitos de anticoncepción
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evidencia de enfermedad que impida la participación en el estudio clínico (incluye enfermedades de transmisión sexual, consumo excesivo de alcohol y abuso de sustancias).
  • Previamente involucrado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la administración programada del fármaco del estudio
  • Fumador
  • Sufre de claustrofobia
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (p. marcapasos, implantes metálicos o empastes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK356278
Medicamento en investigación
Droga: GSK356278
Medicamento en investigación
Droga: Rolipram
Agente de desafío

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Emisiones de rayos gamma de positrones y recuentos de vóxeles
Periodo de tiempo: 60 minutos
Regiones cerebrales de interés y actividad de radionúclidos asociada
60 minutos
concentración plasmática sistémica
Periodo de tiempo: 24 horas
muestreo en serie: GSK356278 concentración expresada como masa por unidad de volumen
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial - mm/Hg
Periodo de tiempo: 24 horas
Monitoreo de seguridad de farmacología clínica estándar de signos vitales
24 horas
ECG: 12 derivaciones y telemetría
Periodo de tiempo: 24 y 72 horas
Monitoreo de seguridad de farmacología clínica estándar
24 y 72 horas
Frecuencia cardíaca - lpm
Periodo de tiempo: 72 horas
Monitoreo de seguridad de farmacología clínica estándar de signos vitales
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 116038
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 116038
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 116038
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 116038
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 116038
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 116038
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 116038
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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