Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'occupation du cerveau par tomographie par émission de positrons (TEP) chez des volontaires sains d'un inhibiteur de la phosphodiestérase 4 (PDE4) dans la maladie de Huntington

19 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte de tomographie par émission de positrons chez des sujets masculins en bonne santé pour étudier l'engagement de la PDE4 cérébrale, la pharmacocinétique et l'innocuité de doses orales uniques de GSK356278, en utilisant le 11C-(R)-Rolipram comme ligand(s) PET

Cette étude examinera si un nouveau médicament expérimental pour traiter la maladie de Huntington pénètre dans le cerveau. S'il pénètre dans le cerveau, l'étude explorera la relation entre la quantité de médicament dans le cerveau et la quantité de médicament dans le sang. L'étude impliquera des volontaires masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'occupation TEP ouverte, non randomisée et à conception adaptative chez des hommes adultes en bonne santé. L'objectif principal de cette étude est de décrire la relation entre les concentrations plasmatiques et l'occupation cérébrale en PDE4 de GSK356278 au fil du temps. Jusqu'à 24 volontaires sains peuvent recevoir des doses uniques de GSK356278 afin d'obtenir 12 ensembles de données complets évaluables d'estimations d'occupation. Cette étude aidera à optimiser la sélection de dose pour les futures études cliniques avec GSK356278.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, W12 ONN
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire masculin en bonne santé, âgé de 22 à 55 ans.
  • Tension artérielle normale, valeurs de laboratoire et indice de masse corporelle
  • Disposé à accepter d'étudier les procédures et les exigences en matière de contraception
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Toute preuve de maladie qui empêcherait la participation à l'étude clinique (y compris les maladies sexuellement transmissibles, la consommation excessive d'alcool et la toxicomanie).
  • Auparavant impliqué dans un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'administration prévue du médicament à l'étude
  • Fumeur
  • Souffre de claustrophobie
  • Toute contre-indication à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, implants métalliques ou obturations)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK356278
Médicament expérimental
Médicament: GSK356278
Médicament expérimental
Médicament: Rolipram
Agent de défi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Émission de rayons gamma de positons et nombre de voxels
Délai: 60 minutes
Régions cérébrales d'intérêt et activité radionucléide associée
60 minutes
concentration plasmatique systémique
Délai: 24 heures
échantillonnage en série : concentration de GSK356278 exprimée en masse par unité de volume
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle - mm/Hg
Délai: 24 heures
Surveillance standard de la sécurité pharmacologique clinique des signes vitaux
24 heures
ECG - 12 dérivations et télémétrie
Délai: 24 & 72 heures
Surveillance standard de la sécurité de la pharmacologie clinique
24 & 72 heures
Fréquence cardiaque - bpm
Délai: 72 heures
Surveillance standard de la sécurité pharmacologique clinique des signes vitaux
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Première publication (Estimation)

21 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 116038
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 116038
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 116038
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 116038
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 116038
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 116038
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 116038
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner