Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde frivillige positronemissionstomografi (PET) hjernebelægningsundersøgelse af en fosfodiesterase 4 (PDE4) hæmmer ved Huntingtons sygdom

19. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label positronemissionstomografiundersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner til undersøgelse af hjerne-PDE4-engagement, farmakokinetik og sikkerhed ved enkelt orale doser af GSK356278, ved brug af 11C-(R)-Rolipram som en PET-ligand(er)

Denne undersøgelse vil undersøge, om et nyt eksperimentelt lægemiddel til behandling af Huntingtons sygdom kommer ind i hjernen. Hvis det kommer ind i hjernen, vil undersøgelsen undersøge forholdet mellem mængden af ​​lægemiddel i hjernen og mængden af ​​lægemiddel i blodet. Undersøgelsen vil involvere raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, ikke-randomiseret, adaptivt design PET-belægningsundersøgelse hos raske voksne mænd. Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive forholdet mellem plasmakoncentrationer og hjerne PDE4 belægning af GSK356278 over tid. Op til 24 raske frivillige kan administreres enkeltdoser af GSK356278 for at opnå 12 evaluerbare komplette datasæt af belægningsestimater. Denne undersøgelse vil hjælpe med at optimere dosisvalg til fremtidige kliniske studier med GSK356278.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 ONN
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frisk mandlig frivillig, i alderen 22-55 år.
  • Normalt blodtryk, laboratorieværdier og kropsmasseindeks
  • Er villig til at acceptere undersøgelsesprocedurer og præventionskrav
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på sygdom, der ville udelukke deltagelse i den kliniske undersøgelse (inklusive seksuelt overførte sygdomme, overdrevent alkoholforbrug og stofmisbrug).
  • Tidligere involveret i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før planlagt administration af studielægemidlet
  • Ryger
  • Lider af klaustrofobi
  • Eventuelle kontraindikationer for MR-scanning (f. pacemaker, metalimplantater eller fyldninger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK356278
Undersøgelsesmiddel
Medicin: GSK356278
Undersøgelseslægemiddel
Medicin: Rolipram
Udfordringsagent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positron Gamma-ray emmission & voxel tæller
Tidsramme: 60 minutter
Hjerneområder af interesse og tilhørende radionuklitid-aktivitet
60 minutter
systemisk plasmakoncentration
Tidsramme: 24 timer
seriel prøveudtagning: GSK356278 koncentration udtrykt som masse pr. volumenenhed
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk - mm/Hg
Tidsramme: 24 timer
Standard klinisk farmakologisk sikkerhedsovervågning af vitale tegn
24 timer
EKG - 12-afledninger og telemetri
Tidsramme: 24 og 72 timer
Standard klinisk farmakologisk sikkerhedsovervågning
24 og 72 timer
Puls - bpm
Tidsramme: 72 timer
Standard klinisk farmakologisk sikkerhedsovervågning af vitale tegn
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (Skøn)

21. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 116038
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116038
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 116038
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 116038
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 116038
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116038
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 116038
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med GSK356278

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner