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Voluntário Saudável Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Estudo de Ocupação Cerebral de um Inibidor da Fosfodiesterase 4 (PDE4) na Doença de Huntington

19 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino para investigar o envolvimento de PDE4 cerebral, farmacocinética e segurança de doses orais únicas de GSK356278, usando 11C-(R)-Rolipram como ligante(s) de PET

Este estudo investigará se uma nova droga experimental para tratar a doença de Huntington entra no cérebro. Se entrar no cérebro, o estudo explorará a relação entre a quantidade de droga no cérebro e a quantidade de droga no sangue. O estudo envolverá voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de ocupação de PET de design adaptativo, aberto e não randomizado em adultos saudáveis ​​do sexo masculino. O objetivo principal deste estudo é descrever a relação entre as concentrações plasmáticas e a ocupação cerebral de PDE4 de GSK356278 ao longo do tempo. Até 24 voluntários saudáveis ​​podem receber doses únicas de GSK356278 para obter 12 conjuntos de dados completos avaliáveis ​​de estimativas de ocupação. Este estudo ajudará a otimizar a seleção de dose para futuros estudos clínicos com GSK356278.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W12 ONN
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário saudável do sexo masculino, com idade entre 22 e 55 anos.
  • Pressão arterial normal, valores laboratoriais e índice de massa corporal
  • Disposto a concordar em estudar os procedimentos e requisitos de contracepção
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Qualquer evidência de doença que impeça a participação no estudo clínico (inclui doenças sexualmente transmissíveis, consumo excessivo de álcool e abuso de substâncias).
  • Anteriormente envolvido em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da administração programada do medicamento do estudo
  • Fumante
  • Sofre de claustrofobia
  • Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, pacemaker, implantes metálicos ou obturações)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GSK356278
Droga em investigação
Medicamento: GSK356278
Medicamento Experimental
Medicamento: Rolipram
Agente de desafio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Emissão de raios gama de pósitrons e contagem de voxels
Prazo: 60 minutos
Regiões cerebrais de interesse e atividade radionuclídica associada
60 minutos
concentração plasmática sistêmica
Prazo: 24 horas
amostragem serial: concentração GSK356278 expressa em massa por unidade de volume
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial - mm/Hg
Prazo: 24 horas
Monitoramento de segurança de farmacologia clínica padrão de sinais vitais
24 horas
ECG - 12 derivações e telemetria
Prazo: 24 e 72 horas
Monitoramento de segurança de farmacologia clínica padrão
24 e 72 horas
Frequência cardíaca - bpm
Prazo: 72 horas
Monitoramento de segurança de farmacologia clínica padrão de sinais vitais
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 116038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 116038
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 116038
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 116038
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 116038
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 116038
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 116038
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 116038
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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