イエダニ誘発性鼻炎の被験者におけるパングラミンSLIT HDM-mixの有効性と安全性試験
喘息の有無にかかわらずイエダニ誘発性鼻炎を有する中国人集団におけるパングラミン SLIT HDM-mix の有効性と安全性を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相多施設臨床試験。
主な目的は、喘息の有無にかかわらずイエダニ (HDM) 誘発性鼻炎の治療において、パングラミン SLIT HDM-mix による特異的免疫療法の有効性をプラセボと比較して評価することです。
舌下免疫療法は数年間使用されており、従来の皮下療法と比較して利点があることが示されています。 この研究では、特定の免疫療法による治療の結果として、鼻炎の症状の改善と対症療法の使用の減少が得られるかどうかを調査します。
この研究は、パングラミン HDM ミックスの忍容性と安全性プロファイルの文書化にも貢献することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
観察された有害事象（AE）の種類と頻度の両方に関して、Pangramin® SLIT およびその他の SLIT 製品が患者指定製品として広く使用されているため、広範な臨床経験が得られています。 安全上の懸念は見つかりませんでした。
SLIT に関する最適な治療用量範囲は完全には解明されていません。 舌下投与後のアレルゲンの運命は、詳細にはわかっていません。つまり、アレルゲンがどの程度粘膜を介して吸収または飲み込まれ、これが量や賦形剤などとどのように関連しているかなどです。 したがって、用量と効果の関係は完全には解明されていません。 一般的な推奨事項は、許容できない有害事象を引き起こすことなく、ほとんどの患者で臨床的に関連する効果を誘発する用量を使用することです。 パングラミン SLIT HDM-mix は、患者が自宅で 1 日 1 回摂取できる安全性プロファイルを持っているため、この試験での投与量は市販製品と同じになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- No.2, Chongwenmennei Street, Dongcheng District
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5歳以上55歳以下の男性または女性。
- 履歴 HDM 誘発性アレルギー性鼻炎。
- 鼻結膜炎の症状をコントロールするための薬の使用。
- ポジティブ スキン プリック テスト (SPT)。
- 特異的IgE陽性。
除外基準:
- PEF ≤ 予測値の 70%。
- -患者が定期的に曝露され、感作されているアレルゲンによって引き起こされる重大な症候性季節性または通年性アレルギー性鼻炎および/または喘息の病歴（例： 花粉、猫、犬、ゴキブリ…イエダニを除く）。
- 重度の喘息。
- 上気道感染症またはその他の関連する感染プロセスの現在の症状。
- 口腔アレルギー症候群を伴う現在の食物アレルギー。
- -慢性副鼻腔炎の病歴。
- 現在重度のアトピー性皮膚炎。
- -免疫療法による同時または以前の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パングラミン スリット HDM MIX
PANGRAMIN SLIT HDM MIX 増量フェーズ (バイアル 0 からバイアル 4) + 維持フェーズ (週 3 回)、12 か月間。
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増量フェーズ (バイアル 0 からバイアル 4) + 維持フェーズ (週 3 回)、12 か月間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 増量フェーズ (バイアル 0 からバイアル 4) + 維持フェーズ (週 3 回)、12 か月間。
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増量フェーズ (バイアル 0 からバイアル 4) + 維持フェーズ (週 3 回)、12 か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻結膜炎の症状のベースラインからの変化は、積極的に治療された患者と治療されたプラセボの間で11～12ヶ月でスコア化されます。
時間枠：ベースライン: V1 の日付 (-8 週) から V2 の日付 (0 週) まで。 11-12ヶ月: V8日(第44週)からV9日(第52週)まで。
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被験者は毎日、症状の評価を完了し、その結果を患者の日記カードに記録しました。 合計 6 つの鼻結膜炎の症状が、次のように 0 ～ 3 のスケールで測定されました。 0 = 症状なし。
6 つの症状は、次のように 2 つのグループに分類されます。 鼻の症状: 鼻水、鼻詰まり、くしゃみ、鼻のかゆみ;目の症状：目のゴロゴロ感・充血・かゆみ、涙目。 6 つの症状スコアを合計して、範囲 0 (最高) から 18 (最悪) の鼻結膜炎症状スコアを取得しました。 ベースラインは、無作為化の 8 週間前に V1 (-8 週) から V2 (0 週) に設定されました。 V8(44週)からV9(52週)までの11-12ヶ月の最終評価期間を設定した。 これらの 2 つの平均鼻結膜炎症状スコア (ベースラインおよび 11 ～ 12 か月) は、各患者について、評価期間の 2 か月間 (カウントで 8 週間) の毎日のスコアの合計として計算され、日記のある日数で除算されました。 |
ベースライン: V1 の日付 (-8 週) から V2 の日付 (0 週) まで。 11-12ヶ月: V8日(第44週)からV9日(第52週)まで。
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積極的に治療された患者と治療されたプラセボの間の 11 ～ 12 か月での鼻結膜炎投薬スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン: V1 の日付 (-8 週) から V2 の日付 (0 週) まで。 11-12ヶ月: V8日(第44週)からV9日(第52週)まで。
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被験者には、鼻結膜炎の症状を治療するために必要に応じて使用される非公開ラベルのレスキュー薬が提供されました。 被験者は、患者日誌カードを介して特定のレスキュー薬の使用を報告しました。 スコアリングの原則を適用して、使用されたレスキュー薬の投与回数を投薬スコアに変換しました。使用されたすべての投薬のスコアを合計して、毎日の鼻結膜炎投薬スコアの範囲を 0 から 32 まで算出しました。 投薬スコアが低いということは、患者がより少ない投薬を使用し、より良い結果を表すことを意味します。反対に、投薬スコアが高いほど、患者はより多くの投薬を使用し、より悪い結果を表します。 ベースラインは、V1 (-8 週) から V2 (0 週) まででした。 終了評価期間は、V8(44週)からV9(52週)までとした。 これらの 2 つの平均スコア (ベースラインとエンド) は、各患者について、評価期間の 2 か月間 (カウントで 8 週間) の毎日のスコアの合計として計算され、日誌の日数で除算されました。 |
ベースライン: V1 の日付 (-8 週) から V2 の日付 (0 週) まで。 11-12ヶ月: V8日(第44週)からV9日(第52週)まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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積極的に治療された患者と治療されたプラセボの間の 11 ～ 12 ヶ月での鼻炎症状スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン: V1 の日付 (-8 週) から V2 の日付 (0 週) まで。 11-12ヶ月: V8日(第44週)からV9日(第52週)まで。
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被験者は、症状の評価を完了する方法について研究者から指示を受け、毎日患者の日記カードに結果を記録しました。 以下のように、合計 4 つの鼻炎症状を 0 ～ 3 のスケールで測定しました。 0 = 症状なし。
ベースラインは、無作為化の 8 週間前に V1 (-8 週) から V2 (0 週) に設定されました。 V8(44週)からV9(52週)までの11-12ヶ月の最終評価期間を設定した。 これら 2 つの平均スコア (ベースラインと 11 ～ 12 か月) は、各患者について、評価期間の 2 か月間 (カウントで 8 週間) の毎日のスコアの合計として計算され、日記の日数で除算されました。 |
ベースライン: V1 の日付 (-8 週) から V2 の日付 (0 週) まで。 11-12ヶ月: V8日(第44週)からV9日(第52週)まで。
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積極的に治療された患者と治療されたプラセボとの間の11～12ヶ月における結膜炎症状スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン: V1 の日付 (-8 週) から V2 の日付 (0 週) まで。 11-12ヶ月: V8日(第44週)からV9日(第52週)まで。
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被験者は、症状の評価を完了する方法について研究者から指示を受け、毎日患者の日記カードに結果を記録しました。 合計 2 つの結膜炎の症状が、次のように 0 ～ 3 のスケールで測定されました。 0 = 症状なし。
ベースラインは、無作為化の 8 週間前に V1 (-8 週) から V2 (0 週) に設定されました。 V8(44週)からV9(52週)までの11-12ヶ月の最終評価期間を設定した。 これら 2 つの平均スコア (ベースラインと 11 ～ 12 か月) は、各患者について、評価期間の 2 か月間 (カウントで 8 週間) の毎日のスコアの合計として計算され、日記の日数で除算されました。 |
ベースライン: V1 の日付 (-8 週) から V2 の日付 (0 週) まで。 11-12ヶ月: V8日(第44週)からV9日(第52週)まで。
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積極的に治療された患者と治療されたプラセボの間の 11 ～ 12 か月での喘息症状スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン: V1 の日付 (-8 週) から V2 の日付 (0 週) まで。 11-12ヶ月: V8日(第44週)からV9日(第52週)まで。
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被験者は、症状の評価を完了する方法について研究者から指示を受け、毎日患者の日記カードに結果を記録しました。 以下のように、合計 4 つの喘息症状を 0 ～ 3 のスケールで測定しました。 0 = 症状なし。
ベースラインは、無作為化の 8 週間前に V1 (-8 週) から V2 (0 週) に設定されました。 V8(44週)からV9(52週)までの11-12ヶ月の最終評価期間を設定した。 これら 2 つの平均スコア (ベースラインと 11 ～ 12 か月) は、各患者について、評価期間の 2 か月間 (カウントで 8 週間) の毎日のスコアの合計として計算され、日記の日数で除算されました。 |
ベースライン: V1 の日付 (-8 週) から V2 の日付 (0 週) まで。 11-12ヶ月: V8日(第44週)からV9日(第52週)まで。
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積極的に治療された患者と治療されたプラセボの間のこの研究における健康な日の割合。
時間枠：総学習年
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健康な日とは、鼻結膜炎の症状がなく、救急薬を服用していない日です。
健康日数のパーセンテージは、この研究における被験者の健康日数を総研究日数で割ったものです。
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総学習年
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積極的に治療された患者と治療されたプラセボの間の 11 ～ 12 か月でのビジュアル アナログ スケールでの鼻の愁訴スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン: V1 の日付 (-8 週) から V2 の日付 (0 週) まで。 11-12ヶ月: V8日(第44週)からV9日(第52週)まで。
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平均鼻結膜炎 VAS スコア (ベースラインから初年度)。 体重計は、「今日の鼻の症状はどうでしたか?」という質問に答えます。 0 = 症状なしから 10 = 重篤な症状まで。 ベースラインの VAS 鼻結膜炎スコアは、V1 (スクリーニング訪問、-8 週) および V2 (無作為化訪問、0 週) の VAS スコアの平均値であり、評価期間 (11 ～ 12 か月) の VAS 鼻結膜炎スコアは VAS の平均値です。 V8 (第 44 週) および V9 (第 52 週) のスコア。 |
ベースライン: V1 の日付 (-8 週) から V2 の日付 (0 週) まで。 11-12ヶ月: V8日(第44週)からV9日(第52週)まで。
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積極的に治療された患者と治療されたプラセボの間の12ヶ月での鼻炎QOLアンケートのベースラインからの変化。
時間枠：訪問 1 日 (-8 週)、訪問 9 日 (週 52)。
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ベースライン RQLQ 値は訪問 1 (-8 週) に収集され、12 か月の RQLQ 値は訪問 9 (52 週) に収集されました。 RQLQ スコアの最大値は 168 で、最小値は 0 です。生活の質が高いほどスコアは低くなります。 |
訪問 1 日 (-8 週)、訪問 9 日 (週 52)。
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積極的に治療された患者と治療されたプラセボとの間の治療後の鼻結膜炎の症状の全体的な評価。
時間枠：訪問 9 日、52 週目
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積極的に治療された患者とプラセボで治療された患者との間で、研究年度の終わりに全体的な鼻結膜炎の症状を比較する。
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訪問 9 日、52 週目
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積極的に治療された患者と治療されたプラセボの間の 11 ～ 12 か月での鼻炎薬スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン: V1 の日付 (-8 週) から V2 の日付 (0 週) まで。 11-12ヶ月: V8日(第44週)からV9日(第52週)まで。
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被験者には、鼻炎の症状を治療するために必要に応じて使用する非公開ラベルのレスキュー薬が提供されました。 被験者は、患者日誌カードを介して特定のレスキュー薬の使用を報告しました。 スコアリングの原則を適用して、使用されたレスキュー薬の投与回数を投薬スコアに変換しました。 使用されたすべての薬のスコアが合計され、毎日の鼻炎薬スコア範囲が 0 から 30 になりました。 投薬スコアが低いということは、患者がより少ない投薬を使用し、より良い結果を表すことを意味します。反対に、投薬スコアが高いほど、患者はより多くの投薬を使用し、より悪い結果を表します。 ベースラインは、V1 (-8 週) から V2 (0 週) に設定されました。 V8(44週)からV9(52週)までの11-12ヶ月の最終評価期間を設定した。 これら 2 つの平均スコア (ベースラインと 11 ～ 12 か月) は、各患者について、評価期間の 2 か月間 (カウントで 8 週間) の毎日のスコアの合計として計算され、日記の日数で除算されました。 |
ベースライン: V1 の日付 (-8 週) から V2 の日付 (0 週) まで。 11-12ヶ月: V8日(第44週)からV9日(第52週)まで。
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積極的に治療された患者と治療されたプラセボの間の12ヶ月での喘息QOLアンケートのベースラインからの変化。
時間枠：訪問 1 日 (-8 週)、訪問 9 日 (週 52)。
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ベースラインの AQLQ 値は訪問 1 (-8 週) に収集され、12 か月の RQLQ 値は訪問 9 (52 週) に収集されました。
RQLQ スコアの最大値は 217、最小値は 0 です。生活の質が高いほどスコアが高くなります。
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訪問 1 日 (-8 週)、訪問 9 日 (週 52)。
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積極的に治療された患者と治療されたプラセボの間の 11 ～ 12 か月の喘息治療スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン: V1 の日付 (-8 週) から V2 の日付 (0 週) まで。 11-12ヶ月: V8日(第44週)からV9日(第52週)まで。
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被験者には、喘息症状の治療のために必要に応じて使用される非公開ラベルのレスキュー薬が提供されました。 被験者は、患者日誌カードを介して特定のレスキュー薬の使用を報告しました。 スコアリングの原則を適用して、使用されたレスキュー薬の投与回数を投薬スコアに変換しました。 使用されたすべての薬のスコアが合計され、0 から 32 の範囲の毎日の喘息薬スコアが生成されました。 投薬スコアが低いということは、患者がより少ない投薬を使用し、より良い結果を表すことを意味します。反対に、投薬スコアが高いほど、患者はより多くの投薬を使用し、より悪い結果を表します。 ベースラインは、V1 (-8 週) から V2 (0 週) に設定されました。 V8(44週)からV9(52週)までの11-12ヶ月の最終評価期間を設定した。 これらの 2 つの平均スコア (ベースラインと 11 ～ 12 か月) は、各患者について、評価期間の 2 か月間の毎日のスコアの合計として計算され、日記の日数で除算されました。 |
ベースライン: V1 の日付 (-8 週) から V2 の日付 (0 週) まで。 11-12ヶ月: V8日(第44週)からV9日(第52週)まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zhang Luo, Professor、Beijing Tongren Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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