Effekt- och säkerhetsprövning av Pangramin SLIT HDM-mix hos personer med husdammskvalsterinducerad rinit
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III multicenter klinisk studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av Pangramin SLIT HDM-mix i kinesisk befolkning med husdammskvalsterinducerad rinit med eller utan astma.
Det primära syftet är att utvärdera effekten av specifik immunterapi med Pangramin SLIT HDM-mix jämfört med placebo vid behandling av husdammskvalster (HDM) inducerad rinit med eller utan astma.
Sublingual immunterapi har använts under flera år och har visat sig ge fördelar jämfört med traditionell subkutan behandling. Denna studie kommer att undersöka om förbättringar av rinitsymptom och mindre användning av symtomatisk medicinering kan uppnås som en konsekvens av att behandlas med specifik immunterapi.
Denna studie syftar också till att bidra till dokumentationen av tolerabilitet och säkerhetsprofil för Pangramin HDM Mix.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omfattande klinisk erfarenhet har vunnits på grund av den utbredda användningen av Pangramin® SLIT och andra SLIT-produkter som namngivna patientprodukter, både med avseende på typen och frekvensen av observerade biverkningar. Inga säkerhetsproblem har hittats.
Det optimala terapeutiska dosintervallet för SLIT är inte helt klarlagt. Allergenets öde efter sublingual administrering är inte känt i detalj, det vill säga i vilken utsträckning allergenet absorberas över slemhinnan eller sväljs och hur detta är relaterat till volym, hjälpämnen etc. Sambandet mellan dos och effekt är alltså inte helt klarlagt. Den allmänna rekommendationen är att använda en dos som inducerar en kliniskt relevant effekt hos de flesta patienter utan att orsaka oacceptabla biverkningar. Eftersom Pangramin SLIT HDM-mix har en säkerhetsprofil som tillåter ett enstaka dagligt intag av patienten hemma, kommer dosen vid denna prövning att vara densamma som den marknadsförda produkten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- No.2, Chongwenmennei Street, Dongcheng District
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 5 till ≤ 55 år.
- En historisk HDM-inducerad allergisk rinit.
- Användning av läkemedel för kontroll av rhinokonjunktivitsymptom.
- Positivt hudpricktest (SPT).
- Positivt specifikt IgE.
Exklusions kriterier:
- PEF ≤ 70 % av förutsagt värde.
- Historik av signifikant symtomatisk säsongsbunden eller perenn allergisk rinit och/eller astma orsakad av ett allergen som patienten regelbundet exponeras för och sensibiliserad (t. pollen, katt, hund, kackerlacka...förutom husdammskvalster).
- Svår astma.
- Aktuella symtom på övre luftvägsinfektion eller annan relevant infektionsprocess.
- Aktuella födoämnesallergier med oralt allergisyndrom.
- En klinisk historia av kronisk bihåleinflammation.
- Aktuell svår atopisk dermatit.
- Samtidig eller tidigare behandling med immunterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PANGRAMIN SLIT HDM MIX
PANGRAMIN SLIT HDM MIX Uppdoseringsfas (flaska 0 till flaska 4) + underhållsfas (3 gånger per vecka), i 12 månader.
|
Uppdoseringsfas (flaska 0 till injektionsflaska 4) + underhållsfas (3 gånger per vecka), i 12 månader.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Uppdoseringsfas (flaska 0 till injektionsflaska 4) + underhållsfas (3 gånger per vecka), under 12 månader.
|
Uppdoseringsfas (flaska 0 till injektionsflaska 4) + underhållsfas (3 gånger per vecka), i 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i symtompoäng för rhinokonjunktivit vid 11 - 12 månader mellan de aktivt behandlade patienterna och de placebobehandlade.
Tidsram: Baslinje: Från V1-datum (Vecka -8) till V2-datum (Vecka 0); 11-12 månader: Från V8-datum (vecka 44) till V9-datum (vecka 52).
|
Försökspersonerna genomförde symtombedömningar och registrerade resultaten i patientdagbokskorten dagligen. Totalt sex symtom på rhinokonjunktivit mättes på en skala från 0-3 enligt följande: 0 = Inga symptom.
De sex symtomen delas in i två grupper enligt följande: Nässymptom: rinnande näsa, täppt näsa, nysningar, kliande näsa; Ögonsymtom: Grinig känsla/röda/kliande ögon, rinnande ögon. De sex symtompoängen summerades för att erhålla symtompoängen för rhinokonjunktivit med intervallet 0 (bäst) till 18 (sämst). Baslinjen sattes till 8 veckor före randomisering från V1 (vecka -8) till V2 (vecka 0). 11-12 månaders slututvärderingsperiod sattes från V8 (vecka 44) till V9 (vecka 52). Dessa två genomsnittliga rhinokonjunktivit-symptompoäng (baslinje och 11-12 månader) beräknades för varje patient som summan av den dagliga poängen under de 2 månaderna (8 veckor räknat) i utvärderingsperioden och dividerade med dagarna med dagbok. |
Baslinje: Från V1-datum (Vecka -8) till V2-datum (Vecka 0); 11-12 månader: Från V8-datum (vecka 44) till V9-datum (vecka 52).
|
|
Förändringen från baslinjen i rhinokonjunktivitmedicineringspoäng vid 11 - 12 månader mellan de aktivt behandlade patienterna och de placebobehandlade.
Tidsram: Baslinje: Från V1-datum (Vecka -8) till V2-datum (Vecka 0); 11-12 månader: Från V8-datum (vecka 44) till V9-datum (vecka 52).
|
Försökspersonerna försågs med öppen märkt räddningsmedicin för att användas vid behov för behandling av deras rhinokonjunktivitsymtom. Försökspersonerna rapporterade sin användning av specifik räddningsmedicin via patientens dagbokskort. Betygsprinciper tillämpades för att omvandla antalet räddningsmediciner som används till medicinpoäng. Poängen för all medicin som användes summerades för att ge det dagliga medicinpoängen för rhinokonjunktivit från 0 till 32. Ett lägre läkemedelspoäng betyder att patienten använder mindre medicin och representerar ett bättre resultat; tvärtom innebär ett högre läkemedelspoäng att patienten använder mer medicin och representerar ett sämre resultat. Baslinjen var från V1 (vecka -8) till V2 (vecka 0). Slututvärderingsperioden sattes från V8 (vecka 44) till V9 (vecka 52). Dessa två genomsnittliga poäng (baslinje och slut) beräknades för varje patient som summan av det dagliga poängvärdet under de 2 månaderna (8 veckor räknat) i utvärderingsperioden och dividerat med dagarna i dagboken. |
Baslinje: Från V1-datum (Vecka -8) till V2-datum (Vecka 0); 11-12 månader: Från V8-datum (vecka 44) till V9-datum (vecka 52).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i symtompoäng för rinit vid 11 - 12 månader mellan de aktivt behandlade patienterna och de placebobehandlade.
Tidsram: Baslinje: Från V1-datum (Vecka -8) till V2-datum (Vecka 0); 11-12 månader: Från V8-datum (vecka 44) till V9-datum (vecka 52).
|
Försökspersonerna instruerades av utredaren om hur de skulle slutföra symptombedömningar och registrerade resultaten i patientens dagbokskort dagligen. Totalt 4 rinitsymptom mättes på en skala från 0-3 enligt följande: 0 = Inga symptom.
Baslinjen sattes till 8 veckor före randomisering från V1 (vecka -8) till V2 (vecka 0). 11-12 månaders slututvärderingsperiod sattes från V8 (vecka 44) till V9 (vecka 52). Dessa två genomsnittliga poäng (baslinje och 11-12 månader) beräknades för varje patient som summan av det dagliga poängvärdet under de 2 månaderna (8 veckor räknat) i utvärderingsperioden och dividerade med dagarna med dagbok. |
Baslinje: Från V1-datum (Vecka -8) till V2-datum (Vecka 0); 11-12 månader: Från V8-datum (vecka 44) till V9-datum (vecka 52).
|
|
Förändringen från baslinjen i symtompoäng för konjunktivit vid 11 - 12 månader mellan de aktivt behandlade patienterna och de placebobehandlade.
Tidsram: Baslinje: Från V1-datum (Vecka -8) till V2-datum (Vecka 0); 11-12 månader: Från V8-datum (vecka 44) till V9-datum (vecka 52).
|
Försökspersonerna instruerades av utredaren om hur de skulle slutföra symptombedömningar och registrerade resultaten i patientens dagbokskort dagligen. Totalt 2 konjunktivitsymtom mättes på en skala från 0-3 enligt följande: 0 = Inga symptom.
Baslinjen sattes till 8 veckor före randomisering från V1 (vecka -8) till V2 (vecka 0). 11-12 månaders slututvärderingsperiod sattes från V8 (vecka 44) till V9 (vecka 52). Dessa två genomsnittliga poäng (baslinje och 11-12 månader) beräknades för varje patient som summan av det dagliga poängvärdet under de 2 månaderna (8 veckor räknat) i utvärderingsperioden och dividerade med dagarna med dagbok. |
Baslinje: Från V1-datum (Vecka -8) till V2-datum (Vecka 0); 11-12 månader: Från V8-datum (vecka 44) till V9-datum (vecka 52).
|
|
Förändringen från baslinjen i astmasymtompoäng vid 11 - 12 månader mellan de aktivt behandlade patienterna och de placebobehandlade.
Tidsram: Baslinje: Från V1-datum (Vecka -8) till V2-datum (Vecka 0); 11-12 månader: Från V8-datum (vecka 44) till V9-datum (vecka 52).
|
Försökspersonerna instruerades av utredaren om hur de skulle slutföra symptombedömningar och registrerade resultaten i patientens dagbokskort dagligen. Totalt 4 astmasymtom mättes på en skala från 0-3 enligt följande: 0 = Inga symptom.
Baslinjen sattes till 8 veckor före randomisering från V1 (vecka -8) till V2 (vecka 0). 11-12 månaders slututvärderingsperiod sattes från V8 (vecka 44) till V9 (vecka 52). Dessa två genomsnittliga poäng (baslinje och 11-12 månader) beräknades för varje patient som summan av det dagliga poängvärdet under de 2 månaderna (8 veckor räknat) i utvärderingsperioden och dividerade med dagarna med dagbok. |
Baslinje: Från V1-datum (Vecka -8) till V2-datum (Vecka 0); 11-12 månader: Från V8-datum (vecka 44) till V9-datum (vecka 52).
|
|
Andel friska dagar i denna studie mellan de aktivt behandlade patienterna och de placebobehandlade.
Tidsram: Totalt studieår
|
En hälsosam dag är en dag utan symtom på rhinokonjunktivit och utan intag av räddningsmedicin.
Procentandelen friska dagar är försökspersonens friska dagar i denna studie dividerat med det totala antalet studiedagar.
|
Totalt studieår
|
|
Förändringen från baslinjen i nasala klagomål på visuell analog skala vid 11-12 månader mellan de aktivt behandlade patienterna och de placebobehandlade.
Tidsram: Baslinje: Från V1-datum (Vecka -8) till V2-datum (Vecka 0); 11-12 månader: Från V8-datum (vecka 44) till V9-datum (vecka 52).
|
Genomsnittlig rhinokonjunktivit VAS-poäng (baslinje till första året). Skalan svarar på frågan "Hur har dina näsbesvär varit idag?" från 0 = inga symtom till 10 = allvarliga symtom. Baslinje VAS rhinokonjunktivit-poäng är det genomsnittliga värdet av VAS-poäng i V1 (skärmbesök, vecka -8) och V2 (slumpmässigt besök, vecka 0), och utvärderingsperiod (månader 11-12) VAS rhinokonjunktivit-poäng är medelvärdet av VAS poäng i V8 (Vecka 44) och V9 (Vecka 52). |
Baslinje: Från V1-datum (Vecka -8) till V2-datum (Vecka 0); 11-12 månader: Från V8-datum (vecka 44) till V9-datum (vecka 52).
|
|
Frågeformuläret Förändringen från baslinjen för livskvalitet vid rinit vid 12 månader mellan de aktivt behandlade patienterna och de placebobehandlade.
Tidsram: Besök 1 datum (Vecka -8), Besök 9 datum (Vecka 52).
|
Baslinjevärdet för RQLQ samlades in i besök 1 (vecka -8) och 12 månaders RQLQ-värde samlades in i besök 9 (vecka 52). Det maximala värdet för RQLQ-poängen är 168 och det lägsta är 0. Poängen minskar när livskvaliteten är bättre. |
Besök 1 datum (Vecka -8), Besök 9 datum (Vecka 52).
|
|
Global bedömning av rhinokonjunktivitsymtom efter behandling mellan de aktivt behandlade patienterna och de placebobehandlade.
Tidsram: Besök 9 datum, vecka 52
|
Jämföra övergripande symtom på rhinokonjunktivit i slutet av studieåret mellan de aktivt behandlade patienterna och de placebobehandlade.
|
Besök 9 datum, vecka 52
|
|
Förändringen från baslinjen i rinitmedicineringspoäng vid 11 - 12 månader mellan de aktivt behandlade patienterna och de placebobehandlade.
Tidsram: Baslinje: Från V1-datum (Vecka -8) till V2-datum (Vecka 0); 11-12 månader: Från V8-datum (vecka 44) till V9-datum (vecka 52).
|
Försökspersonerna försågs med öppet märkt räddningsmedicin för att användas vid behov för behandling av deras rinitsymptom. Försökspersonerna rapporterade sin användning av specifik räddningsmedicin via patientens dagbokskort. Betygsprinciper tillämpades för att omvandla antalet räddningsläkemedelsdoser som används till läkemedelspoäng. Poängen för all medicin som användes summerades för att producera den dagliga rinitismedicineringspoängen från 0 till 30. Ett lägre läkemedelspoäng betyder att patienten använder mindre medicin och representerar ett bättre resultat; tvärtom innebär ett högre läkemedelspoäng att patienten använder mer medicin och representerar ett sämre resultat. Baslinjen sattes från V1 (vecka -8) till V2 (vecka 0). 11-12 månaders slututvärderingsperiod sattes från V8 (vecka 44) till V9 (vecka 52). Dessa två genomsnittliga poäng (baslinje och 11-12 månader) beräknades för varje patient som summan av det dagliga poängvärdet under de 2 månaderna (8 veckor räknat) i utvärderingsperioden och dividerade med dagarna med dagbok. |
Baslinje: Från V1-datum (Vecka -8) till V2-datum (Vecka 0); 11-12 månader: Från V8-datum (vecka 44) till V9-datum (vecka 52).
|
|
Förändringen från baslinjen i frågeformuläret för livskvalitet vid astma vid 12 månader mellan de aktivt behandlade patienterna och de placebobehandlade.
Tidsram: Besök 1 datum (Vecka -8), Besök 9 datum (Vecka 52).
|
Baslinje-AQLQ-värdet samlades in i besök 1 (vecka -8) och 12 månaders RQLQ-värde samlades in i besök 9 (vecka 52).
Det maximala värdet på RQLQ-poängen är 217 och det lägsta är 0. Poängen är förhöjd eftersom livskvaliteten är bättre.
|
Besök 1 datum (Vecka -8), Besök 9 datum (Vecka 52).
|
|
Förändringen från baslinjen i astmamedicineringspoäng vid 11 - 12 månader mellan de aktivt behandlade patienterna och de placebobehandlade
Tidsram: Baslinje: Från V1-datum (Vecka -8) till V2-datum (Vecka 0); 11-12 månader: Från V8-datum (vecka 44) till V9-datum (vecka 52).
|
Försökspersonerna försågs med öppet märkt räddningsmedicin för att användas vid behov för behandling av deras astmasymtom. Försökspersonerna rapporterade sin användning av specifik räddningsmedicin via patientens dagbokskort. Betygsprinciper tillämpades för att omvandla antalet räddningsläkemedelsdoser som används till läkemedelspoäng. Poängen för all medicin som användes summerades för att producera den dagliga astmamedicineringspoängen från 0 till 32. Ett lägre läkemedelspoäng betyder att patienten använder mindre medicin och representerar ett bättre resultat; tvärtom innebär ett högre läkemedelspoäng att patienten använder mer medicin och representerar ett sämre resultat. Baslinjen sattes från V1 (vecka -8) till V2 (vecka 0). 11-12 månaders slututvärderingsperiod sattes från V8 (vecka 44) till V9 (vecka 52). Dessa två genomsnittliga poäng (Baslinje och 11-12 månader) beräknades för varje patient som summan av den dagliga poängen under de 2 månaderna i utvärderingsperioden och dividerade med dagarna med dagbok. |
Baslinje: Från V1-datum (Vecka -8) till V2-datum (Vecka 0); 11-12 månader: Från V8-datum (vecka 44) till V9-datum (vecka 52).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhang Luo, Professor, Beijing Tongren Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS-M-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .