Essai d'efficacité et d'innocuité du mélange Pangramin SLIT HDM chez des sujets atteints de rhinite induite par les acariens
Un essai clinique multicentrique de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo portant sur l'efficacité et l'innocuité du mélange Pangramin SLIT HDM dans la population chinoise atteinte de rhinite induite par les acariens avec ou sans asthme.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'immunothérapie spécifique avec Pangramin SLIT HDM-mix par rapport à un placebo dans le traitement de la rhinite induite par les acariens domestiques (HDM) avec ou sans asthme.
L'immunothérapie sublinguale est utilisée depuis plusieurs années et il a été démontré qu'elle offre des avantages par rapport au traitement sous-cutané traditionnel. Cette étude examinera si des améliorations des symptômes de la rhinite et une moindre utilisation de médicaments symptomatiques peuvent être obtenues à la suite d'un traitement par immunothérapie spécifique.
Cette étude vise également à contribuer à la documentation de la tolérance et du profil d'innocuité de Pangramin HDM Mix.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une vaste expérience clinique a été acquise grâce à l'utilisation généralisée de Pangramin® SLIT et d'autres produits SLIT en tant que produits destinés aux patients, tant en ce qui concerne les types que la fréquence des événements indésirables (EI) observés. Aucun problème de sécurité n'a été trouvé.
La gamme de doses thérapeutiques optimales concernant l'ITSL n'est pas entièrement élucidée. Le sort de l'allergène après administration sublinguale n'est pas connu en détail, c'est-à-dire dans quelle mesure l'allergène est absorbé par la muqueuse ou avalé et comment cela est lié au volume, aux excipients, etc. La relation entre dose et effet n'est donc pas complètement élucidée. La recommandation générale est d'utiliser une dose induisant un effet cliniquement pertinent chez la plupart des patients sans provoquer d'effets indésirables inacceptables. Étant donné que Pangramin SLIT HDM-mix a un profil d'innocuité qui permet une prise quotidienne unique par le patient à domicile, la posologie de cet essai sera la même que celle du produit commercialisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- No.2, Chongwenmennei Street, Dongcheng District
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 5 à ≤ 55 ans.
- Une histoire de rhinite allergique induite par HDM.
- Utilisation de médicaments pour le contrôle des symptômes de la rhinoconjonctivite.
- Test de piqûre cutanée positif (SPT).
- IgE spécifiques positives.
Critère d'exclusion:
- PEF ≤ 70% de la valeur prédite.
- Antécédents de rhinite allergique saisonnière ou perannuelle symptomatique importante et/ou d'asthme causés par un allergène auquel le patient est régulièrement exposé et sensibilisé (par ex. pollens, chat, chien, cafard…sauf acariens).
- Asthme sévère.
- Symptômes actuels d'infection des voies respiratoires supérieures ou d'un autre processus infectieux pertinent.
- Allergies alimentaires actuelles avec syndrome d'allergie orale.
- Antécédents cliniques de sinusite chronique.
- Dermatite atopique sévère actuelle.
- Traitement concomitant ou antérieur par immunothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PANGRAMIN SLIT HDM MIX
PANGRAMIN SLIT HDM MIX Phase d'up-dosing (flacon 0 à flacon 4) + phase d'entretien (3 fois par semaine), pendant 12 mois.
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Phase d'up-dosing (flacon 0 à flacon 4) + phase d'entretien (3 fois par semaine), pendant 12 mois.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo Phase d'up-dosage (flacon 0 à flacon 4) + phase d'entretien (3 fois par semaine), pendant 12 mois.
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Phase d'up-dosing (flacon 0 à flacon 4) + phase d'entretien (3 fois par semaine), pendant 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement par rapport au départ dans le score des symptômes de la rhinoconjonctivite à 11 - 12 mois entre les patients activement traités et le placebo traité.
Délai: Référence : de la date V1 (semaine -8) à la date V2 (semaine 0) ; 11-12 mois : De la date V8 (semaine 44) à la date V9 (semaine 52).
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Les sujets ont effectué des évaluations des symptômes et ont consigné quotidiennement les résultats dans les fiches du journal du patient. Un total de six symptômes de rhinoconjonctivite ont été mesurés sur une échelle de 0 à 3 comme suit : 0 = Aucun symptôme.
Les six symptômes sont classés en 2 groupes comme suit : Symptômes nasaux : écoulement nasal, nez bouché, éternuements, nez qui démange ; Symptômes oculaires : sensation de sable/yeux rouges/qui grattent, yeux larmoyants. Les six scores de symptômes ont été additionnés pour obtenir le score des symptômes de rhinoconjonctivite allant de 0 (meilleur) à 18 (pire). La ligne de base a été fixée à 8 semaines avant la randomisation, de V1 (semaine -8) à V2 (semaine 0). La période d'évaluation finale de 11 à 12 mois a été fixée de V8 (semaine 44) à V9 (semaine 52). Ces deux scores moyens de symptômes de rhinoconjonctivite (de base et 11-12 mois) ont été calculés pour chaque patient comme la somme du score quotidien tout au long des 2 mois (8 semaines comptées) de la période d'évaluation et divisés avec les jours avec journal. |
Référence : de la date V1 (semaine -8) à la date V2 (semaine 0) ; 11-12 mois : De la date V8 (semaine 44) à la date V9 (semaine 52).
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Le changement par rapport à la ligne de base du score des médicaments contre la rhinoconjonctivite à 11 - 12 mois entre les patients traités activement et le placebo traité.
Délai: Référence : de la date V1 (semaine -8) à la date V2 (semaine 0) ; 11-12 mois : De la date V8 (semaine 44) à la date V9 (semaine 52).
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Les sujets ont reçu un médicament de secours ouvert à utiliser selon les besoins pour le traitement de leurs symptômes de rhinoconjonctivite. Les sujets ont signalé leur utilisation de médicaments de secours spécifiques via les fiches de journal du patient. Les principes de notation ont été appliqués pour transformer le nombre de doses de médicaments de secours utilisées en scores de médicaments. Les scores de tous les médicaments utilisés ont été additionnés pour produire le score quotidien de médicaments contre la rhinoconjonctivite allant de 0 à 32. Un score de médication inférieur signifie que le patient utilise moins de médicaments et représente un meilleur résultat ; au contraire, un score de médication plus élevé signifie que le patient utilise plus de médicaments et représente un résultat pire. La ligne de base était de V1 (semaine -8) à V2 (semaine 0). La période d'évaluation finale a été fixée de V8 (semaine 44) à V9 (semaine 52). Ces deux scores moyens (initial et final) ont été calculés pour chaque patient comme la somme des scores quotidiens tout au long des 2 mois (8 semaines comptées) de la période d'évaluation et divisés par les jours du journal. |
Référence : de la date V1 (semaine -8) à la date V2 (semaine 0) ; 11-12 mois : De la date V8 (semaine 44) à la date V9 (semaine 52).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes de la rhinite à 11 - 12 mois entre les patients traités activement et les patients traités par placebo.
Délai: Référence : de la date V1 (semaine -8) à la date V2 (semaine 0) ; 11-12 mois : De la date V8 (semaine 44) à la date V9 (semaine 52).
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Les sujets ont été instruits par l'investigateur sur la façon de compléter les évaluations des symptômes et ont enregistré quotidiennement les résultats dans les fiches du journal du patient. Un total de 4 symptômes de rhinite ont été mesurés sur une échelle de 0 à 3 comme suit : 0 = Aucun symptôme.
La ligne de base a été fixée à 8 semaines avant la randomisation, de V1 (semaine -8) à V2 (semaine 0). La période d'évaluation finale de 11 à 12 mois a été fixée de V8 (semaine 44) à V9 (semaine 52). Ces deux scores moyens (de base et 11-12 mois) ont été calculés pour chaque patient comme la somme des scores quotidiens tout au long des 2 mois (8 semaines comptées) de la période d'évaluation et divisés par les jours avec journal. |
Référence : de la date V1 (semaine -8) à la date V2 (semaine 0) ; 11-12 mois : De la date V8 (semaine 44) à la date V9 (semaine 52).
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Le changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes de la conjonctivite à 11 - 12 mois entre les patients traités activement et le placebo traité.
Délai: Référence : de la date V1 (semaine -8) à la date V2 (semaine 0) ; 11-12 mois : De la date V8 (semaine 44) à la date V9 (semaine 52).
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Les sujets ont été instruits par l'investigateur sur la façon de compléter les évaluations des symptômes et ont enregistré quotidiennement les résultats dans les fiches du journal du patient. Un total de 2 symptômes de conjonctivite ont été mesurés sur une échelle de 0 à 3 comme suit : 0 = Aucun symptôme.
La ligne de base a été fixée à 8 semaines avant la randomisation, de V1 (semaine -8) à V2 (semaine 0). La période d'évaluation finale de 11 à 12 mois a été fixée de V8 (semaine 44) à V9 (semaine 52). Ces deux scores moyens (de base et 11-12 mois) ont été calculés pour chaque patient comme la somme des scores quotidiens tout au long des 2 mois (8 semaines comptées) de la période d'évaluation et divisés par les jours avec journal. |
Référence : de la date V1 (semaine -8) à la date V2 (semaine 0) ; 11-12 mois : De la date V8 (semaine 44) à la date V9 (semaine 52).
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Le changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes de l'asthme à 11 - 12 mois entre les patients traités activement et le placebo traité.
Délai: Référence : de la date V1 (semaine -8) à la date V2 (semaine 0) ; 11-12 mois : De la date V8 (semaine 44) à la date V9 (semaine 52).
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Les sujets ont été instruits par l'investigateur sur la façon de compléter les évaluations des symptômes et ont enregistré quotidiennement les résultats dans les fiches du journal du patient. Un total de 4 symptômes d'asthme ont été mesurés sur une échelle de 0 à 3 comme suit : 0 = Aucun symptôme.
La ligne de base a été fixée à 8 semaines avant la randomisation, de V1 (semaine -8) à V2 (semaine 0). La période d'évaluation finale de 11 à 12 mois a été fixée de V8 (semaine 44) à V9 (semaine 52). Ces deux scores moyens (de base et 11-12 mois) ont été calculés pour chaque patient comme la somme des scores quotidiens tout au long des 2 mois (8 semaines comptées) de la période d'évaluation et divisés par les jours avec journal. |
Référence : de la date V1 (semaine -8) à la date V2 (semaine 0) ; 11-12 mois : De la date V8 (semaine 44) à la date V9 (semaine 52).
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Pourcentage de jours sains dans cette étude entre les patients activement traités et le placebo traité.
Délai: Année d'étude totale
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Une journée en bonne santé est une journée sans symptômes de rhinoconjonctivite et sans aucune prise de médicaments de secours.
Le pourcentage de jours en bonne santé est le nombre de jours en bonne santé du sujet dans cette étude divisé par le nombre total de jours d'étude.
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Année d'étude totale
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Le changement par rapport à la ligne de base des scores de plainte nasale sur l'échelle visuelle analogique à 11-12 mois entre les patients traités activement et le placebo traité.
Délai: Référence : de la date V1 (semaine -8) à la date V2 (semaine 0) ; 11-12 mois : De la date V8 (semaine 44) à la date V9 (semaine 52).
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Le score EVA moyen de la rhinoconjonctivite (de l'inclusion à la première année). L'échelle répond à la question 'Comment ont été vos plaintes nasales aujourd'hui ?' de 0 = aucun symptôme à 10 = symptômes sévères. Le score EVA de base de la rhinoconjonctivite est la valeur moyenne des scores EVA en V1 (visite de dépistage, semaine -8) et V2 (visite de randomisation, semaine 0) et la période d'évaluation (mois 11-12) Le score EVA de la rhinoconjonctivite est la valeur moyenne de l'EVA scores en V8 (Semaine 44) et V9 (Semaine 52). |
Référence : de la date V1 (semaine -8) à la date V2 (semaine 0) ; 11-12 mois : De la date V8 (semaine 44) à la date V9 (semaine 52).
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinite à 12 mois entre les patients traités activement et le placebo.
Délai: Visite 1 date (Semaine -8), Visite 9 date (Semaine 52).
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La valeur RQLQ de base a été recueillie lors de la visite 1 (semaine -8) et la valeur RQLQ sur 12 mois a été recueillie lors de la visite 9 (semaine 52). La valeur maximale du score RQLQ est de 168 et la valeur minimale est de 0. Le score diminue à mesure que la qualité de vie est meilleure. |
Visite 1 date (Semaine -8), Visite 9 date (Semaine 52).
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Évaluation globale des symptômes de la rhinoconjonctivite après traitement entre les patients activement traités et le placebo traité.
Délai: Visite 9 date, Semaine 52
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Comparaison des symptômes globaux de rhinoconjonctivite à la fin de l'année d'étude entre les patients activement traités et le placebo traité.
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Visite 9 date, Semaine 52
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Le changement par rapport à la ligne de base du score des médicaments contre la rhinite à 11 - 12 mois entre les patients traités activement et les patients traités par placebo.
Délai: Référence : de la date V1 (semaine -8) à la date V2 (semaine 0) ; 11-12 mois : De la date V8 (semaine 44) à la date V9 (semaine 52).
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Les sujets ont reçu un médicament de secours ouvert à utiliser au besoin pour le traitement de leurs symptômes de rhinite. Les sujets ont signalé leur utilisation de médicaments de secours spécifiques via les fiches de journal du patient. Les principes de notation ont été appliqués pour transformer le nombre de doses de médicaments de secours utilisées en scores de médicaments. Les scores de tous les médicaments utilisés ont été additionnés pour produire le score quotidien des médicaments contre la rhinite allant de 0 à 30. Un score de médication inférieur signifie que le patient utilise moins de médicaments et représente un meilleur résultat ; au contraire, un score de médication plus élevé signifie que le patient utilise plus de médicaments et représente un résultat pire. La ligne de base a été définie de V1 (Semaine -8) à V2 (Semaine 0). La période d'évaluation finale de 11 à 12 mois a été fixée de V8 (semaine 44) à V9 (semaine 52). Ces deux scores moyens (de base et 11-12 mois) ont été calculés pour chaque patient comme la somme des scores quotidiens tout au long des 2 mois (8 semaines comptées) de la période d'évaluation et divisés par les jours avec journal. |
Référence : de la date V1 (semaine -8) à la date V2 (semaine 0) ; 11-12 mois : De la date V8 (semaine 44) à la date V9 (semaine 52).
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme à 12 mois entre les patients traités activement et le placebo.
Délai: Visite 1 date (Semaine -8), Visite 9 date (Semaine 52).
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La valeur AQLQ de base a été recueillie lors de la visite 1 (semaine -8) et la valeur RQLQ sur 12 mois a été recueillie lors de la visite 9 (semaine 52).
La valeur maximale du score RQLQ est de 217 et la valeur minimale est de 0. Le score est élevé car la qualité de vie est meilleure.
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Visite 1 date (Semaine -8), Visite 9 date (Semaine 52).
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Le changement par rapport à la ligne de base du score des médicaments contre l'asthme à 11 - 12 mois entre les patients traités activement et les patients traités par placebo
Délai: Référence : de la date V1 (semaine -8) à la date V2 (semaine 0) ; 11-12 mois : De la date V8 (semaine 44) à la date V9 (semaine 52).
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Les sujets ont reçu un médicament de secours ouvert à utiliser au besoin pour le traitement de leurs symptômes d'asthme. Les sujets ont signalé leur utilisation de médicaments de secours spécifiques via les fiches de journal du patient. Les principes de notation ont été appliqués pour transformer le nombre de doses de médicaments de secours utilisées en scores de médicaments. Les scores de tous les médicaments utilisés ont été additionnés pour produire le score quotidien des médicaments contre l'asthme allant de 0 à 32. Un score de médication inférieur signifie que le patient utilise moins de médicaments et représente un meilleur résultat ; au contraire, un score de médication plus élevé signifie que le patient utilise plus de médicaments et représente un résultat pire. La ligne de base a été définie de V1 (Semaine -8) à V2 (Semaine 0). La période d'évaluation finale de 11 à 12 mois a été fixée de V8 (semaine 44) à V9 (semaine 52). Ces deux scores moyens (de base et 11-12 mois) ont été calculés pour chaque patient comme la somme du score quotidien tout au long des 2 mois de la période d'évaluation et divisés avec les jours avec journal. |
Référence : de la date V1 (semaine -8) à la date V2 (semaine 0) ; 11-12 mois : De la date V8 (semaine 44) à la date V9 (semaine 52).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhang Luo, Professor, Beijing Tongren Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS-M-01
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