Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti směsi Pangramin SLIT HDM u pacientů s rinitidou vyvolanou roztoči domácího prachu

29. března 2016 aktualizováno: ALK-Abelló A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie fáze III zkoumající účinnost a bezpečnost směsi Pangramin SLIT HDM v čínské populaci s rinitidou vyvolanou domácími roztoči s astmatem nebo bez něj.

Primárním cílem je zhodnotit účinnost specifické imunoterapie přípravkem Pangramin SLIT HDM-mix ve srovnání s placebem při léčbě rýmy vyvolané roztoči House Dust (HDM) s astmatem nebo bez něj.

Sublingvální imunoterapie se používá již několik let a bylo prokázáno, že poskytuje výhody ve srovnání s tradiční subkutánní léčbou. Tato studie bude zkoumat, zda lze v důsledku léčby specifickou imunoterapií dosáhnout zlepšení symptomů rinitidy a menšího užívání symptomatické medikace.

Cílem této studie je také přispět k dokumentaci profilu snášenlivosti a bezpečnosti přípravku Pangramin HDM Mix.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozsáhlé klinické zkušenosti byly získány díky širokému používání přípravku Pangramin® SLIT a dalších produktů SLIT jako jmenovaných produktů pro pacienty, a to jak s ohledem na typy a frekvenci pozorovaných nežádoucích účinků (AE). Nebyly zjištěny žádné bezpečnostní obavy.

Optimální rozsah terapeutické dávky týkající se SLIT není zcela objasněn. Osud alergenu po sublingválním podání není blíže znám, tedy do jaké míry je alergen absorbován sliznicí nebo spolknut a jak to souvisí s objemem, pomocnými látkami atd. Vztah mezi dávkou a účinkem tak není zcela objasněn. Obecným doporučením je použít dávku vyvolávající klinicky relevantní účinek u většiny pacientů, aniž by způsobila nepřijatelné nežádoucí účinky. Protože Pangramin SLIT HDM-mix má bezpečnostní profil, který umožňuje jednorázový denní příjem pacientovi doma, bude dávkování v této studii stejné jako u produktu na trhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

617

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • No.2, Chongwenmennei Street, Dongcheng District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 51 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 5 až ≤ 55 let.
  • Alergická rýma vyvolaná HDM v anamnéze.
  • Použití léků ke kontrole příznaků rinokonjunktivitidy.
  • Pozitivní kožní prick test (SPT).
  • Pozitivní specifické IgE.

Kritéria vyloučení:

  • PEF ≤ 70 % předpokládané hodnoty.
  • Anamnéza významné symptomatické sezónní nebo celoroční alergické rýmy a/nebo astmatu způsobeného alergenem, kterému je pacient pravidelně vystaven a senzibilizován (např. pyly, kočka, pes, šváb… kromě roztočů z domácího prachu).
  • Těžké astma.
  • Aktuální příznaky infekce horních cest dýchacích nebo jiného relevantního infekčního procesu.
  • Současné potravinové alergie se syndromem orální alergie.
  • Klinická anamnéza chronické sinusitidy.
  • Současná těžká atopická dermatitida.
  • Současná nebo předchozí léčba imunoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PANGRAIN SLIT HDM MIX
PANGRAIN SLIT HDM MIX Fáze zvyšování dávky (lahvička 0 až lahvička 4) + udržovací fáze (3krát týdně) po dobu 12 měsíců.
Biologický: Mix Pangramin SLIT HDM.
Fáze zvyšování dávky (lahvička 0 až lahvička 4) + udržovací fáze (3krát týdně) po dobu 12 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Fáze zvyšování dávky (lahvička 0 až lahvička 4) + udržovací fáze (3krát týdně) po dobu 12 měsíců.
Biologický: Placebo
Fáze zvyšování dávky (lahvička 0 až lahvička 4) + udržovací fáze (3krát týdně) po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre symptomů rinokonjunktivitidy od výchozích hodnot za 11–12 měsíců mezi aktivně léčenými pacienty a pacienty léčenými placebem.
Časové okno: Výchozí stav: Od data V1 (týden -8) do data V2 (týden 0); 11-12 měsíců: Od data V8 (44. týden) do data V9 (52. týden).

Subjekty každý den dokončily hodnocení symptomů a zaznamenávaly výsledky do karet pacientových deníků. Celkem šest symptomů rinokonjunktivitidy bylo měřeno na stupnici od 0 do 3 takto:

0 = žádné příznaky.

  1. = Mírné příznaky.
  2. = Střední příznaky. 3= Těžké příznaky.

Těchto šest příznaků je rozděleno do 2 skupin takto:

Příznaky nosu: Rýma, ucpaný nos, Kýchání, svědění nosu; Oční příznaky: Pocit písku/červené/svědění očí, Slzení očí. Šest skóre symptomů bylo sečteno, aby se získalo skóre symptomů rinokonjunktivitidy v rozmezí 0 (nejlepší) až 18 (nejhorší).

Výchozí stav byl nastaven jako 8 týdnů před randomizací od V1 (týden -8) do V2 (týden 0). 11-12měsíční závěrečné období hodnocení bylo nastaveno od V8 (44. týden) do V9 (52. týden). Tato dvě průměrná skóre symptomů rinokonjunktivitidy (výchozí stav a 11-12 měsíců) byla vypočtena pro každého pacienta jako součet denního skóre během 2 měsíců (v počtu 8 týdnů) ve vyhodnocovacím období a rozdělena podle dnů s deníkem.
Výchozí stav: Od data V1 (týden -8) do data V2 (týden 0); 11-12 měsíců: Od data V8 (44. týden) do data V9 (52. týden).
Změna skóre medikace rinokonjunktivitidy od výchozí hodnoty za 11–12 měsíců mezi aktivně léčenými pacienty a pacienty léčenými placebem.
Časové okno: Výchozí stav: Od data V1 (týden -8) do data V2 (týden 0); 11-12 měsíců: Od data V8 (44. týden) do data V9 (52. týden).

Subjektům byla poskytnuta otevřená záchranná medikace, která měla být použita podle potřeby k léčbě jejich symptomů rinokonjunktivitidy. Subjekty hlásily použití specifické záchranné medikace prostřednictvím karet deníku pacienta. Pro transformaci počtu použitých dávek záchranné medikace na skóre medikace byly použity principy bodování. Skóre všech použitých medikací byla sečtena, aby bylo dosaženo denního skóre medikace rinokonjunktivitidy v rozsahu od 0 do 32. Nižší skóre medikace znamená, že pacient užívá méně léků a představuje lepší výsledek; naopak vyšší skóre medikace znamená, že pacient užívá více léků a představuje horší výsledek.

Výchozí stav byl od V1 (týden -8) do V2 (týden 0). Konečné období hodnocení bylo nastaveno od V8 (44. týden) do V9 (52. týden). Tato dvě průměrná skóre (základní a konečná) byla vypočtena pro každého pacienta jako součet denního skóre během 2 měsíců (8 týdnů v počtu) ve vyhodnocovacím období a rozdělena podle dnů v deníku.
Výchozí stav: Od data V1 (týden -8) do data V2 (týden 0); 11-12 měsíců: Od data V8 (44. týden) do data V9 (52. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků rinitidy oproti výchozí hodnotě za 11–12 měsíců mezi aktivně léčenými pacienty a pacienty léčenými placebem.
Časové okno: Výchozí stav: Od data V1 (týden -8) do data V2 (týden 0); 11-12 měsíců: Od data V8 (44. týden) do data V9 (52. týden).

Subjekty byly instruovány zkoušejícím, jak dokončit hodnocení symptomů, a výsledky byly denně zaznamenávány do karet deníku pacienta.

Celkem 4 příznaky rýmy byly měřeny na stupnici od 0 do 3 takto:

0 = žádné příznaky.

  1. = Mírné příznaky.
  2. = Střední příznaky. 3= Těžké příznaky. 4 příznaky jsou následující: rýma, ucpaný nos, kýchání, svědění nosu. 4 skóre symptomů byla sečtena, aby se získalo skóre symptomů rinitidy v rozmezí 0 (nejlepší) až 12 (nejhorší).

Výchozí stav byl nastaven jako 8 týdnů před randomizací od V1 (týden -8) do V2 (týden 0). 11-12měsíční závěrečné období hodnocení bylo nastaveno od V8 (44. týden) do V9 (52. týden). Tato dvě průměrná skóre (výchozí hodnota a 11-12 měsíců) byla vypočtena pro každého pacienta jako součet denních skóre během 2 měsíců (v počtu 8 týdnů) v období hodnocení a rozdělena podle dnů s deníkem.
Výchozí stav: Od data V1 (týden -8) do data V2 (týden 0); 11-12 měsíců: Od data V8 (44. týden) do data V9 (52. týden).
Změna skóre příznaků konjunktivitidy od výchozích hodnot za 11–12 měsíců mezi aktivně léčenými pacienty a pacienty léčenými placebem.
Časové okno: Výchozí stav: Od data V1 (týden -8) do data V2 (týden 0); 11-12 měsíců: Od data V8 (44. týden) do data V9 (52. týden).

Subjekty byly instruovány zkoušejícím, jak dokončit hodnocení symptomů, a výsledky byly denně zaznamenávány do karet deníku pacienta.

Celkem 2 příznaky konjunktivitidy byly měřeny na stupnici od 0 do 3 takto:

0 = žádné příznaky.

  1. = Mírné příznaky.
  2. = Střední příznaky. 3= Těžké příznaky. 2 následující příznaky: pocit písku/červené/svědění očí, slzení očí. 2 skóre symptomů byla sečtena, aby se získalo skóre symptomů konjunktivitidy v rozmezí 0 (nejlepší) až 6 (nejhorší).

Výchozí stav byl nastaven jako 8 týdnů před randomizací od V1 (týden -8) do V2 (týden 0). 11-12měsíční závěrečné období hodnocení bylo nastaveno od V8 (44. týden) do V9 (52. týden). Tato dvě průměrná skóre (výchozí hodnota a 11-12 měsíců) byla vypočtena pro každého pacienta jako součet denních skóre během 2 měsíců (v počtu 8 týdnů) v období hodnocení a rozdělena podle dnů s deníkem.
Výchozí stav: Od data V1 (týden -8) do data V2 (týden 0); 11-12 měsíců: Od data V8 (44. týden) do data V9 (52. týden).
Změna skóre příznaků astmatu od výchozí hodnoty za 11–12 měsíců mezi aktivně léčenými pacienty a pacienty léčenými placebem.
Časové okno: Výchozí stav: Od data V1 (týden -8) do data V2 (týden 0); 11-12 měsíců: Od data V8 (44. týden) do data V9 (52. týden).

Subjekty byly instruovány zkoušejícím, jak dokončit hodnocení symptomů, a výsledky byly denně zaznamenávány do karet deníku pacienta.

Celkem 4 příznaky astmatu byly měřeny na stupnici od 0 do 3 takto:

0 = žádné příznaky.

  1. = Mírné příznaky.
  2. = Střední příznaky. 3= Těžké příznaky. Následující 4 symptomy: Kašel, Sípání, Tlak na hrudi/dušnost (dušnost), Příznaky vyvolané cvičením. 4 skóre symptomů byla sečtena, aby se získalo skóre symptomů astmatu v rozmezí 0 (nejlepší) až 12 (nejhorší).

Výchozí stav byl nastaven jako 8 týdnů před randomizací od V1 (týden -8) do V2 (týden 0). 11-12měsíční závěrečné období hodnocení bylo nastaveno od V8 (44. týden) do V9 (52. týden). Tato dvě průměrná skóre (výchozí hodnota a 11-12 měsíců) byla vypočtena pro každého pacienta jako součet denních skóre během 2 měsíců (v počtu 8 týdnů) v období hodnocení a rozdělena podle dnů s deníkem.
Výchozí stav: Od data V1 (týden -8) do data V2 (týden 0); 11-12 měsíců: Od data V8 (44. týden) do data V9 (52. týden).
Procento zdravých dní v této studii mezi aktivně léčenými pacienty a pacienty léčenými placebem.
Časové okno: Celkový rok studia
Zdravý den je den bez příznaků rinokonjunktivitidy a bez jakéhokoli příjmu záchranných léků. Procento zdravých dnů je zdravé dny subjektu v této studii děleno celkovým počtem dnů studie.
Celkový rok studia
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nosních stížností na vizuální analogové škále za 11–12 měsíců mezi aktivně léčenými pacienty a léčenými placebem.
Časové okno: Výchozí stav: Od data V1 (týden -8) do data V2 (týden 0); 11-12 měsíců: Od data V8 (44. týden) do data V9 (52. týden).

Průměrné skóre rinokonjunktivitidy VAS (výchozí hodnota do prvního roku). Váha odpovídá na otázku 'Jaké byly vaše nosní potíže dnes?' od 0 = žádné příznaky do 10 = závažné příznaky.

Výchozí skóre rinokonjunktivitidy VAS je průměrná hodnota skóre VAS ve V1 (Návštěva na obrazovce, týden -8) a V2 (Náhodná návštěva, týden 0) a Hodnotící období (měsíce 11-12) Skóre rinokonjunktivitidy VAS je průměrná hodnota VAS skóre ve V8 (44. týden) a V9 (52. týden).
Výchozí stav: Od data V1 (týden -8) do data V2 (týden 0); 11-12 měsíců: Od data V8 (44. týden) do data V9 (52. týden).
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o kvalitě života při rýmě po 12 měsících mezi aktivně léčenými pacienty a pacienty léčenými placebem.
Časové okno: Datum návštěvy 1 (týden -8), datum návštěvy 9 (52. týden).

Základní hodnota RQLQ byla shromážděna při návštěvě 1 (týden -8) a hodnota RQLQ za 12 měsíců byla shromážděna při návštěvě 9 (týden 52).

Maximální hodnota skóre RQLQ je 168 a minimální hodnota 0. Skóre se snižuje, když je kvalita života lepší.
Datum návštěvy 1 (týden -8), datum návštěvy 9 (52. týden).
Globální hodnocení příznaku rinokonjunktivitidy po léčbě mezi aktivně léčenými pacienty a pacienty léčenými placebem.
Časové okno: Datum návštěvy 9, týden 52
Porovnání celkových příznaků rinokonjunktivitidy na konci roku studie mezi aktivně léčenými pacienty a pacienty léčenými placebem.
Datum návštěvy 9, týden 52
Změna skóre medikace rinitidy od výchozí hodnoty za 11–12 měsíců mezi aktivně léčenými pacienty a pacienty léčenými placebem.
Časové okno: Výchozí stav: Od data V1 (týden -8) do data V2 (týden 0); 11-12 měsíců: Od data V8 (44. týden) do data V9 (52. týden).

Subjektům byla poskytnuta otevřená záchranná medikace, která měla být použita podle potřeby k léčbě jejich symptomů rinitidy. Subjekty hlásily použití specifické záchranné medikace prostřednictvím karet deníku pacienta. K transformaci počtu použitých dávek záchranné medikace na skóre medikace byly použity principy bodování. Skóre všech použitých léků bylo sečteno, aby se získalo denní skóre léků na rýmu v rozsahu od 0 do 30. Nižší skóre medikace znamená, že pacient užívá méně léků a představuje lepší výsledek; naopak vyšší skóre medikace znamená, že pacient užívá více léků a představuje horší výsledek.

Základní linie byla nastavena od V1 (týden -8) do V2 (týden 0). 11-12měsíční závěrečné období hodnocení bylo nastaveno od V8 (44. týden) do V9 (52. týden). Tato dvě průměrná skóre (výchozí hodnota a 11-12 měsíců) byla vypočtena pro každého pacienta jako součet denních skóre během 2 měsíců (v počtu 8 týdnů) v období hodnocení a rozdělena podle dnů s deníkem.
Výchozí stav: Od data V1 (týden -8) do data V2 (týden 0); 11-12 měsíců: Od data V8 (44. týden) do data V9 (52. týden).
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života astmatu po 12 měsících mezi aktivně léčenými pacienty a pacienty léčenými placebem.
Časové okno: Datum návštěvy 1 (týden -8), datum návštěvy 9 (52. týden).
Základní hodnota AQLQ byla shromážděna při návštěvě 1 (týden -8) a hodnota RQLQ za 12 měsíců byla shromážděna při návštěvě 9 (týden 52). Maximální hodnota skóre RQLQ je 217 a minimální hodnota je 0. Skóre se zvyšuje s lepší kvalitou života.
Datum návštěvy 1 (týden -8), datum návštěvy 9 (52. týden).
Změna skóre medikace astmatu od výchozí hodnoty za 11–12 měsíců mezi aktivně léčenými pacienty a pacienty léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav: Od data V1 (týden -8) do data V2 (týden 0); 11-12 měsíců: Od data V8 (44. týden) do data V9 (52. týden).

Subjektům byla poskytnuta otevřená záchranná medikace, která byla použita podle potřeby k léčbě jejich symptomů astmatu. Subjekty hlásily použití specifické záchranné medikace prostřednictvím karet deníku pacienta. K transformaci počtu použitých dávek záchranné medikace na skóre medikace byly použity principy bodování. Skóre všech použitých léků bylo sečteno a bylo získáno denní skóre léků na astma v rozsahu od 0 do 32. Nižší skóre medikace znamená, že pacient užívá méně léků a představuje lepší výsledek; naopak vyšší skóre medikace znamená, že pacient užívá více léků a představuje horší výsledek.

Základní linie byla nastavena od V1 (týden -8) do V2 (týden 0). 11-12měsíční závěrečné období hodnocení bylo nastaveno od V8 (44. týden) do V9 (52. týden). Tato dvě průměrná skóre (výchozí stav a 11-12 měsíců) byla vypočtena pro každého pacienta jako součet denního skóre během 2 měsíců v období hodnocení a rozdělena podle dnů s deníkem.
Výchozí stav: Od data V1 (týden -8) do data V2 (týden 0); 11-12 měsíců: Od data V8 (44. týden) do data V9 (52. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALK-Abelló A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Luo, Professor, Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS-M-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mix Pangramin SLIT HDM.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit