Effekt- og sikkerhetsutprøving av Pangramin SLIT HDM-blanding hos personer med husstøvmidd-indusert rhinitt
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III multisenter klinisk studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Pangramin SLIT HDM-blanding i kinesisk befolkning med husstøvmidd-indusert rhinitt med eller uten astma.
Primært mål er å evaluere effekten av spesifikk immunterapi med Pangramin SLIT HDM-mix sammenlignet med placebo ved behandling av husstøvmidd (HDM) indusert rhinitt med eller uten astma.
Sublingual immunterapi har blitt brukt i flere år og har vist seg å gi fordeler sammenlignet med tradisjonell subkutan behandling. Denne studien vil undersøke om forbedringer i rhinittsymptomer og mindre bruk av symptomatisk medisin kan oppnås som en konsekvens av å bli behandlet under spesifikk immunterapi.
Denne studien har også som mål å bidra til dokumentasjon av tolerabilitet og sikkerhetsprofil til Pangramin HDM Mix.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omfattende klinisk erfaring har blitt oppnådd på grunn av den utbredte bruken av Pangramin® SLIT og andre SLIT-produkter som navngitte pasientprodukter, både med hensyn til typene og frekvensene av de observerte bivirkningene. Ingen sikkerhetsproblemer er funnet.
Det optimale terapeutiske doseområdet for SLIT er ikke fullt ut klarlagt. Skjebnen til allergenet etter sublingual administrering er ikke kjent i detalj, dvs. i hvilken grad allergenet absorberes over slimhinnen eller svelges og hvordan dette er relatert til volum, hjelpestoffer etc. Sammenhengen mellom dose og effekt er dermed ikke fullt ut belyst. Den generelle anbefalingen er å bruke en dose som induserer en klinisk relevant effekt hos de fleste pasienter uten å forårsake uakseptable bivirkninger. Siden Pangramin SLIT HDM-mix har en sikkerhetsprofil som tillater et enkelt daglig inntak av pasienten hjemme, vil doseringen i denne studien være den samme som markedsført produkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- No.2, Chongwenmennei Street, Dongcheng District
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 5 til ≤ 55 år.
- En tidligere HDM-indusert allergisk rhinitt.
- Bruk av medisiner for å kontrollere symptomer på rhinokonjunktivitt.
- Positiv hudpriktest (SPT).
- Positiv spesifikk IgE.
Ekskluderingskriterier:
- PEF ≤ 70 % av antatt verdi.
- Anamnese med betydelig symptomatisk sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt og/eller astma forårsaket av et allergen som pasienten regelmessig blir utsatt for, og sensibilisert (f. pollen, katt, hund, kakerlakk...unntatt husstøvmidd).
- Alvorlig astma.
- Aktuelle symptomer på øvre luftveisinfeksjon eller annen relevant infeksjonsprosess.
- Aktuelle matallergier med oralt allergisyndrom.
- En klinisk historie med kronisk bihulebetennelse.
- Nåværende alvorlig atopisk dermatitt.
- Samtidig eller tidligere behandling med immunterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PANGRAMIN SLIT HDM MIX
PANGRAMIN SLIT HDM MIX Oppdoseringsfase (hetteglass 0 til hetteglass 4) + vedlikeholdsfase (3 ganger per uke), i 12 måneder.
|
Oppdoseringsfase (hetteglass 0 til hetteglass 4) + vedlikeholdsfase (3 ganger per uke), i 12 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo Oppdoseringsfase (hetteglass 0 til hetteglass 4) + vedlikeholdsfase (3 ganger per uke), i 12 måneder.
|
Oppdoseringsfase (hetteglass 0 til hetteglass 4) + vedlikeholdsfase (3 ganger per uke), i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandringen fra baseline i rhinoconjunctivitis-symptomer ved 11-12 måneder mellom de aktivt behandlede pasientene og de placebobehandlede.
Tidsramme: Grunnlinje: Fra V1-dato(Uke -8) til V2-dato(Uke 0); 11-12 måneder: Fra V8-dato (uke 44) til V9-dato (uke 52).
|
Forsøkspersonene fullførte symptomvurderinger og registrerte resultatene i pasientdagbokkortene på daglig basis. Totalt seks rhinokonjunktivittsymptomer ble målt på en skala fra 0-3 som følger: 0 = Ingen symptomer.
De seks symptomene er klassifisert i 2 grupper som følger: Nesesymptomer: Rennende nese, tett nese, nysing, kløende nese; Øyesymptomer: Rytende følelse/røde/kløende øyne, Rennende øyne. De seks symptomskårene ble summert for å oppnå rhinoconjunctivitis-symptomenescore med området 0 (best) til 18 (dårligst). Baseline ble satt til 8 uker før randomisering fra V1 (Uke -8) til V2 (Uke 0). 11-12 måneders sluttevalueringsperiode ble satt fra V8(Uke 44) til V9(Uke 52). Disse to gjennomsnittlige rhinokonjunktivittsymptomene (grunnlinje og 11-12 måneder) ble beregnet for hver pasient som summen av den daglige poengsummen gjennom de 2 månedene (8 uker i telling) i evalueringsperioden og delt med dagene med dagbok. |
Grunnlinje: Fra V1-dato(Uke -8) til V2-dato(Uke 0); 11-12 måneder: Fra V8-dato (uke 44) til V9-dato (uke 52).
|
|
Endringen fra baseline i rhinokonjunktivitt-medisineringspoeng ved 11-12 måneder mellom de aktivt behandlede pasientene og placebobehandlede.
Tidsramme: Grunnlinje: Fra V1-dato(Uke -8) til V2-dato(Uke 0); 11-12 måneder: Fra V8-dato (uke 44) til V9-dato (uke 52).
|
Forsøkspersonene ble utstyrt med åpen merket redningsmedisin som skulle brukes etter behov for behandling av rhinokonjunktivittsymptomer. Forsøkspersonene rapporterte om bruk av spesifikke redningsmedisiner via pasientdagbokkortene. Skåringsprinsipper ble brukt for å transformere antall redningsmedisindoser som ble brukt til medisinresultater. Poengsummene for alle medisinene som ble brukt ble summert for å gi den daglige rhinokonjunktivitt-medisineringsskåren fra 0 til 32. En lavere medisinscore betyr at pasienten bruker mindre medisiner, og representerer et bedre resultat; tvert imot betyr en høyere medisinscore at pasienten bruker mer medisin, og representerer et dårligere resultat. Baseline var fra V1 (Uke -8) til V2 (Uke 0). Sluttevalueringsperioden ble satt fra V8(Uke 44) til V9(Uke 52). Disse to gjennomsnittsskårene (Baseline og End) ble beregnet for hver pasient som summen av den daglige poengsummen gjennom de 2 månedene (8 uker i telling) i evalueringsperioden og delt med dagene i dagboken. |
Grunnlinje: Fra V1-dato(Uke -8) til V2-dato(Uke 0); 11-12 måneder: Fra V8-dato (uke 44) til V9-dato (uke 52).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline i rhinitt symptomscore ved 11 - 12 måneder mellom de aktivt behandlede pasientene og placebobehandlede.
Tidsramme: Grunnlinje: Fra V1-dato(Uke -8) til V2-dato(Uke 0); 11-12 måneder: Fra V8-dato (uke 44) til V9-dato (uke 52).
|
Forsøkspersonene ble instruert av etterforskeren om hvordan de skulle fullføre symptomvurderinger og registrerte resultatene i pasientdagbokkortene på daglig basis. Totalt 4 rhinittsymptomer ble målt på en skala fra 0-3 som følger: 0 = Ingen symptomer.
Baseline ble satt til 8 uker før randomisering fra V1 (Uke -8) til V2 (Uke 0). 11-12 måneders sluttevalueringsperiode ble satt fra V8(Uke 44) til V9(Uke 52). Disse to gjennomsnittlige skårene (Baseline og 11-12 måneder) ble beregnet for hver pasient som summen av den daglige skåren gjennom de 2 månedene (8 uker i telling) i evalueringsperioden og delt med dagene med dagbok. |
Grunnlinje: Fra V1-dato(Uke -8) til V2-dato(Uke 0); 11-12 måneder: Fra V8-dato (uke 44) til V9-dato (uke 52).
|
|
Endringen fra baseline i konjunktivitt symptomscore ved 11 - 12 måneder mellom de aktivt behandlede pasientene og placebobehandlede.
Tidsramme: Grunnlinje: Fra V1-dato(Uke -8) til V2-dato(Uke 0); 11-12 måneder: Fra V8-dato (uke 44) til V9-dato (uke 52).
|
Forsøkspersonene ble instruert av etterforskeren om hvordan de skulle fullføre symptomvurderinger og registrerte resultatene i pasientdagbokkortene på daglig basis. Totalt 2 konjunktivittsymptomer ble målt på en skala fra 0-3 som følger: 0 = Ingen symptomer.
Baseline ble satt til 8 uker før randomisering fra V1 (Uke -8) til V2 (Uke 0). 11-12 måneders sluttevalueringsperiode ble satt fra V8(Uke 44) til V9(Uke 52). Disse to gjennomsnittlige skårene (Baseline og 11-12 måneder) ble beregnet for hver pasient som summen av den daglige skåren gjennom de 2 månedene (8 uker i telling) i evalueringsperioden og delt med dagene med dagbok. |
Grunnlinje: Fra V1-dato(Uke -8) til V2-dato(Uke 0); 11-12 måneder: Fra V8-dato (uke 44) til V9-dato (uke 52).
|
|
Forandringen fra baseline i astmasymptomscore ved 11-12 måneder mellom de aktivt behandlede pasientene og placebobehandlede.
Tidsramme: Grunnlinje: Fra V1-dato(Uke -8) til V2-dato(Uke 0); 11-12 måneder: Fra V8-dato (uke 44) til V9-dato (uke 52).
|
Forsøkspersonene ble instruert av etterforskeren om hvordan de skulle fullføre symptomvurderinger og registrerte resultatene i pasientdagbokkortene på daglig basis. Totalt 4 astmasymptomer ble målt på en skala fra 0-3 som følger: 0 = Ingen symptomer.
Baseline ble satt til 8 uker før randomisering fra V1 (Uke -8) til V2 (Uke 0). 11-12 måneders sluttevalueringsperiode ble satt fra V8(Uke 44) til V9(Uke 52). Disse to gjennomsnittlige skårene (Baseline og 11-12 måneder) ble beregnet for hver pasient som summen av den daglige skåren gjennom de 2 månedene (8 uker i telling) i evalueringsperioden og delt med dagene med dagbok. |
Grunnlinje: Fra V1-dato(Uke -8) til V2-dato(Uke 0); 11-12 måneder: Fra V8-dato (uke 44) til V9-dato (uke 52).
|
|
Prosentandel av sunne dager i denne studien mellom de aktivt behandlede pasientene og de placebobehandlede.
Tidsramme: Totalt studieår
|
En sunn dag er en dag uten symptomer på rhinokonjunktivitt og uten inntak av redningsmedisiner.
Prosentandelen av friske dager er de friske dagene til forsøkspersonen i denne studien delt på det totale antallet studiedager.
|
Totalt studieår
|
|
Endringen fra baseline i neseklagescore på visuell analog skala ved 11-12 måneder mellom de aktivt behandlede pasientene og de placebobehandlede.
Tidsramme: Grunnlinje: Fra V1-dato(Uke -8) til V2-dato(Uke 0); 11-12 måneder: Fra V8-dato (uke 44) til V9-dato (uke 52).
|
Gjennomsnittlig rhinokonjunktivitt VAS-poengsum (grunnlinje til første år). Skalaen svarer på spørsmålet 'Hvordan har neseplagene dine vært i dag?' fra 0 = ingen symptomer til 10 = alvorlige symptomer. Baseline VAS rhinoconjunctivitis score er gjennomsnittsverdien av VAS score i V1 (skjermbesøk, uke -8) og V2 (randomiseringsbesøk, uke 0), og evalueringsperiode (måned 11-12) VAS rhinoconjunctivitis score er gjennomsnittsverdien av VAS score i V8 (uke 44) og V9 (uke 52). |
Grunnlinje: Fra V1-dato(Uke -8) til V2-dato(Uke 0); 11-12 måneder: Fra V8-dato (uke 44) til V9-dato (uke 52).
|
|
Endringen fra baseline i rhinitt livskvalitetsspørreskjema ved 12 måneder mellom de aktivt behandlede pasientene og placebobehandlede.
Tidsramme: Besøk 1 dato (Uke -8), Besøk 9 dato (Uke 52).
|
Grunnlinje RQLQ-verdien ble samlet inn i besøk 1 (uke -8) og 12 måneders RQLQ-verdi ble samlet inn i besøk 9 (uke 52). Den maksimale verdien av RQLQ-score er 168 og minimumsverdien er 0. Poengsummen reduseres etter hvert som livskvaliteten er bedre. |
Besøk 1 dato (Uke -8), Besøk 9 dato (Uke 52).
|
|
Global vurdering av rhinokonjunktivitt symptom etter behandling mellom aktivt behandlede pasienter og placebobehandlede.
Tidsramme: Besøksdato 9, uke 52
|
Sammenligning av generelle rhinokonjunktivittsymptomer ved slutten av studieåret mellom de aktivt behandlede pasientene og de placebobehandlede.
|
Besøksdato 9, uke 52
|
|
Forandringen fra baseline i rhinittmedisinscore ved 11 - 12 måneder mellom de aktivt behandlede pasientene og placebobehandlede.
Tidsramme: Grunnlinje: Fra V1-dato(Uke -8) til V2-dato(Uke 0); 11-12 måneder: Fra V8-dato (uke 44) til V9-dato (uke 52).
|
Forsøkspersonene ble utstyrt med åpen-merket redningsmedisin som skulle brukes etter behov for behandling av rhinittsymptomene. Forsøkspersonene rapporterte om bruk av spesifikke redningsmedisiner via pasientdagbokkortene. Scoringsprinsipper ble brukt for å transformere antall redningsmedisindoser som ble brukt til medisinresultater. Poengsummene til alle medisinene som ble brukt ble summert for å gi den daglige rhinitis-medisineringsskåren fra 0 til 30. En lavere medisinscore betyr at pasienten bruker mindre medisiner, og representerer et bedre resultat; tvert imot betyr en høyere medisinscore at pasienten bruker mer medisin, og representerer et dårligere resultat. Baseline ble satt fra V1 (Uke -8) til V2 (Uke 0). 11-12 måneders sluttevalueringsperiode ble satt fra V8(Uke 44) til V9(Uke 52). Disse to gjennomsnittlige skårene (Baseline og 11-12 måneder) ble beregnet for hver pasient som summen av den daglige skåren gjennom de 2 månedene (8 uker i telling) i evalueringsperioden og delt med dagene med dagbok. |
Grunnlinje: Fra V1-dato(Uke -8) til V2-dato(Uke 0); 11-12 måneder: Fra V8-dato (uke 44) til V9-dato (uke 52).
|
|
Endringen fra baseline i spørreskjema for livskvalitet for astma ved 12 måneder mellom de aktivt behandlede pasientene og de placebobehandlede.
Tidsramme: Besøk 1 dato (Uke -8), Besøk 9 dato (Uke 52).
|
Grunnlinje-AQLQ-verdien ble samlet inn i besøk 1 (uke -8) og 12 måneders RQLQ-verdi ble samlet inn i besøk 9 (uke 52).
Den maksimale verdien av RQLQ-poengsum er 217 og minimum er 0. Poengsummen er forhøyet ettersom livskvaliteten er bedre.
|
Besøk 1 dato (Uke -8), Besøk 9 dato (Uke 52).
|
|
Endringen fra baseline i astmamedisinscore ved 11-12 måneder mellom de aktivt behandlede pasientene og placebobehandlede
Tidsramme: Grunnlinje: Fra V1-dato(Uke -8) til V2-dato(Uke 0); 11-12 måneder: Fra V8-dato (uke 44) til V9-dato (uke 52).
|
Forsøkspersonene ble utstyrt med åpen-merket redningsmedisin som skulle brukes etter behov for behandling av astmasymptomene. Forsøkspersonene rapporterte om bruk av spesifikke redningsmedisiner via pasientdagbokkortene. Scoringsprinsipper ble brukt for å transformere antall redningsmedisindoser som ble brukt til medisinresultater. Poengsummene for alle medisinene som ble brukt ble summert for å gi den daglige astmamedisinskåren fra 0 til 32. En lavere medisinscore betyr at pasienten bruker mindre medisiner, og representerer et bedre resultat; tvert imot betyr en høyere medisinscore at pasienten bruker mer medisin, og representerer et dårligere resultat. Baseline ble satt fra V1 (Uke -8) til V2 (Uke 0). 11-12 måneders sluttevalueringsperiode ble satt fra V8(Uke 44) til V9(Uke 52). Disse to gjennomsnittsskårene (Baseline og 11-12 måneder) ble beregnet for hver pasient som summen av den daglige skåren gjennom de 2 månedene i evalueringsperioden og delt på dagene med dagbok. |
Grunnlinje: Fra V1-dato(Uke -8) til V2-dato(Uke 0); 11-12 måneder: Fra V8-dato (uke 44) til V9-dato (uke 52).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhang Luo, Professor, Beijing Tongren Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS-M-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .