Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Pangramin SLIT HDM-Mix bei Patienten mit durch Hausstaubmilben verursachter Rhinitis
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pangramin SLIT HDM-Mischung bei der chinesischen Bevölkerung mit durch Hausstaubmilben verursachter Rhinitis mit oder ohne Asthma.
Primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit einer spezifischen Immuntherapie mit Pangramin SLIT HDM-Mix im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Hausstaubmilben (HDM)-induzierter Rhinitis mit oder ohne Asthma zu bewerten.
Die sublinguale Immuntherapie wird seit mehreren Jahren eingesetzt und hat nachweislich Vorteile im Vergleich zur herkömmlichen subkutanen Behandlung. In dieser Studie wird untersucht, ob Verbesserungen der Rhinitis-Symptome und ein geringerer Einsatz symptomatischer Medikamente als Folge einer Behandlung mit spezifischer Immuntherapie erzielt werden können.
Diese Studie soll auch zur Dokumentation des Verträglichkeits- und Sicherheitsprofils von Pangramin HDM Mix beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der weit verbreiteten Verwendung von Pangramin® SLIT und anderen SLIT-Produkten als namentlich genannte Patientenprodukte wurden umfangreiche klinische Erfahrungen gesammelt, sowohl in Bezug auf die Art als auch auf die Häufigkeit der beobachteten unerwünschten Ereignisse (AEs). Es wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt.
Der optimale therapeutische Dosisbereich bezüglich SLIT ist nicht vollständig aufgeklärt. Der Verbleib des Allergens nach sublingualer Gabe ist nicht im Detail bekannt, d.h. inwieweit das Allergen über die Schleimhaut resorbiert oder geschluckt wird und wie dies mit Volumen, Hilfsstoffen etc. zusammenhängt. Der Zusammenhang zwischen Dosis und Wirkung ist somit nicht vollständig geklärt. Die allgemeine Empfehlung lautet, eine Dosis zu verwenden, die bei den meisten Patienten eine klinisch relevante Wirkung hervorruft, ohne unannehmbare Nebenwirkungen zu verursachen. Da Pangramin SLIT HDM-Mix ein Sicherheitsprofil hat, das eine einmalige tägliche Einnahme durch den Patienten zu Hause erlaubt, wird die Dosierung in dieser Studie die gleiche sein wie die des vermarkteten Produkts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- No.2, Chongwenmennei Street, Dongcheng District
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 5 bis ≤ 55 Jahre.
- Eine HDM-induzierte allergische Rhinitis in der Anamnese.
- Verwendung von Medikamenten zur Kontrolle der Rhinokonjunktivitis-Symptome.
- Positiver Haut-Prick-Test (SPT).
- Positives spezifisches IgE.
Ausschlusskriterien:
- PEF ≤ 70 % des vorhergesagten Werts.
- Vorgeschichte einer signifikanten symptomatischen saisonalen oder ganzjährigen allergischen Rhinitis und/oder Asthma, verursacht durch ein Allergen, dem der Patient regelmäßig ausgesetzt und sensibilisiert ist (z. Pollen, Katze, Hund, Kakerlake… außer Hausstaubmilben).
- Schweres Asthma.
- Aktuelle Symptome einer Infektion der oberen Atemwege oder eines anderen relevanten Infektionsprozesses.
- Aktuelle Nahrungsmittelallergien mit oralem Allergiesyndrom.
- Eine klinische Geschichte der chronischen Sinusitis.
- Aktuelle schwere atopische Dermatitis.
- Begleitende oder vorherige Behandlung durch Immuntherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PANGRAMIN SLIT HDM-MISCHUNG
PANGRAMIN SLIT HDM MIX Aufdosierungsphase (Fläschchen 0 bis Fläschchen 4) + Erhaltungsphase (3 Mal pro Woche), für 12 Monate.
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Aufdosierungsphase (Durchstechflasche 0 bis Durchstechflasche 4) + Erhaltungsphase (3 Mal pro Woche) für 12 Monate.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Aufdosierungsphase (Durchstechflasche 0 bis Durchstechflasche 4) + Erhaltungsphase (3-mal pro Woche) für 12 Monate.
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Aufdosierungsphase (Durchstechflasche 0 bis Durchstechflasche 4) + Erhaltungsphase (3 Mal pro Woche) für 12 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der Rhinokonjunktivitis-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 11–12 Monaten zwischen den aktiv behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten.
Zeitfenster: Baseline: Vom V1-Datum (Woche -8) bis zum V2-Datum (Woche 0); 11-12 Monate: Vom V8-Datum (Woche 44) bis zum V9-Datum (Woche 52).
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Die Probanden führten täglich Symptombewertungen durch und notierten die Ergebnisse in den Patiententagebuchkarten. Insgesamt sechs Rhinokonjunktivitis-Symptome wurden auf einer Skala von 0-3 wie folgt gemessen: 0 = Keine Symptome.
Die sechs Symptome werden wie folgt in 2 Gruppen eingeteilt: Nasensymptome: Laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, juckende Nase; Augensymptome: Sandiges Gefühl/rote/juckende Augen, Tränende Augen. Die sechs Symptombewertungen wurden summiert, um die Rhinokonjunktivitis-Symptombewertung mit einem Bereich von 0 (am besten) bis 18 (am schlechtesten) zu erhalten. Die Baseline wurde auf 8 Wochen vor der Randomisierung von V1 (Woche -8) bis V2 (Woche 0) festgelegt. Der Bewertungszeitraum für das Ende von 11–12 Monaten wurde von V8 (Woche 44) bis V9 (Woche 52) festgelegt. Diese beiden durchschnittlichen Rhinokonjunktivitis-Symptombewertungen (Basislinie und 11–12 Monate) wurden für jeden Patienten als Summe der täglichen Bewertung während der 2 Monate (8 Wochen gezählt) des Bewertungszeitraums berechnet und durch die Tage mit Tagebuch dividiert. |
Baseline: Vom V1-Datum (Woche -8) bis zum V2-Datum (Woche 0); 11-12 Monate: Vom V8-Datum (Woche 44) bis zum V9-Datum (Woche 52).
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Die Veränderung des Rhinokonjunktivitis-Medikamentierungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 11–12 Monaten zwischen den aktiv behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten.
Zeitfenster: Baseline: Vom V1-Datum (Woche -8) bis zum V2-Datum (Woche 0); 11-12 Monate: Vom V8-Datum (Woche 44) bis zum V9-Datum (Woche 52).
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Die Probanden wurden mit frei gekennzeichneten Notfallmedikamenten versorgt, die nach Bedarf zur Behandlung ihrer Rhinokonjunktivitis-Symptome verwendet werden sollten. Die Probanden berichteten über die Verwendung bestimmter Notfallmedikamente über die Patiententagebuchkarten. Es wurden Bewertungsprinzipien angewendet, um die Anzahl der verwendeten Notfallmedikationsdosen in Medikations-Scores umzuwandeln. Die Scores aller verwendeten Medikamente wurden summiert, um den täglichen Rhinokonjunktivitis-Medikamenten-Score von 0 bis 32 zu erhalten. Ein niedrigerer Medikationswert bedeutet, dass der Patient weniger Medikamente verwendet und ein besseres Ergebnis darstellt; Im Gegenteil, ein höherer Medikations-Score bedeutet, dass der Patient mehr Medikamente einnimmt und ein schlechteres Ergebnis darstellt. Die Baseline war von V1 (Woche -8) bis V2 (Woche 0). Der Bewertungszeitraum am Ende wurde von V8 (Woche 44) bis V9 (Woche 52) festgelegt. Diese beiden durchschnittlichen Punktzahlen (Grundlinie und Ende) wurden für jeden Patienten als Summe der Tagespunktzahlen während der 2 Monate (8 Wochen gezählt) des Bewertungszeitraums berechnet und durch die Tage im Tagebuch dividiert. |
Baseline: Vom V1-Datum (Woche -8) bis zum V2-Datum (Woche 0); 11-12 Monate: Vom V8-Datum (Woche 44) bis zum V9-Datum (Woche 52).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des Rhinitis-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 11–12 Monaten zwischen den aktiv behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten.
Zeitfenster: Baseline: Vom V1-Datum (Woche -8) bis zum V2-Datum (Woche 0); 11-12 Monate: Vom V8-Datum (Woche 44) bis zum V9-Datum (Woche 52).
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Die Probanden wurden vom Prüfarzt instruiert, wie sie die Symptombewertung durchführen sollten, und die Ergebnisse täglich in den Patiententagebuchkarten festgehalten. Insgesamt wurden 4 Rhinitis-Symptome auf einer Skala von 0-3 wie folgt gemessen: 0 = Keine Symptome.
Die Baseline wurde auf 8 Wochen vor der Randomisierung von V1 (Woche -8) bis V2 (Woche 0) festgelegt. Der Bewertungszeitraum für das Ende von 11–12 Monaten wurde von V8 (Woche 44) bis V9 (Woche 52) festgelegt. Diese zwei durchschnittlichen Punktzahlen (Grundlinie und 11–12 Monate) wurden für jeden Patienten als Summe der Tagespunktzahlen während der 2 Monate (mit 8 Wochen) im Bewertungszeitraum berechnet und durch die Tage mit Tagebuch dividiert. |
Baseline: Vom V1-Datum (Woche -8) bis zum V2-Datum (Woche 0); 11-12 Monate: Vom V8-Datum (Woche 44) bis zum V9-Datum (Woche 52).
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Die Veränderung des Konjunktivitis-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 11–12 Monaten zwischen den aktiv behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten.
Zeitfenster: Baseline: Vom V1-Datum (Woche -8) bis zum V2-Datum (Woche 0); 11-12 Monate: Vom V8-Datum (Woche 44) bis zum V9-Datum (Woche 52).
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Die Probanden wurden vom Prüfarzt instruiert, wie sie die Symptombewertung durchführen sollten, und die Ergebnisse täglich in den Patiententagebuchkarten festgehalten. Insgesamt 2 Konjunktivitis-Symptome wurden auf einer Skala von 0-3 wie folgt gemessen: 0 = Keine Symptome.
Die Baseline wurde auf 8 Wochen vor der Randomisierung von V1 (Woche -8) bis V2 (Woche 0) festgelegt. Der Bewertungszeitraum für das Ende von 11–12 Monaten wurde von V8 (Woche 44) bis V9 (Woche 52) festgelegt. Diese zwei durchschnittlichen Punktzahlen (Grundlinie und 11–12 Monate) wurden für jeden Patienten als Summe der Tagespunktzahlen während der 2 Monate (mit 8 Wochen) im Bewertungszeitraum berechnet und durch die Tage mit Tagebuch dividiert. |
Baseline: Vom V1-Datum (Woche -8) bis zum V2-Datum (Woche 0); 11-12 Monate: Vom V8-Datum (Woche 44) bis zum V9-Datum (Woche 52).
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Die Veränderung des Asthma-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 11–12 Monaten zwischen den aktiv behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten.
Zeitfenster: Baseline: Vom V1-Datum (Woche -8) bis zum V2-Datum (Woche 0); 11-12 Monate: Vom V8-Datum (Woche 44) bis zum V9-Datum (Woche 52).
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Die Probanden wurden vom Prüfarzt instruiert, wie sie die Symptombewertung durchführen sollten, und die Ergebnisse täglich in den Patiententagebuchkarten festgehalten. Insgesamt wurden 4 Asthmasymptome auf einer Skala von 0-3 wie folgt gemessen: 0 = Keine Symptome.
Die Baseline wurde auf 8 Wochen vor der Randomisierung von V1 (Woche -8) bis V2 (Woche 0) festgelegt. Der Bewertungszeitraum für das Ende von 11–12 Monaten wurde von V8 (Woche 44) bis V9 (Woche 52) festgelegt. Diese zwei durchschnittlichen Punktzahlen (Grundlinie und 11–12 Monate) wurden für jeden Patienten als Summe der Tagespunktzahlen während der 2 Monate (mit 8 Wochen) im Bewertungszeitraum berechnet und durch die Tage mit Tagebuch dividiert. |
Baseline: Vom V1-Datum (Woche -8) bis zum V2-Datum (Woche 0); 11-12 Monate: Vom V8-Datum (Woche 44) bis zum V9-Datum (Woche 52).
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Prozentsatz gesunder Tage in dieser Studie zwischen den aktiv behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten.
Zeitfenster: Gesamtes Studienjahr
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Ein gesunder Tag ist ein Tag ohne Rhinokonjunktivitis-Symptome und ohne Einnahme von Notfallmedikamenten.
Der Prozentsatz gesunder Tage ist die gesunden Tage des Probanden in dieser Studie dividiert durch die gesamten Studientage.
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Gesamtes Studienjahr
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Die Veränderung der Scores für Nasenbeschwerden auf der visuellen Analogskala nach 11-12 Monaten zwischen den aktiv behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline: Vom V1-Datum (Woche -8) bis zum V2-Datum (Woche 0); 11-12 Monate: Vom V8-Datum (Woche 44) bis zum V9-Datum (Woche 52).
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Der durchschnittliche Rhinokonjunktivitis-VAS-Score (Ausgangswert bis zum ersten Jahr). Die Skala beantwortet die Frage „Wie waren Ihre Nasenbeschwerden heute?“. von 0 = keine Symptome bis 10 = starke Symptome. Der Basis-VAS-Rhinokonjunktivitis-Score ist der Durchschnittswert der VAS-Scores in V1 (Bildschirmbesuch, Woche -8) und V2 (Randomisierungsbesuch, Woche 0) und im Bewertungszeitraum (Monate 11-12). Der VAS-Rhinokonjunktivitis-Score ist der Durchschnittswert der VAS Ergebnisse in V8 (Woche 44) und V9 (Woche 52). |
Baseline: Vom V1-Datum (Woche -8) bis zum V2-Datum (Woche 0); 11-12 Monate: Vom V8-Datum (Woche 44) bis zum V9-Datum (Woche 52).
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinitis nach 12 Monaten zwischen den aktiv behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten.
Zeitfenster: Besuch 1 Datum (Woche -8), Besuch 9 Datum (Woche 52).
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Der Basislinien-RQLQ-Wert wurde bei Besuch 1 (Woche -8) und der 12-Monats-RQLQ-Wert wurde bei Besuch 9 (Woche 52) erhoben. Der Höchstwert des RQLQ-Scores beträgt 168 und der Mindestwert 0. Der Score wird verringert, wenn die Lebensqualität besser ist. |
Besuch 1 Datum (Woche -8), Besuch 9 Datum (Woche 52).
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Globale Bewertung der Rhinokonjunktivitis-Symptome nach der Behandlung zwischen den aktiv behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten.
Zeitfenster: Besuchsdatum 9, Woche 52
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Vergleich der Gesamtsymptome der Rhinokonjunktivitis am Ende des Studienjahres zwischen den aktiv behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten.
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Besuchsdatum 9, Woche 52
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Die Änderung des Rhinitis-Medikamentierungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 11–12 Monaten zwischen den aktiv behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten.
Zeitfenster: Baseline: Vom V1-Datum (Woche -8) bis zum V2-Datum (Woche 0); 11-12 Monate: Vom V8-Datum (Woche 44) bis zum V9-Datum (Woche 52).
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Die Probanden wurden mit frei gekennzeichneten Notfallmedikamenten versorgt, die nach Bedarf zur Behandlung ihrer Rhinitis-Symptome verwendet werden sollten. Die Probanden berichteten über die Verwendung bestimmter Notfallmedikamente über die Patiententagebuchkarten. Scoring-Prinzipien wurden angewendet, um die Anzahl der verwendeten Notfallmedikationsdosen in Medikations-Scores umzuwandeln. Die Werte aller verwendeten Medikamente wurden summiert, um den täglichen Rhinitis-Medikamentenwert von 0 bis 30 zu erhalten. Ein niedrigerer Medikationswert bedeutet, dass der Patient weniger Medikamente verwendet und ein besseres Ergebnis darstellt; Im Gegenteil, ein höherer Medikations-Score bedeutet, dass der Patient mehr Medikamente einnimmt und ein schlechteres Ergebnis darstellt. Die Basislinie wurde von V1 (Woche -8) bis V2 (Woche 0) festgelegt. Der Bewertungszeitraum für das Ende von 11–12 Monaten wurde von V8 (Woche 44) bis V9 (Woche 52) festgelegt. Diese zwei durchschnittlichen Punktzahlen (Grundlinie und 11–12 Monate) wurden für jeden Patienten als Summe der Tagespunktzahlen während der 2 Monate (mit 8 Wochen) im Bewertungszeitraum berechnet und durch die Tage mit Tagebuch dividiert. |
Baseline: Vom V1-Datum (Woche -8) bis zum V2-Datum (Woche 0); 11-12 Monate: Vom V8-Datum (Woche 44) bis zum V9-Datum (Woche 52).
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität nach 12 Monaten zwischen den aktiv behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten.
Zeitfenster: Besuch 1 Datum (Woche -8), Besuch 9 Datum (Woche 52).
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Der AQLQ-Basiswert wurde bei Visite 1 (Woche -8) und der RQLQ-Wert für 12 Monate bei Visite 9 (Woche 52) erhoben.
Der Höchstwert des RQLQ-Scores beträgt 217 und der Mindestwert 0. Der Score wird erhöht, wenn die Lebensqualität besser ist.
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Besuch 1 Datum (Woche -8), Besuch 9 Datum (Woche 52).
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Die Veränderung des Asthma-Medikations-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 11–12 Monaten zwischen den aktiv behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten
Zeitfenster: Baseline: Vom V1-Datum (Woche -8) bis zum V2-Datum (Woche 0); 11-12 Monate: Vom V8-Datum (Woche 44) bis zum V9-Datum (Woche 52).
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Den Probanden wurde eine frei gekennzeichnete Notfallmedikation zur Verfügung gestellt, die nach Bedarf zur Behandlung ihrer Asthmasymptome verwendet werden sollte. Die Probanden berichteten über die Verwendung bestimmter Notfallmedikamente über die Patiententagebuchkarten. Scoring-Prinzipien wurden angewendet, um die Anzahl der verwendeten Notfallmedikationsdosen in Medikations-Scores umzuwandeln. Die Werte aller verwendeten Medikamente wurden summiert, um den täglichen Asthma-Medikamentenwert von 0 bis 32 zu erhalten. Ein niedrigerer Medikationswert bedeutet, dass der Patient weniger Medikamente verwendet und ein besseres Ergebnis darstellt; Im Gegenteil, ein höherer Medikations-Score bedeutet, dass der Patient mehr Medikamente einnimmt und ein schlechteres Ergebnis darstellt. Die Basislinie wurde von V1 (Woche -8) bis V2 (Woche 0) festgelegt. Der Bewertungszeitraum für das Ende von 11–12 Monaten wurde von V8 (Woche 44) bis V9 (Woche 52) festgelegt. Diese beiden Durchschnittswerte (Baseline und 11–12 Monate) wurden für jeden Patienten als Summe der täglichen Werte während der 2 Monate des Bewertungszeitraums berechnet und durch die Tage mit Tagebuch dividiert. |
Baseline: Vom V1-Datum (Woche -8) bis zum V2-Datum (Woche 0); 11-12 Monate: Vom V8-Datum (Woche 44) bis zum V9-Datum (Woche 52).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhang Luo, Professor, Beijing Tongren Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PS-M-01
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