Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Pangramin SLIT HDM-mix bij proefpersonen met door huisstofmijt veroorzaakte rhinitis

29 maart 2016 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III multicentrische klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Pangramin SLIT HDM-mix wordt onderzocht bij Chinese populaties met door huisstofmijt veroorzaakte rhinitis met of zonder astma.

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van specifieke immunotherapie met Pangramin SLIT HDM-mix in vergelijking met placebo bij de behandeling van door huisstofmijt (HDM) veroorzaakte rhinitis met of zonder astma.

Sublinguale immunotherapie wordt al enkele jaren gebruikt en het is aangetoond dat het voordelen biedt in vergelijking met traditionele subcutane behandeling. Deze studie zal onderzoeken of verbeteringen in rhinitissymptomen en minder gebruik van symptomatische medicatie kunnen worden verkregen als gevolg van behandeling onder specifieke immunotherapie.

Deze studie heeft ook tot doel bij te dragen aan de documentatie van de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel van Pangramin HDM Mix.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is uitgebreide klinische ervaring opgedaan dankzij het wijdverbreide gebruik van Pangramin® SLIT en andere SLIT-producten als patiëntenproducten met naam, zowel met betrekking tot de soorten als de frequenties van de waargenomen bijwerkingen. Er zijn geen veiligheidsrisico's gevonden.

Het optimale therapeutische dosisbereik met betrekking tot SLIT is niet volledig opgehelderd. Het lot van het allergeen na sublinguale toediening is niet in detail bekend, d.w.z. in welke mate het allergeen wordt geabsorbeerd via het slijmvlies of wordt ingeslikt en hoe dit verband houdt met volume, hulpstoffen etc. De relatie tussen dosis en effect is dus niet volledig opgehelderd. De algemene aanbeveling is om een ​​dosis te gebruiken die bij de meeste patiënten een klinisch relevant effect veroorzaakt zonder onaanvaardbare bijwerkingen te veroorzaken. Aangezien Pangramin SLIT HDM-mix een veiligheidsprofiel heeft dat een eenmalige dagelijkse inname door de patiënt thuis toelaat, zal de dosering bij deze proef dezelfde zijn als die van het op de markt gebrachte product.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

617

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • No.2, Chongwenmennei Street, Dongcheng District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 53 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 5 tot ≤ 55 jaar.
  • Een geschiedenis door HDM veroorzaakte allergische rhinitis.
  • Gebruik van medicatie voor de beheersing van symptomen van rhinoconjunctivitis.
  • Positieve huidpriktest (SPT).
  • Positief specifiek IgE.

Uitsluitingscriteria:

  • PEF ≤ 70% van voorspelde waarde.
  • Voorgeschiedenis van significante symptomatische seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en/of astma veroorzaakt door een allergeen waaraan de patiënt regelmatig wordt blootgesteld en gesensibiliseerd (bijv. pollen, kat, hond, kakkerlak... behalve huisstofmijt).
  • Ernstige astma.
  • Huidige symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen of een ander relevant infectieus proces.
  • Huidige voedselallergieën met het orale allergiesyndroom.
  • Een klinische geschiedenis van chronische sinusitis.
  • Huidige ernstige atopische dermatitis.
  • Gelijktijdige of eerdere behandeling door immunotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PANGRAMIN SLIT HDM MIX
PANGRAMIN SLIT HDM MIX Up-dosing fase (flacon 0 tot flacon 4) + onderhoudsfase (3 keer per week), gedurende 12 maanden.
Biologisch: Pangramin SLIT HDM-mix.
Up-dosing fase (flacon 0 tot flacon 4) + onderhoudsfase (3 keer per week), gedurende 12 maanden.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Up-dosing fase (flacon 0 tot flacon 4) + onderhoudsfase (3 keer per week), gedurende 12 maanden.
Biologisch: Placebo
Up-dosing fase (flacon 0 tot flacon 4) + onderhoudsfase (3 keer per week), gedurende 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de symptomenscore van rhinoconjunctivitis op 11 - 12 maanden tussen de actief behandelde patiënten en de placebo-behandelde.
Tijdsspanne: Basislijn: van V1-datum (week -8) tot V2-datum (week 0); 11-12 maanden: van V8-datum (week 44) tot V9-datum (week 52).

De proefpersonen voltooiden dagelijks symptoombeoordelingen en noteerden de resultaten in de patiëntdagboekkaarten. In totaal werden zes symptomen van rhinoconjunctivitis als volgt gemeten op een schaal van 0-3:

0 = Geen symptomen.

  1. = Milde symptomen.
  2. = Matige symptomen. 3= Ernstige symptomen.

De zes symptomen worden als volgt in 2 groepen ingedeeld:

Neussymptomen: loopneus, verstopte neus, niezen, jeukende neus; Oogsymptomen: korrelig gevoel/rode/jeukende ogen, waterige ogen. De zes symptoomscores werden opgeteld om de rhinoconjunctivitis-symptomenscore te verkrijgen met een bereik van 0 (beste) tot 18 (slechtste).

Baseline werd ingesteld als 8 weken vóór randomisatie vanaf V1 (week -8) tot V2 (week 0). De eindevaluatieperiode van 11-12 maanden was ingesteld van V8 (week 44) tot V9 (week 52). Deze twee gemiddelde scores voor symptomen van rhinoconjunctivitis (baseline en 11-12 maanden) werden voor elke patiënt berekend als de som van de dagelijkse score gedurende de 2 maanden (8 weken in telling) in de evaluatieperiode en gedeeld door de dagen met dagboek.
Basislijn: van V1-datum (week -8) tot V2-datum (week 0); 11-12 maanden: van V8-datum (week 44) tot V9-datum (week 52).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de medicatiescore voor rhinoconjunctivitis na 11 - 12 maanden tussen de actief behandelde patiënten en de met placebo behandelde.
Tijdsspanne: Basislijn: van V1-datum (week -8) tot V2-datum (week 0); 11-12 maanden: van V8-datum (week 44) tot V9-datum (week 52).

Proefpersonen kregen open-label reddingsmedicatie om naar behoefte te gebruiken voor de behandeling van hun rhinoconjunctivitis-symptomen. Proefpersonen rapporteerden hun gebruik van specifieke reddingsmedicatie via de patiëntendagboekkaarten. Scoreprincipes werden toegepast om het aantal gebruikte doses noodmedicatie om te zetten in medicatiescores. De scores van alle gebruikte medicatie werden opgeteld om het dagelijkse rhinoconjunctivitis-medicatiescorebereik van 0 tot 32 te produceren. Een lagere medicatiescore betekent dat de patiënt minder medicatie gebruikt en een beter resultaat vertegenwoordigt; integendeel, een hogere medicatiescore betekent dat de patiënt meer medicatie gebruikt en een slechter resultaat vertegenwoordigt.

De basislijn liep van V1 (week -8) tot V2 (week 0). De eindevaluatieperiode was ingesteld van V8 (week 44) tot V9 (week 52). Deze twee gemiddelde scores (Basislijn en Einde) werden voor elke patiënt berekend als de som van de dagelijkse score gedurende de 2 maanden (8 weken in telling) in de evaluatieperiode en gedeeld door de dagen in het dagboek.
Basislijn: van V1-datum (week -8) tot V2-datum (week 0); 11-12 maanden: van V8-datum (week 44) tot V9-datum (week 52).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de symptoomscore van rhinitis na 11 - 12 maanden tussen de actief behandelde patiënten en de met placebo behandelde.
Tijdsspanne: Basislijn: van V1-datum (week -8) tot V2-datum (week 0); 11-12 maanden: van V8-datum (week 44) tot V9-datum (week 52).

De proefpersonen werden door de onderzoeker geïnstrueerd over het uitvoeren van symptoombeoordelingen en noteerden de resultaten dagelijks in de patiëntendagboekkaarten.

Er werden in totaal 4 symptomen van rhinitis gemeten op een schaal van 0-3, als volgt:

0 = Geen symptomen.

  1. = Milde symptomen.
  2. = Matige symptomen. 3= Ernstige symptomen. De 4 symptomen zijn als volgt: loopneus, verstopte neus, niezen, jeukende neus. De 4 symptoomscores werden opgeteld om de rhinitissymptomenscore te verkrijgen met een bereik van 0 (beste) tot 12 (slechtste).

Baseline werd ingesteld als 8 weken vóór randomisatie vanaf V1 (week -8) tot V2 (week 0). De eindevaluatieperiode van 11-12 maanden was ingesteld van V8 (week 44) tot V9 (week 52). Deze twee gemiddelde scores (baseline en 11-12 maanden) werden voor elke patiënt berekend als de som van de dagelijkse score gedurende de 2 maanden (8 weken in telling) in de evaluatieperiode en gedeeld door de dagen met dagboek.
Basislijn: van V1-datum (week -8) tot V2-datum (week 0); 11-12 maanden: van V8-datum (week 44) tot V9-datum (week 52).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de symptoomscore van conjunctivitis na 11 - 12 maanden tussen de actief behandelde patiënten en de met placebo behandelde.
Tijdsspanne: Basislijn: van V1-datum (week -8) tot V2-datum (week 0); 11-12 maanden: van V8-datum (week 44) tot V9-datum (week 52).

De proefpersonen werden door de onderzoeker geïnstrueerd over het uitvoeren van symptoombeoordelingen en noteerden de resultaten dagelijks in de patiëntendagboekkaarten.

In totaal werden 2 symptomen van conjunctivitis als volgt gemeten op een schaal van 0-3:

0 = Geen symptomen.

  1. = Milde symptomen.
  2. = Matige symptomen. 3= Ernstige symptomen. De 2 symptomen als volgt: korrelig gevoel/rode/jeukende ogen, waterige ogen. De 2 symptoomscores werden opgeteld om de conjunctivitissymptomenscore te verkrijgen met een bereik van 0 (beste) tot 6 (slechtste).

Baseline werd ingesteld als 8 weken vóór randomisatie vanaf V1 (week -8) tot V2 (week 0). De eindevaluatieperiode van 11-12 maanden was ingesteld van V8 (week 44) tot V9 (week 52). Deze twee gemiddelde scores (baseline en 11-12 maanden) werden voor elke patiënt berekend als de som van de dagelijkse score gedurende de 2 maanden (8 weken in telling) in de evaluatieperiode en gedeeld door de dagen met dagboek.
Basislijn: van V1-datum (week -8) tot V2-datum (week 0); 11-12 maanden: van V8-datum (week 44) tot V9-datum (week 52).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de astmasymptoomscore na 11 - 12 maanden tussen de actief behandelde patiënten en de placebo-behandelde.
Tijdsspanne: Basislijn: van V1-datum (week -8) tot V2-datum (week 0); 11-12 maanden: van V8-datum (week 44) tot V9-datum (week 52).

De proefpersonen werden door de onderzoeker geïnstrueerd over het uitvoeren van symptoombeoordelingen en noteerden de resultaten dagelijks in de patiëntendagboekkaarten.

In totaal werden 4 astmasymptomen als volgt gemeten op een schaal van 0-3:

0 = Geen symptomen.

  1. = Milde symptomen.
  2. = Matige symptomen. 3= Ernstige symptomen. De 4 symptomen als volgt: hoesten, piepende ademhaling, benauwdheid/kortademigheid (dyspneu), door inspanning veroorzaakte symptomen. De 4 symptoomscores werden opgeteld om de astmasymptomenscore te verkrijgen met een bereik van 0 (beste) tot 12 (slechtste).

Baseline werd ingesteld als 8 weken vóór randomisatie vanaf V1 (week -8) tot V2 (week 0). De eindevaluatieperiode van 11-12 maanden was ingesteld van V8 (week 44) tot V9 (week 52). Deze twee gemiddelde scores (baseline en 11-12 maanden) werden voor elke patiënt berekend als de som van de dagelijkse score gedurende de 2 maanden (8 weken in telling) in de evaluatieperiode en gedeeld door de dagen met dagboek.
Basislijn: van V1-datum (week -8) tot V2-datum (week 0); 11-12 maanden: van V8-datum (week 44) tot V9-datum (week 52).
Percentage gezonde dagen in dit onderzoek tussen de actief behandelde patiënten en de met placebo behandelde patiënten.
Tijdsspanne: Totaal studiejaar
Een gezonde dag is een dag zonder symptomen van rhinoconjunctivitis en zonder inname van noodmedicatie. Percentage gezonde dagen is het aantal gezonde dagen van de proefpersoon in dit onderzoek gedeeld door het totale aantal studiedagen.
Totaal studiejaar
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in neusklachtscores op visuele analoge schaal na 11-12 maanden tussen de actief behandelde patiënten en de placebo-behandelde.
Tijdsspanne: Basislijn: van V1-datum (week -8) tot V2-datum (week 0); 11-12 maanden: van V8-datum (week 44) tot V9-datum (week 52).

De gemiddelde rhinoconjunctivitis VAS-score (baseline tot eerste jaar). De weegschaal geeft antwoord op de vraag 'Hoe ging het vandaag met uw neusklachten?' van 0 = geen symptomen tot 10 = ernstige symptomen.

De baseline VAS rhinoconjunctivitis-score is de gemiddelde waarde van VAS-scores in V1 (screenbezoek, week -8) en V2 (randomisatiebezoek, week 0), en evaluatieperiode (maanden 11-12) VAS rhinoconjunctivitis-score is de gemiddelde waarde van VAS scoort in V8 (week 44) en V9 (week 52).
Basislijn: van V1-datum (week -8) tot V2-datum (week 0); 11-12 maanden: van V8-datum (week 44) tot V9-datum (week 52).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over de levenskwaliteit van rhinitis na 12 maanden tussen de actief behandelde patiënten en de met placebo behandelde patiënten.
Tijdsspanne: Bezoek 1 datum (week -8), bezoek 9 datum (week 52).

De baseline RQLQ-waarde werd verzameld in bezoek 1 (week -8) en de 12 maanden RQLQ-waarde werd verzameld in bezoek 9 (week 52).

De maximale waarde van de RQLQ-score is 168 en de minimale waarde is 0. De score neemt af naarmate de levenskwaliteit beter is.
Bezoek 1 datum (week -8), bezoek 9 datum (week 52).
Globale beoordeling van rhinoconjunctivitis-symptoom na behandeling tussen de actief behandelde patiënten en de placebo-behandelde.
Tijdsspanne: Bezoek 9 datum, week 52
Vergelijking van de algemene symptomen van rhinoconjunctivitis aan het einde van het studiejaar tussen de actief behandelde patiënten en de met placebo behandelde patiënten.
Bezoek 9 datum, week 52
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de medicatiescore voor rhinitis na 11 - 12 maanden tussen de actief behandelde patiënten en de placebo-behandelde.
Tijdsspanne: Basislijn: van V1-datum (week -8) tot V2-datum (week 0); 11-12 maanden: van V8-datum (week 44) tot V9-datum (week 52).

Proefpersonen kregen open-label noodmedicatie om naar behoefte te gebruiken voor de behandeling van hun Rhinitis-symptomen. Proefpersonen rapporteerden hun gebruik van specifieke reddingsmedicatie via de patiëntendagboekkaarten. Scoreprincipes werden toegepast om het aantal gebruikte doses noodmedicatie om te zetten in medicatiescores. De scores van alle gebruikte medicatie werden opgeteld om het dagelijkse Rhinitis-medicatiescorebereik van 0 tot 30 te produceren. Een lagere medicatiescore betekent dat de patiënt minder medicatie gebruikt en een beter resultaat vertegenwoordigt; integendeel, een hogere medicatiescore betekent dat de patiënt meer medicatie gebruikt en een slechter resultaat vertegenwoordigt.

Baseline werd ingesteld vanaf V1 (week -8) tot V2 (week 0). De eindevaluatieperiode van 11-12 maanden was ingesteld van V8 (week 44) tot V9 (week 52). Deze twee gemiddelde scores (baseline en 11-12 maanden) werden voor elke patiënt berekend als de som van de dagelijkse score gedurende de 2 maanden (8 weken in telling) in de evaluatieperiode en gedeeld door de dagen met dagboek.
Basislijn: van V1-datum (week -8) tot V2-datum (week 0); 11-12 maanden: van V8-datum (week 44) tot V9-datum (week 52).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over de kwaliteit van leven van astma na 12 maanden tussen de actief behandelde patiënten en de met placebo behandelde patiënten.
Tijdsspanne: Bezoek 1 datum (week -8), bezoek 9 datum (week 52).
De baseline AQLQ-waarde werd verzameld in bezoek 1 (week -8) en de 12 maanden RQLQ-waarde werd verzameld in bezoek 9 (week 52). De maximale waarde van de RQLQ-score is 217 en de minimale waarde is 0. De score wordt verhoogd naarmate de levenskwaliteit beter is.
Bezoek 1 datum (week -8), bezoek 9 datum (week 52).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de astmamedicatiescore na 11 - 12 maanden tussen de actief behandelde patiënten en de placebo-behandelde
Tijdsspanne: Basislijn: van V1-datum (week -8) tot V2-datum (week 0); 11-12 maanden: van V8-datum (week 44) tot V9-datum (week 52).

Proefpersonen kregen open-label reddingsmedicatie om naar behoefte te gebruiken voor de behandeling van hun astmasymptomen. Proefpersonen rapporteerden hun gebruik van specifieke reddingsmedicatie via de patiëntendagboekkaarten. Scoreprincipes werden toegepast om het aantal gebruikte doses noodmedicatie om te zetten in medicatiescores. De scores van alle gebruikte medicatie werden opgeteld om het dagelijkse astmamedicatiescorebereik van 0 tot 32 te produceren. Een lagere medicatiescore betekent dat de patiënt minder medicatie gebruikt en een beter resultaat vertegenwoordigt; integendeel, een hogere medicatiescore betekent dat de patiënt meer medicatie gebruikt en een slechter resultaat vertegenwoordigt.

Baseline werd ingesteld vanaf V1 (week -8) tot V2 (week 0). De eindevaluatieperiode van 11-12 maanden was ingesteld van V8 (week 44) tot V9 (week 52). Deze twee gemiddelde scores (basislijn en 11-12 maanden) werden voor elke patiënt berekend als de som van de dagelijkse score gedurende de 2 maanden in de evaluatieperiode en gedeeld door de dagen met dagboek.
Basislijn: van V1-datum (week -8) tot V2-datum (week 0); 11-12 maanden: van V8-datum (week 44) tot V9-datum (week 52).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhang Luo, Professor, Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS-M-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Pangramin SLIT HDM-mix.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren