Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Pangramin SLIT HDM-mix u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez roztocze kurzu domowego
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Pangramin SLIT HDM-mix w populacji chińskiej z zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez roztocza kurzu domowego z astmą lub bez astmy.
Głównym celem jest ocena skuteczności swoistej immunoterapii za pomocą Pangramin SLIT HDM-mix w porównaniu z placebo w leczeniu nieżytu nosa wywołanego roztoczami kurzu domowego (HDM) z astmą lub bez astmy.
Immunoterapia podjęzykowa jest stosowana od kilku lat i wykazano, że przynosi korzyści w porównaniu z tradycyjnym leczeniem podskórnym. W tym badaniu zbadamy, czy można uzyskać poprawę w zakresie objawów nieżytu nosa i zmniejszyć zużycie leków objawowych w wyniku leczenia w ramach swoistej immunoterapii.
Celem tego badania jest również przyczynienie się do dokumentacji profilu tolerancji i bezpieczeństwa Pangramin HDM Mix.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szerokie doświadczenie kliniczne zostało zdobyte dzięki powszechnemu stosowaniu Pangramin® SLIT i innych produktów SLIT jako nazwanych produktów dla pacjentów, zarówno w odniesieniu do rodzajów, jak i częstości obserwowanych zdarzeń niepożądanych (AE). Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa.
Optymalny zakres dawek terapeutycznych w odniesieniu do SLIT nie jest w pełni wyjaśniony. Losy alergenu po podaniu podjęzykowym nie są dokładnie znane, tj. w jakim stopniu alergen jest wchłaniany przez błony śluzowe lub połykany i jak to się ma do objętości, substancji pomocniczych itp. Zależność między dawką a efektem nie jest zatem w pełni wyjaśniona. Ogólnym zaleceniem jest stosowanie dawki wywołującej istotne klinicznie działanie u większości pacjentów bez powodowania niedopuszczalnych działań niepożądanych. Ponieważ Pangramin SLIT HDM-mix ma profil bezpieczeństwa, który pozwala na jednokrotne spożycie dziennie przez pacjenta w domu, dawkowanie w tej próbie będzie takie samo jak w przypadku produktu dostępnego na rynku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- No.2, Chongwenmennei Street, Dongcheng District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 5 do ≤ 55 lat.
- Historia alergicznego nieżytu nosa wywołanego przez HDM.
- Stosowanie leków do kontroli objawów nieżytu nosa i spojówek.
- Pozytywny punktowy test skórny (SPT).
- Dodatnia specyficzna IgE.
Kryteria wyłączenia:
- PEF ≤ 70% wartości przewidywanej.
- Historia znaczącego objawowego sezonowego lub całorocznego alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy wywołanej przez alergen, na który pacjent jest regularnie narażony i uczulony (np. pyłki, kot, pies, karaluch… z wyjątkiem roztoczy kurzu domowego).
- Ciężka astma.
- Aktualne objawy zakażenia górnych dróg oddechowych lub innego istotnego procesu zakaźnego.
- Współczesne alergie pokarmowe z zespołem alergii jamy ustnej.
- Historia kliniczna przewlekłego zapalenia zatok.
- Aktualne ciężkie atopowe zapalenie skóry.
- Jednoczesne lub wcześniejsze leczenie immunoterapią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PANGRAMIN SLIT HDM MIX
PANGRAMIN SLIT HDM MIX Faza zwiększania dawki (fiolka 0 do fiolki 4) + faza podtrzymująca (3 razy w tygodniu), przez 12 miesięcy.
|
Faza zwiększania dawki (fiolka 0 do fiolki 4) + faza podtrzymująca (3 razy w tygodniu), przez 12 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo Faza zwiększania dawki (od fiolki 0 do fiolki 4) + faza podtrzymująca (3 razy w tygodniu), przez 12 miesięcy.
|
Faza zwiększania dawki (fiolka 0 do fiolki 4) + faza podtrzymująca (3 razy w tygodniu), przez 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach objawów nieżytu nosa i spojówek po 11-12 miesiącach między aktywnie leczonymi pacjentami a pacjentami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa: od daty V1 (tydzień -8) do daty V2 (tydzień 0); 11-12 miesięcy: od daty V8 (tydzień 44) do daty V9 (tydzień 52).
|
Pacjenci dokonywali oceny objawów i codziennie zapisywali wyniki w kartach dzienniczka pacjenta. W skali od 0 do 3 zmierzono łącznie sześć objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek w następujący sposób: 0 = Brak objawów.
Sześć objawów podzielono na 2 grupy w następujący sposób: Objawy nosa: katar, zatkany nos, kichanie, swędzenie nosa; Objawy ze strony oczu: uczucie piasku/czerwone/swędzące oczy, łzawienie oczu. Sześć ocen objawów zsumowano w celu uzyskania oceny objawów nieżytu nosa i spojówek w zakresie od 0 (najlepszy) do 18 (najgorszy). Linię podstawową ustalono na 8 tygodni przed randomizacją, od V1 (tydzień -8) do V2 (tydzień 0). 11-12 miesięcy końcowy okres oceny został ustalony od V8 (tydzień 44) do V9 (tydzień 52). Te dwie średnie oceny objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (linia podstawowa i 11-12 miesięcy) obliczono dla każdego pacjenta jako sumę dziennej punktacji w ciągu 2 miesięcy (liczono 8 tygodni) w okresie oceny i podzielono przez dni z dziennikiem. |
Linia bazowa: od daty V1 (tydzień -8) do daty V2 (tydzień 0); 11-12 miesięcy: od daty V8 (tydzień 44) do daty V9 (tydzień 52).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji leczenia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek po 11-12 miesiącach między pacjentami aktywnie leczonymi a pacjentami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa: od daty V1 (tydzień -8) do daty V2 (tydzień 0); 11-12 miesięcy: od daty V8 (tydzień 44) do daty V9 (tydzień 52).
|
Osobnikom podawano otwarte leki doraźne do stosowania w razie potrzeby w leczeniu objawów nieżytu nosa i spojówek. Pacjenci zgłaszali stosowanie określonych leków ratunkowych za pośrednictwem kart dzienniczka pacjenta. Zastosowano zasady punktacji w celu przekształcenia liczby zastosowanych dawek leków ratunkowych na punktację leków. Wyniki wszystkich zastosowanych leków zostały zsumowane, aby uzyskać dzienny wynik leczenia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek w zakresie od 0 do 32. Niższy wynik leczenia oznacza, że pacjent zużywa mniej leków i ma lepszy wynik; wręcz przeciwnie, wyższy wynik leczenia oznacza, że pacjent stosuje więcej leków i oznacza gorszy wynik. Wartość wyjściowa wynosiła od V1 (tydzień -8) do V2 (tydzień 0). Końcowy okres oceny ustalono od V8 (tydzień 44) do V9 (tydzień 52). Te dwa średnie wyniki (początkowy i końcowy) obliczono dla każdego pacjenta jako sumę dziennego wyniku w ciągu 2 miesięcy (8 tygodni licząc) w okresie oceny i podzielono przez dni w dzienniku. |
Linia bazowa: od daty V1 (tydzień -8) do daty V2 (tydzień 0); 11-12 miesięcy: od daty V8 (tydzień 44) do daty V9 (tydzień 52).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów nieżytu nosa po 11-12 miesiącach między aktywnie leczonymi pacjentami a pacjentami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa: od daty V1 (tydzień -8) do daty V2 (tydzień 0); 11-12 miesięcy: od daty V8 (tydzień 44) do daty V9 (tydzień 52).
|
Osoby badane zostały poinstruowane przez badacza, jak przeprowadzać ocenę objawów i codziennie zapisywać wyniki w kartach dzienniczka pacjenta. Ogółem 4 objawy nieżytu nosa mierzono w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 = Brak objawów.
Linię podstawową ustalono na 8 tygodni przed randomizacją, od V1 (tydzień -8) do V2 (tydzień 0). 11-12 miesięcy końcowy okres oceny został ustalony od V8 (tydzień 44) do V9 (tydzień 52). Te dwa średnie wyniki (linia podstawowa i 11-12 miesięcy) zostały obliczone dla każdego pacjenta jako suma dziennego wyniku w ciągu 2 miesięcy (wliczając 8 tygodni) w okresie oceny i podzielone przez dni z dziennikiem. |
Linia bazowa: od daty V1 (tydzień -8) do daty V2 (tydzień 0); 11-12 miesięcy: od daty V8 (tydzień 44) do daty V9 (tydzień 52).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów zapalenia spojówek po 11-12 miesiącach między aktywnie leczonymi pacjentami a pacjentami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa: od daty V1 (tydzień -8) do daty V2 (tydzień 0); 11-12 miesięcy: od daty V8 (tydzień 44) do daty V9 (tydzień 52).
|
Osoby badane zostały poinstruowane przez badacza, jak przeprowadzać ocenę objawów i codziennie zapisywać wyniki w kartach dzienniczka pacjenta. Łącznie 2 objawy zapalenia spojówek mierzono w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 = Brak objawów.
Linię podstawową ustalono na 8 tygodni przed randomizacją, od V1 (tydzień -8) do V2 (tydzień 0). 11-12 miesięcy końcowy okres oceny został ustalony od V8 (tydzień 44) do V9 (tydzień 52). Te dwa średnie wyniki (linia podstawowa i 11-12 miesięcy) zostały obliczone dla każdego pacjenta jako suma dziennego wyniku w ciągu 2 miesięcy (wliczając 8 tygodni) w okresie oceny i podzielone przez dni z dziennikiem. |
Linia bazowa: od daty V1 (tydzień -8) do daty V2 (tydzień 0); 11-12 miesięcy: od daty V8 (tydzień 44) do daty V9 (tydzień 52).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów astmy po 11-12 miesiącach między aktywnie leczonymi pacjentami a pacjentami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa: od daty V1 (tydzień -8) do daty V2 (tydzień 0); 11-12 miesięcy: od daty V8 (tydzień 44) do daty V9 (tydzień 52).
|
Osoby badane zostały poinstruowane przez badacza, jak przeprowadzać ocenę objawów i codziennie zapisywać wyniki w kartach dzienniczka pacjenta. Łącznie 4 objawy astmy mierzono w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 = Brak objawów.
Linię podstawową ustalono na 8 tygodni przed randomizacją, od V1 (tydzień -8) do V2 (tydzień 0). 11-12 miesięcy końcowy okres oceny został ustalony od V8 (tydzień 44) do V9 (tydzień 52). Te dwa średnie wyniki (linia podstawowa i 11-12 miesięcy) zostały obliczone dla każdego pacjenta jako suma dziennego wyniku w ciągu 2 miesięcy (wliczając 8 tygodni) w okresie oceny i podzielone przez dni z dziennikiem. |
Linia bazowa: od daty V1 (tydzień -8) do daty V2 (tydzień 0); 11-12 miesięcy: od daty V8 (tydzień 44) do daty V9 (tydzień 52).
|
|
Odsetek dni zdrowych w tym badaniu między pacjentami aktywnie leczonymi a pacjentami leczonymi placebo.
Ramy czasowe: Całkowity rok studiów
|
Zdrowy dzień to dzień bez objawów nieżytu nosa i spojówek oraz bez przyjmowania leków doraźnych.
Procent zdrowych dni to liczba zdrowych dni osobnika w tym badaniu podzielona przez całkowitą liczbę dni badania.
|
Całkowity rok studiów
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji dolegliwości nosowych w wizualnej skali analogowej po 11-12 miesiącach między pacjentami aktywnie leczonymi a pacjentami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa: od daty V1 (tydzień -8) do daty V2 (tydzień 0); 11-12 miesięcy: od daty V8 (tydzień 44) do daty V9 (tydzień 52).
|
Średni wynik VAS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (od początku pierwszego roku). Skala odpowiada na pytanie „Jakie były twoje dzisiejsze dolegliwości ze strony nosa?” od 0 = brak objawów do 10 = poważne objawy. Wyjściowy wynik VAS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek to średnia wartość wyników VAS w V1 (wizyta przesiewowa, tydzień -8) i V2 (wizyta randomizacyjna, tydzień 0) oraz okres oceny (miesiące 11-12) Wynik VAS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek to średnia wartość VAS wyniki w V8 (tydzień 44) i V9 (tydzień 52). |
Linia bazowa: od daty V1 (tydzień -8) do daty V2 (tydzień 0); 11-12 miesięcy: od daty V8 (tydzień 44) do daty V9 (tydzień 52).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia nieżytu nosa po 12 miesiącach między aktywnie leczonymi pacjentami a pacjentami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: Data wizyty 1 (tydzień -8), data wizyty 9 (tydzień 52).
|
Wyjściową wartość RQLQ zebrano podczas wizyty 1 (tydzień -8), a wartość RQLQ z 12 miesięcy zebrano podczas wizyty 9 (tydzień 52). Maksymalna wartość wyniku RQLQ wynosi 168, a minimalna 0. Wynik ten zmniejsza się wraz ze wzrostem jakości życia. |
Data wizyty 1 (tydzień -8), data wizyty 9 (tydzień 52).
|
|
Ogólna ocena objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek po leczeniu między pacjentami aktywnie leczonymi a pacjentami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: Data wizyty 9, tydzień 52
|
Porównanie ogólnych objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek pod koniec roku badania między pacjentami aktywnie leczonymi a pacjentami leczonymi placebo.
|
Data wizyty 9, tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji dotyczącej leczenia nieżytu nosa po 11-12 miesiącach między aktywnie leczonymi pacjentami a pacjentami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa: od daty V1 (tydzień -8) do daty V2 (tydzień 0); 11-12 miesięcy: od daty V8 (tydzień 44) do daty V9 (tydzień 52).
|
Osobom podawano otwarte leki doraźne do stosowania w razie potrzeby w leczeniu objawów nieżytu nosa. Pacjenci zgłaszali stosowanie określonych leków ratunkowych za pośrednictwem kart dzienniczka pacjenta. Zastosowano zasady punktacji w celu przekształcenia liczby zastosowanych dawek leków ratunkowych w punktację leków. Wyniki wszystkich zastosowanych leków zostały zsumowane, aby uzyskać dzienny wynik leczenia nieżytu nosa w zakresie od 0 do 30. Niższy wynik leczenia oznacza, że pacjent zużywa mniej leków i ma lepszy wynik; wręcz przeciwnie, wyższy wynik leczenia oznacza, że pacjent stosuje więcej leków i oznacza gorszy wynik. Linię podstawową ustalono na okres od V1 (tydzień -8) do V2 (tydzień 0). 11-12 miesięcy końcowy okres oceny został ustalony od V8 (tydzień 44) do V9 (tydzień 52). Te dwa średnie wyniki (linia podstawowa i 11-12 miesięcy) zostały obliczone dla każdego pacjenta jako suma dziennego wyniku w ciągu 2 miesięcy (wliczając 8 tygodni) w okresie oceny i podzielone przez dni z dziennikiem. |
Linia bazowa: od daty V1 (tydzień -8) do daty V2 (tydzień 0); 11-12 miesięcy: od daty V8 (tydzień 44) do daty V9 (tydzień 52).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy po 12 miesiącach między aktywnie leczonymi pacjentami a pacjentami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: Data wizyty 1 (tydzień -8), data wizyty 9 (tydzień 52).
|
Wyjściową wartość AQLQ zebrano podczas wizyty 1 (tydzień -8), a wartość RQLQ z 12 miesięcy zebrano podczas wizyty 9 (tydzień 52).
Maksymalna wartość wyniku RQLQ to 217, a minimalna to 0. Wynik ten jest wyższy w miarę poprawy jakości życia.
|
Data wizyty 1 (tydzień -8), data wizyty 9 (tydzień 52).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku leczenia astmy po 11-12 miesiącach między aktywnie leczonymi pacjentami a pacjentami leczonymi placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa: od daty V1 (tydzień -8) do daty V2 (tydzień 0); 11-12 miesięcy: od daty V8 (tydzień 44) do daty V9 (tydzień 52).
|
Osobom podawano otwarte leki doraźne do stosowania w razie potrzeby w leczeniu objawów astmy. Pacjenci zgłaszali stosowanie określonych leków ratunkowych za pośrednictwem kart dzienniczka pacjenta. Zastosowano zasady punktacji w celu przekształcenia liczby zastosowanych dawek leków ratunkowych w punktację leków. Wyniki wszystkich zastosowanych leków zostały zsumowane, aby uzyskać dzienny wynik leczenia astmy w zakresie od 0 do 32. Niższy wynik leczenia oznacza, że pacjent zużywa mniej leków i ma lepszy wynik; wręcz przeciwnie, wyższy wynik leczenia oznacza, że pacjent stosuje więcej leków i oznacza gorszy wynik. Linię podstawową ustalono na okres od V1 (tydzień -8) do V2 (tydzień 0). 11-12 miesięcy końcowy okres oceny został ustalony od V8 (tydzień 44) do V9 (tydzień 52). Te dwa średnie wyniki (linia podstawowa i 11-12 miesięcy) zostały obliczone dla każdego pacjenta jako suma dziennego wyniku w ciągu 2 miesięcy w okresie oceny i podzielone przez dni z dziennikiem. |
Linia bazowa: od daty V1 (tydzień -8) do daty V2 (tydzień 0); 11-12 miesięcy: od daty V8 (tydzień 44) do daty V9 (tydzień 52).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhang Luo, Professor, Beijing Tongren Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS-M-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .