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Prova di efficacia e sicurezza della miscela Pangramin SLIT HDM in soggetti con rinite indotta da acari della polvere domestica

29 marzo 2016 aggiornato da: ALK-Abelló A/S

Uno studio clinico multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che indaga l'efficacia e la sicurezza di Pangramin SLIT HDM-mix nella popolazione cinese con rinite indotta da acari della polvere con o senza asma.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'immunoterapia specifica con Pangramin SLIT HDM-mix rispetto al placebo nel trattamento della rinite indotta da acari della polvere domestica (HDM) con o senza asma.

L'immunoterapia sublinguale è stata utilizzata per diversi anni e ha dimostrato di fornire benefici rispetto al tradizionale trattamento sottocutaneo. Questo studio indagherà se è possibile ottenere miglioramenti nei sintomi della rinite e un minor uso di farmaci sintomatici come conseguenza del trattamento con immunoterapia specifica.

Questo studio mira anche a contribuire alla documentazione della tollerabilità e del profilo di sicurezza di Pangramin HDM Mix.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata acquisita una vasta esperienza clinica grazie all'uso diffuso di Pangramin® SLIT e di altri prodotti SLIT come prodotti specifici per il paziente, sia per quanto riguarda i tipi che le frequenze degli eventi avversi (AE) osservati. Non sono stati riscontrati problemi di sicurezza.

L'intervallo di dose terapeutica ottimale per quanto riguarda la SLIT non è completamente chiarito. Il destino dell'allergene dopo la somministrazione sublinguale non è noto in dettaglio, ovvero fino a che punto l'allergene viene assorbito dalla mucosa o ingerito e come questo sia correlato al volume, agli eccipienti ecc. La relazione tra dose ed effetto non è quindi completamente chiarita. La raccomandazione generale è di utilizzare una dose che induca un effetto clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti senza causare eventi avversi inaccettabili. Poiché Pangramin SLIT HDM-mix ha un profilo di sicurezza che consente una singola assunzione giornaliera da parte del paziente a casa, il dosaggio in questo studio sarà lo stesso del prodotto commercializzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

617

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • No.2, Chongwenmennei Street, Dongcheng District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 51 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra ≥ 5 e ≤ 55 anni.
  • Una storia di rinite allergica indotta da HDM.
  • Uso di farmaci per il controllo dei sintomi della rinocongiuntivite.
  • Prick test cutaneo positivo (SPT).
  • IgE specifiche positive.

Criteri di esclusione:

  • PEF ≤ 70% del valore previsto.
  • Storia di significativa rinite allergica sintomatica stagionale o perenne e/o asma causata da un allergene a cui il paziente è regolarmente esposto e sensibilizzato (ad es. pollini, gatto, cane, scarafaggio…tranne gli acari della polvere).
  • Asma grave.
  • Sintomi attuali di infezione del tratto respiratorio superiore o altro processo infettivo rilevante.
  • Attuali allergie alimentari con sindrome da allergia orale.
  • Una storia clinica di sinusite cronica.
  • Dermatite atopica grave in atto.
  • Trattamento concomitante o precedente mediante immunoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PANGRAMIN SLITTA HDM MIX
PANGRAMIN SLIT HDM MIX Fase di aumento del dosaggio (dal flaconcino 0 al flaconcino 4) + fase di mantenimento (3 volte a settimana), per 12 mesi.
Biologico: Pangramin SLIT HDM mix.
Fase di aumento del dosaggio (dal flaconcino 0 al flaconcino 4) + fase di mantenimento (3 volte a settimana), per 12 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Fase di aumento del dosaggio (dal flaconcino 0 al flaconcino 4) + fase di mantenimento (3 volte a settimana), per 12 mesi.
Biologico: Placebo
Fase di aumento del dosaggio (dal flaconcino 0 al flaconcino 4) + fase di mantenimento (3 volte a settimana), per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi della rinocongiuntivite a 11-12 mesi tra i pazienti trattati attivamente e il placebo trattato.
Lasso di tempo: Baseline: dalla data V1 (settimana -8) alla data V2 (settimana 0); 11-12 mesi: dalla data V8 (settimana 44) alla data V9 (settimana 52).

I soggetti hanno completato le valutazioni dei sintomi e registrato i risultati nelle schede del diario del paziente su base giornaliera. Un totale di sei sintomi di rinocongiuntivite sono stati misurati su una scala da 0 a 3 come segue:

0 = Nessun sintomo.

  1. = Sintomi lievi.
  2. = Sintomi moderati. 3= Sintomi gravi.

I sei sintomi sono classificati in 2 gruppi come segue:

Sintomi del naso: naso che cola, naso chiuso, starnuti, prurito al naso; Sintomi oculari: sensazione di granulosità/rosso/prurito agli occhi, lacrimazione. I sei punteggi dei sintomi sono stati sommati per ottenere il punteggio dei sintomi della rinocongiuntivite con un range da 0 (migliore) a 18 (peggiore).

Il basale è stato fissato a 8 settimane prima della randomizzazione da V1 (settimana -8) a V2 (settimana 0). Il periodo di valutazione finale di 11-12 mesi è stato impostato da V8 (settimana 44) a V9 (settimana 52). Questi due punteggi medi dei sintomi della rinocongiuntivite (basale e 11-12 mesi) sono stati calcolati per ciascun paziente come somma del punteggio giornaliero durante i 2 mesi (8 settimane di conteggio) nel periodo di valutazione e divisi con i giorni con il diario.
Baseline: dalla data V1 (settimana -8) alla data V2 (settimana 0); 11-12 mesi: dalla data V8 (settimana 44) alla data V9 (settimana 52).
La variazione rispetto al basale nel punteggio dei farmaci per la rinocongiuntivite a 11-12 mesi tra i pazienti trattati attivamente e il placebo trattato.
Lasso di tempo: Baseline: dalla data V1 (settimana -8) alla data V2 (settimana 0); 11-12 mesi: dalla data V8 (settimana 44) alla data V9 (settimana 52).

Ai soggetti sono stati forniti farmaci di salvataggio in aperto da utilizzare secondo necessità per il trattamento dei sintomi della rinocongiuntivite. I soggetti hanno segnalato il loro uso di specifici farmaci di salvataggio tramite le schede del diario del paziente. I principi di punteggio sono stati applicati per trasformare il numero di dosi di farmaci al bisogno utilizzate in punteggi dei farmaci. I punteggi di tutti i farmaci utilizzati sono stati sommati per produrre l'intervallo di punteggio giornaliero dei farmaci per la rinocongiuntivite da 0 a 32. Un punteggio di farmaco più basso significa che il paziente usa meno farmaci e rappresenta un risultato migliore; al contrario, un punteggio di farmaco più alto significa che il paziente usa più farmaci e rappresenta un risultato peggiore.

Il riferimento era da V1 (settimana -8) a V2 (settimana 0). Il periodo di valutazione finale è stato impostato da V8 (Settimana 44) a V9 (Settimana 52). Questi due punteggi medi (Baseline e End) sono stati calcolati per ciascun paziente come somma del punteggio giornaliero durante i 2 mesi (8 settimane di conteggio) nel periodo di valutazione e divisi con i giorni nel diario.
Baseline: dalla data V1 (settimana -8) alla data V2 (settimana 0); 11-12 mesi: dalla data V8 (settimana 44) alla data V9 (settimana 52).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio dei sintomi della rinite a 11-12 mesi tra i pazienti trattati attivamente e il placebo trattato.
Lasso di tempo: Baseline: dalla data V1 (settimana -8) alla data V2 (settimana 0); 11-12 mesi: dalla data V8 (settimana 44) alla data V9 (settimana 52).

I soggetti sono stati istruiti dall'investigatore su come completare le valutazioni dei sintomi e hanno registrato i risultati nelle schede del diario del paziente su base giornaliera.

Un totale di 4 sintomi di rinite sono stati misurati su una scala da 0 a 3 come segue:

0 = Nessun sintomo.

  1. = Sintomi lievi.
  2. = Sintomi moderati. 3= Sintomi gravi. I 4 sintomi sono i seguenti: naso che cola, naso chiuso, starnuti, prurito al naso. I 4 punteggi dei sintomi sono stati sommati per ottenere il punteggio dei sintomi della rinite con un range da 0 (migliore) a 12 (peggiore).

Il basale è stato fissato a 8 settimane prima della randomizzazione da V1 (settimana -8) a V2 (settimana 0). Il periodo di valutazione finale di 11-12 mesi è stato impostato da V8 (settimana 44) a V9 (settimana 52). Questi due punteggi medi (basale e 11-12 mesi) sono stati calcolati per ciascun paziente come somma del punteggio giornaliero durante i 2 mesi (8 settimane di conteggio) nel periodo di valutazione e divisi con i giorni con il diario.
Baseline: dalla data V1 (settimana -8) alla data V2 (settimana 0); 11-12 mesi: dalla data V8 (settimana 44) alla data V9 (settimana 52).
Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio dei sintomi della congiuntivite a 11-12 mesi tra i pazienti trattati attivamente e il placebo trattato.
Lasso di tempo: Baseline: dalla data V1 (settimana -8) alla data V2 (settimana 0); 11-12 mesi: dalla data V8 (settimana 44) alla data V9 (settimana 52).

I soggetti sono stati istruiti dall'investigatore su come completare le valutazioni dei sintomi e hanno registrato i risultati nelle schede del diario del paziente su base giornaliera.

Un totale di 2 sintomi di congiuntivite sono stati misurati su una scala da 0 a 3 come segue:

0 = Nessun sintomo.

  1. = Sintomi lievi.
  2. = Sintomi moderati. 3= Sintomi gravi. I 2 sintomi come segue: sensazione di granulosità/rosso/prurito agli occhi, lacrimazione. I 2 punteggi dei sintomi sono stati sommati per ottenere il punteggio dei sintomi della congiuntivite con un range da 0 (migliore) a 6 (peggiore).

Il basale è stato fissato a 8 settimane prima della randomizzazione da V1 (settimana -8) a V2 (settimana 0). Il periodo di valutazione finale di 11-12 mesi è stato impostato da V8 (settimana 44) a V9 (settimana 52). Questi due punteggi medi (basale e 11-12 mesi) sono stati calcolati per ciascun paziente come somma del punteggio giornaliero durante i 2 mesi (8 settimane di conteggio) nel periodo di valutazione e divisi con i giorni con il diario.
Baseline: dalla data V1 (settimana -8) alla data V2 (settimana 0); 11-12 mesi: dalla data V8 (settimana 44) alla data V9 (settimana 52).
Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio dei sintomi dell'asma a 11-12 mesi tra i pazienti trattati attivamente e il placebo trattato.
Lasso di tempo: Baseline: dalla data V1 (settimana -8) alla data V2 (settimana 0); 11-12 mesi: dalla data V8 (settimana 44) alla data V9 (settimana 52).

I soggetti sono stati istruiti dall'investigatore su come completare le valutazioni dei sintomi e hanno registrato i risultati nelle schede del diario del paziente su base giornaliera.

Un totale di 4 sintomi di asma sono stati misurati su una scala da 0 a 3 come segue:

0 = Nessun sintomo.

  1. = Sintomi lievi.
  2. = Sintomi moderati. 3= Sintomi gravi. I 4 sintomi come segue: tosse, respiro sibilante, costrizione toracica/mancanza di respiro (dispnea), sintomi indotti dall'esercizio. I 4 punteggi dei sintomi sono stati sommati per ottenere il punteggio dei sintomi dell'asma con un intervallo da 0 (migliore) a 12 (peggiore).

Il basale è stato fissato a 8 settimane prima della randomizzazione da V1 (settimana -8) a V2 (settimana 0). Il periodo di valutazione finale di 11-12 mesi è stato impostato da V8 (settimana 44) a V9 (settimana 52). Questi due punteggi medi (basale e 11-12 mesi) sono stati calcolati per ciascun paziente come somma del punteggio giornaliero durante i 2 mesi (8 settimane di conteggio) nel periodo di valutazione e divisi con i giorni con il diario.
Baseline: dalla data V1 (settimana -8) alla data V2 (settimana 0); 11-12 mesi: dalla data V8 (settimana 44) alla data V9 (settimana 52).
Percentuale di giorni sani in questo studio tra i pazienti trattati attivamente e il placebo trattato.
Lasso di tempo: Totale anno di studio
Una giornata sana è una giornata senza sintomi di rinocongiuntivite e senza alcuna assunzione di farmaci di salvataggio. La percentuale di giorni sani è il numero di giorni sani del soggetto in questo studio diviso per il totale dei giorni di studio.
Totale anno di studio
Il cambiamento rispetto al basale nei punteggi di reclamo nasale sulla scala analogica visiva a 11-12 mesi tra i pazienti trattati attivamente e il placebo trattato.
Lasso di tempo: Baseline: dalla data V1 (settimana -8) alla data V2 (settimana 0); 11-12 mesi: dalla data V8 (settimana 44) alla data V9 (settimana 52).

Il punteggio VAS medio della rinocongiuntivite (dal basale al primo anno). La bilancia risponde alla domanda "Come sono stati i tuoi disturbi nasali oggi?" da 0 = nessun sintomo a 10 = sintomi gravi.

Il punteggio VAS della rinocongiuntivite al basale è il valore medio dei punteggi VAS in V1 (visita di screening, settimana -8) e V2 (visita di randomizzazione, settimana 0) e nel periodo di valutazione (mesi 11-12) Il punteggio VAS della rinocongiuntivite è il valore medio della VAS punteggi in V8 (settimana 44) e V9 (settimana 52).
Baseline: dalla data V1 (settimana -8) alla data V2 (settimana 0); 11-12 mesi: dalla data V8 (settimana 44) alla data V9 (settimana 52).
Il cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita della rinite a 12 mesi tra i pazienti trattati attivamente e il placebo trattato.
Lasso di tempo: Visita 1 data (Settimana -8), Visita 9 data (Settimana 52).

Il valore RQLQ basale è stato raccolto nella Visita 1 (Settimana -8) e il valore RQLQ di 12 mesi è stato raccolto nella Visita 9 (Settimana 52).

Il valore massimo del punteggio RQLQ è 168 e quello minimo è 0. Il punteggio diminuisce man mano che la qualità della vita è migliore.
Visita 1 data (Settimana -8), Visita 9 data (Settimana 52).
Valutazione globale dei sintomi della rinocongiuntivite dopo il trattamento tra i pazienti trattati attivamente e il placebo trattato.
Lasso di tempo: Visita 9 data, settimana 52
Confronto dei sintomi complessivi della rinocongiuntivite alla fine dell'anno di studio tra i pazienti trattati attivamente e quelli trattati con placebo.
Visita 9 data, settimana 52
Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio dei farmaci per la rinite a 11-12 mesi tra i pazienti trattati attivamente e il placebo trattato.
Lasso di tempo: Baseline: dalla data V1 (settimana -8) alla data V2 (settimana 0); 11-12 mesi: dalla data V8 (settimana 44) alla data V9 (settimana 52).

Ai soggetti sono stati forniti farmaci di salvataggio in aperto da utilizzare secondo necessità per il trattamento dei sintomi della rinite. I soggetti hanno segnalato il loro uso di specifici farmaci di salvataggio tramite le schede del diario del paziente. I principi di punteggio sono stati applicati per trasformare il numero di dosi di farmaci al bisogno utilizzate in punteggi dei farmaci. I punteggi di tutti i farmaci utilizzati sono stati sommati per produrre l'intervallo di punteggio giornaliero dei farmaci per la rinite da 0 a 30. Un punteggio di farmaco più basso significa che il paziente usa meno farmaci e rappresenta un risultato migliore; al contrario, un punteggio di farmaco più alto significa che il paziente usa più farmaci e rappresenta un risultato peggiore.

La linea di base è stata impostata da V1 (settimana -8) a V2 (settimana 0). Il periodo di valutazione finale di 11-12 mesi è stato impostato da V8 (settimana 44) a V9 (settimana 52). Questi due punteggi medi (basale e 11-12 mesi) sono stati calcolati per ciascun paziente come somma del punteggio giornaliero durante i 2 mesi (8 settimane di conteggio) nel periodo di valutazione e divisi con i giorni con il diario.
Baseline: dalla data V1 (settimana -8) alla data V2 (settimana 0); 11-12 mesi: dalla data V8 (settimana 44) alla data V9 (settimana 52).
Il cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'asma a 12 mesi tra i pazienti trattati attivamente e il placebo trattato.
Lasso di tempo: Visita 1 data (Settimana -8), Visita 9 data (Settimana 52).
Il valore AQLQ basale è stato raccolto nella Visita 1 (Settimana -8) e il valore RQLQ di 12 mesi è stato raccolto nella Visita 9 (Settimana 52). Il valore massimo del punteggio RQLQ è 217 e quello minimo è 0. Il punteggio è elevato in quanto la qualità della vita è migliore.
Visita 1 data (Settimana -8), Visita 9 data (Settimana 52).
La variazione rispetto al basale nel punteggio dei farmaci per l'asma a 11-12 mesi tra i pazienti trattati attivamente e il placebo trattato
Lasso di tempo: Baseline: dalla data V1 (settimana -8) alla data V2 (settimana 0); 11-12 mesi: dalla data V8 (settimana 44) alla data V9 (settimana 52).

Ai soggetti sono stati forniti farmaci di salvataggio in aperto da utilizzare secondo necessità per il trattamento dei sintomi dell'asma. I soggetti hanno segnalato il loro uso di specifici farmaci di salvataggio tramite le schede del diario del paziente. I principi di punteggio sono stati applicati per trasformare il numero di dosi di farmaci al bisogno utilizzate in punteggi dei farmaci. I punteggi di tutti i farmaci utilizzati sono stati sommati per produrre l'intervallo di punteggio giornaliero dei farmaci per l'asma da 0 a 32. Un punteggio di farmaco più basso significa che il paziente usa meno farmaci e rappresenta un risultato migliore; al contrario, un punteggio di farmaco più alto significa che il paziente usa più farmaci e rappresenta un risultato peggiore.

La linea di base è stata impostata da V1 (settimana -8) a V2 (settimana 0). Il periodo di valutazione finale di 11-12 mesi è stato impostato da V8 (settimana 44) a V9 (settimana 52). Questi due punteggi medi (Baseline e 11-12 mesi) sono stati calcolati per ciascun paziente come somma del punteggio giornaliero durante i 2 mesi del periodo di valutazione e divisi con i giorni con diario.
Baseline: dalla data V1 (settimana -8) alla data V2 (settimana 0); 11-12 mesi: dalla data V8 (settimana 44) alla data V9 (settimana 52).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang Luo, Professor, Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS-M-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pangramin SLIT HDM mix.

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