Pangramin SLIT HDM -sekoituksen teho- ja turvallisuuskoe koehenkilöillä, joilla on talon pölypunkkien aiheuttama nuha
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Pangramin SLIT HDM -seoksen tehoa ja turvallisuutta kiinalaisessa väestössä, jolla on talon pölypunkkien aiheuttama nuha astman kanssa tai ilman sitä.
Ensisijainen tavoite on arvioida Pangramin SLIT HDM -sekoituksella annetun spesifisen immunoterapian tehoa lumelääkkeeseen verrattuna talon pölypunkkien (HDM) aiheuttaman nuhan hoidossa astman kanssa tai ilman sitä.
Sublinguaalista immunoterapiaa on käytetty useiden vuosien ajan, ja sen on osoitettu tuottavan etuja verrattuna perinteiseen ihonalaiseen hoitoon. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko nuhan oireissa parantaa ja vähentää oireenmukaisten lääkkeiden käyttöä spesifisen immunoterapian seurauksena.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös edistää Pangramin HDM Mixin siedettävyyden ja turvallisuusprofiilin dokumentointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laaja kliininen kokemus on saatu Pangramin® SLIT:n ja muiden SLIT-tuotteiden laajasta käytöstä nimettyinä potilasvalmisteina sekä havaittujen haittatapahtumien tyypin että esiintymistiheyden osalta. Turvallisuusongelmia ei ole havaittu.
SLIT:n optimaalista terapeuttista annosaluetta ei ole täysin selvitetty. Allergeenin kohtaloa sublingvaalisen annon jälkeen ei tunneta yksityiskohtaisesti, eli missä määrin allergeeni imeytyy limakalvolle tai niellään ja miten tämä liittyy tilavuuteen, apuaineisiin jne. Annoksen ja vaikutuksen välistä suhdetta ei siis ole täysin selvitetty. Yleinen suositus on käyttää annosta, joka saa aikaan kliinisesti merkityksellisen vaikutuksen useimmilla potilailla aiheuttamatta ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia. Koska Pangramin SLIT HDM-mixillä on turvallisuusprofiili, joka sallii potilaan yhden päivittäisen annon kotona, annostus on tässä kokeessa sama kuin markkinoidussa tuotteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- No.2, Chongwenmennei Street, Dongcheng District
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 5 - ≤ 55 vuotta.
- Aiemmin HDM:n aiheuttama allerginen nuha.
- Lääkkeen käyttö rinokonjunktiviitin oireiden hallintaan.
- Positiivinen ihopistotesti (SPT).
- Positiivinen spesifinen IgE.
Poissulkemiskriteerit:
- PEF ≤ 70 % ennustetusta arvosta.
- Aiemmin merkittävä oireinen kausiluonteinen tai ympärivuotinen allerginen nuha ja/tai astma, jonka on aiheuttanut allergeeni, jolle potilas on säännöllisesti alttiina ja herkistynyt (esim. siitepöly, kissa, koira, torakka… paitsi pölypunkit).
- Vaikea astma.
- Ylempien hengitysteiden infektion tai muun asiaankuuluvan infektioprosessin nykyiset oireet.
- Nykyiset ruoka-aineallergiat ja suun allergiaoireyhtymä.
- Kroonisen sinuiitin kliininen historia.
- Nykyinen vaikea atooppinen dermatiitti.
- Samanaikainen tai aikaisempi immunoterapiahoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PANGRAMIN SLIT HDM MIX
PANGRAMIN SLIT HDM MIX Lisäannostusvaihe (pullo 0 - injektiopullo 4) + ylläpitovaihe (3 kertaa viikossa), 12 kuukauden ajan.
|
Annosteluvaihe (injektiopullo 0 - injektiopullo 4) + ylläpitovaihe (3 kertaa viikossa), 12 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-annostusvaihe (injektiopullo 0–4) + ylläpitovaihe (3 kertaa viikossa), 12 kuukauden ajan.
|
Annosteluvaihe (injektiopullo 0 - injektiopullo 4) + ylläpitovaihe (3 kertaa viikossa), 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta rinokonjunktiviitin oireissa pisteet 11–12 kuukaudessa aktiivisesti hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso: V1-päivämäärästä (viikko -8) V2-päivään (viikko 0); 11-12 kuukautta: V8-päivästä (viikko 44) V9-päivään (viikko 52).
|
Koehenkilöt suorittivat oirearvioinnit ja kirjasivat tulokset potilaspäiväkirjakorteille päivittäin. Yhteensä kuusi rinokonjunktiviitin oireita mitattiin asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 = Ei oireita.
Kuusi oiretta luokitellaan kahteen ryhmään seuraavasti: Nenäoireet: vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, nenän kutina; Silmäoireet: Rakeus/punaiset/kutisevat silmät, Vetiset silmät. Kuusi oirepistettä laskettiin yhteen rinokonjunktiviitin oireiden pistemäärän saamiseksi välillä 0 (paras) - 18 (pahin). Lähtötasoksi asetettiin 8 viikkoa ennen satunnaistamista vuodesta V1 (viikko -8) V2:een (viikko 0). 11-12 kuukauden loppuarviointijakso asetettiin V8:sta (viikko 44) V9:ään (viikko 52). Nämä kaksi keskimääräistä rinokonjunktiviitin oireiden pistemäärää (perustaso ja 11-12 kuukautta) laskettiin kullekin potilaalle päivittäisten pisteiden summana 2 kuukauden ajalta (8 viikkoa) arviointijakson aikana ja jaettiin päiväkirjallisilla päivillä. |
Perustaso: V1-päivämäärästä (viikko -8) V2-päivään (viikko 0); 11-12 kuukautta: V8-päivästä (viikko 44) V9-päivään (viikko 52).
|
|
Muutos lähtötasosta rinokonjunktiviitin lääkityspisteissä 11–12 kuukauden kohdalla aktiivisesti hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso: V1-päivämäärästä (viikko -8) V2-päivään (viikko 0); 11-12 kuukautta: V8-päivästä (viikko 44) V9-päivään (viikko 52).
|
Koehenkilöille annettiin avoimesti leimattua pelastuslääkitystä käytettäväksi tarpeen mukaan heidän rinokonjunktiviittioireidensa hoitoon. Koehenkilöt ilmoittivat käyttävänsä erityisiä pelastuslääkkeitä potilaspäiväkirjakorttien kautta. Pisteytysperiaatteita sovellettiin käytettävien pelastuslääkitysannosten määrän muuntamiseksi lääkityspisteiksi. Kaikkien käytettyjen lääkkeiden pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin päivittäinen rinokonjunktiviitin lääkityspistemäärä välillä 0-32. Alempi lääkityspistemäärä tarkoittaa, että potilas käyttää vähemmän lääkitystä ja edustaa parempaa lopputulosta; päinvastoin, korkeampi lääkityspistemäärä tarkoittaa, että potilas käyttää enemmän lääkkeitä ja edustaa huonompaa lopputulosta. Lähtötilanne oli V1:stä (viikko -8) V2:een (viikko 0). Loppuarviointijakso asetettiin V8:sta (viikko 44) V9:ään (viikko 52). Nämä kaksi keskimääräistä pistemäärää (Baseline ja End) laskettiin kullekin potilaalle päivittäisten pisteiden summana 2 kuukauden ajalta (8 viikkoa laskettuna) arviointijakson aikana ja jaettiin päiväkirjan päivillä. |
Perustaso: V1-päivämäärästä (viikko -8) V2-päivään (viikko 0); 11-12 kuukautta: V8-päivästä (viikko 44) V9-päivään (viikko 52).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuhan oirepisteiden muutos lähtötasosta 11–12 kuukauden kohdalla aktiivisesti hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso: V1-päivämäärästä (viikko -8) V2-päivään (viikko 0); 11-12 kuukautta: V8-päivästä (viikko 44) V9-päivään (viikko 52).
|
Tutkija opasti koehenkilöitä oireiden arvioinnissa ja kirjasi tulokset potilaspäiväkirjakorteille päivittäin. Yhteensä 4 nuhan oireita mitattiin asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 = Ei oireita.
Lähtötasoksi asetettiin 8 viikkoa ennen satunnaistamista vuodesta V1 (viikko -8) V2:een (viikko 0). 11-12 kuukauden loppuarviointijakso asetettiin V8:sta (viikko 44) V9:ään (viikko 52). Nämä kaksi keskimääräistä pistemäärää (perustaso ja 11-12 kuukautta) laskettiin kullekin potilaalle päivittäisten pisteiden summana 2 kuukauden ajalta (8 viikkoa laskettuna) arviointijakson aikana ja jaettiin päiväkirjapäivillä. |
Perustaso: V1-päivämäärästä (viikko -8) V2-päivään (viikko 0); 11-12 kuukautta: V8-päivästä (viikko 44) V9-päivään (viikko 52).
|
|
Sidekalvotulehduksen oirepisteiden muutos lähtötasosta 11–12 kuukauden kohdalla aktiivisesti hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso: V1-päivämäärästä (viikko -8) V2-päivään (viikko 0); 11-12 kuukautta: V8-päivästä (viikko 44) V9-päivään (viikko 52).
|
Tutkija opasti koehenkilöitä oireiden arvioinnissa ja kirjasi tulokset potilaspäiväkirjakorteille päivittäin. Yhteensä 2 sidekalvotulehduksen oireita mitattiin asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 = Ei oireita.
Lähtötasoksi asetettiin 8 viikkoa ennen satunnaistamista vuodesta V1 (viikko -8) V2:een (viikko 0). 11-12 kuukauden loppuarviointijakso asetettiin V8:sta (viikko 44) V9:ään (viikko 52). Nämä kaksi keskimääräistä pistemäärää (perustaso ja 11-12 kuukautta) laskettiin kullekin potilaalle päivittäisten pisteiden summana 2 kuukauden ajalta (8 viikkoa laskettuna) arviointijakson aikana ja jaettiin päiväkirjapäivillä. |
Perustaso: V1-päivämäärästä (viikko -8) V2-päivään (viikko 0); 11-12 kuukautta: V8-päivästä (viikko 44) V9-päivään (viikko 52).
|
|
Astman oirepisteiden muutos lähtötasosta 11–12 kuukauden kohdalla aktiivisesti hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso: V1-päivämäärästä (viikko -8) V2-päivään (viikko 0); 11-12 kuukautta: V8-päivästä (viikko 44) V9-päivään (viikko 52).
|
Tutkija opasti koehenkilöitä oireiden arvioinnissa ja kirjasi tulokset potilaspäiväkirjakorteille päivittäin. Yhteensä 4 astman oireita mitattiin asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 = Ei oireita.
Lähtötasoksi asetettiin 8 viikkoa ennen satunnaistamista vuodesta V1 (viikko -8) V2:een (viikko 0). 11-12 kuukauden loppuarviointijakso asetettiin V8:sta (viikko 44) V9:ään (viikko 52). Nämä kaksi keskimääräistä pistemäärää (perustaso ja 11-12 kuukautta) laskettiin kullekin potilaalle päivittäisten pisteiden summana 2 kuukauden ajalta (8 viikkoa laskettuna) arviointijakson aikana ja jaettiin päiväkirjapäivillä. |
Perustaso: V1-päivämäärästä (viikko -8) V2-päivään (viikko 0); 11-12 kuukautta: V8-päivästä (viikko 44) V9-päivään (viikko 52).
|
|
Terveiden päivien prosenttiosuus tässä tutkimuksessa aktiivisesti hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Opintovuosi yhteensä
|
Terve päivä on päivä ilman rinokonjunktiviitin oireita ja ilman pelastuslääkkeiden nauttimista.
Terveiden päivien prosenttiosuus on tässä tutkimuksessa koehenkilön terveet päivät jaettuna tutkimuspäivien kokonaismäärällä.
|
Opintovuosi yhteensä
|
|
Muutos lähtötilanteesta nenävalituspisteissä visuaalisessa analogisessa asteikossa 11-12 kuukauden kohdalla aktiivisesti hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso: V1-päivämäärästä (viikko -8) V2-päivään (viikko 0); 11-12 kuukautta: V8-päivästä (viikko 44) V9-päivään (viikko 52).
|
Keskimääräinen rinokonjunktiviitin VAS-pistemäärä (perustasosta ensimmäiseen vuoteen). Vaaka vastaa kysymykseen "Miten nenävaivojanne ovat olleet tänään?" 0 = ei oireita 10 = vakavia oireita. VAS-rinokonjunktiviitin peruspistemäärä on VAS-pisteiden keskiarvo vuosina V1 (seulontakäynti, viikko -8) ja V2 (satunnaistuskäynti, viikko 0), ja arviointijakso (kuukaudet 11-12) VAS-rinokonjunktiviitin pistemäärä on VAS:n keskiarvo. tulokset V8:ssa (viikko 44) ja V9:ssä (viikko 52). |
Perustaso: V1-päivämäärästä (viikko -8) V2-päivään (viikko 0); 11-12 kuukautta: V8-päivästä (viikko 44) V9-päivään (viikko 52).
|
|
Muutos lähtötilanteesta nuha-elämänlaatukyselyssä 12 kuukauden kohdalla aktiivisesti hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Vierailupäivä 1 (viikko -8), käynti 9 päivä (viikko 52).
|
Perustason RQLQ-arvo kerättiin käynnillä 1 (viikko -8) ja 12 kuukauden RQLQ-arvo kerättiin käynnillä 9 (viikko 52). RQLQ-pisteen maksimiarvo on 168 ja pienin 0. Pisteitä pienennetään elämänlaadun parantuessa. |
Vierailupäivä 1 (viikko -8), käynti 9 päivä (viikko 52).
|
|
Globaali arvio rinokonjunktiviitin oireista hoidon jälkeen aktiivisesti hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Vierailupäivä 9, viikko 52
|
Vertaamalla rinokonjunktiviitin yleisiä oireita tutkimusvuoden lopussa Aktiivisesti hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden välillä.
|
Vierailupäivä 9, viikko 52
|
|
Nuhalääkityspisteiden muutos lähtötasosta 11–12 kuukauden kohdalla aktiivisesti hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso: V1-päivämäärästä (viikko -8) V2-päivään (viikko 0); 11-12 kuukautta: V8-päivästä (viikko 44) V9-päivään (viikko 52).
|
Koehenkilöille annettiin avoimesti leimattua pelastuslääkitystä käytettäväksi tarpeen mukaan heidän nuha-oireidensa hoitoon. Koehenkilöt ilmoittivat käyttävänsä erityisiä pelastuslääkkeitä potilaspäiväkirjakorttien kautta. Pisteytysperiaatteita sovellettiin käytettävien pelastuslääkeannosten määrän muuntamiseksi lääkityspisteiksi. Kaikkien käytettyjen lääkkeiden pisteet laskettiin yhteen päivittäisen nuhan lääkityksen pistemäärän saamiseksi välillä 0-30. Alempi lääkityspistemäärä tarkoittaa, että potilas käyttää vähemmän lääkitystä ja edustaa parempaa lopputulosta; päinvastoin, korkeampi lääkityspistemäärä tarkoittaa, että potilas käyttää enemmän lääkkeitä ja edustaa huonompaa lopputulosta. Perustaso asetettiin V1:stä (viikko -8) V2:een (viikko 0). 11-12 kuukauden loppuarviointijakso asetettiin V8:sta (viikko 44) V9:ään (viikko 52). Nämä kaksi keskimääräistä pistemäärää (perustaso ja 11-12 kuukautta) laskettiin kullekin potilaalle päivittäisten pisteiden summana 2 kuukauden ajalta (8 viikkoa laskettuna) arviointijakson aikana ja jaettiin päiväkirjapäivillä. |
Perustaso: V1-päivämäärästä (viikko -8) V2-päivään (viikko 0); 11-12 kuukautta: V8-päivästä (viikko 44) V9-päivään (viikko 52).
|
|
Muutos lähtötasosta astman elämänlaatukyselyssä 12 kuukauden kohdalla aktiivisesti hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Vierailupäivä 1 (viikko -8), käynti 9 päivä (viikko 52).
|
Perustason AQLQ-arvo kerättiin käynnillä 1 (viikko -8) ja 12 kuukauden RQLQ-arvo käynnillä 9 (viikko 52).
RQLQ-pisteen maksimiarvo on 217 ja pienin 0. Pisteet kohoavat elämänlaadun parantuessa.
|
Vierailupäivä 1 (viikko -8), käynti 9 päivä (viikko 52).
|
|
Astman lääkityspisteiden muutos lähtötasosta 11–12 kuukauden kohdalla aktiivisesti hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso: V1-päivämäärästä (viikko -8) V2-päivään (viikko 0); 11-12 kuukautta: V8-päivästä (viikko 44) V9-päivään (viikko 52).
|
Koehenkilöille annettiin avoimia pelastuslääkkeitä käytettäväksi tarpeen mukaan astmaoireidensa hoitoon. Koehenkilöt ilmoittivat käyttävänsä erityisiä pelastuslääkkeitä potilaspäiväkirjakorttien kautta. Pisteytysperiaatteita sovellettiin käytettävien pelastuslääkeannosten määrän muuntamiseksi lääkityspisteiksi. Kaikkien käytettyjen lääkkeiden pisteet laskettiin yhteen päivittäisen astmalääkityksen pistemäärän vaihteluvälillä 0–32. Alempi lääkityspistemäärä tarkoittaa, että potilas käyttää vähemmän lääkitystä ja edustaa parempaa lopputulosta; päinvastoin, korkeampi lääkityspistemäärä tarkoittaa, että potilas käyttää enemmän lääkkeitä ja edustaa huonompaa lopputulosta. Perustaso asetettiin V1:stä (viikko -8) V2:een (viikko 0). 11-12 kuukauden loppuarviointijakso asetettiin V8:sta (viikko 44) V9:ään (viikko 52). Nämä kaksi keskimääräistä pistettä (perustaso ja 11-12 kuukautta) laskettiin kullekin potilaalle päivittäisten pisteiden summana arviointijakson 2 kuukauden ajalta ja jaettiin päiväkirjapäivillä. |
Perustaso: V1-päivämäärästä (viikko -8) V2-päivään (viikko 0); 11-12 kuukautta: V8-päivästä (viikko 44) V9-päivään (viikko 52).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhang Luo, Professor, Beijing Tongren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS-M-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .