집먼지진드기에 의한 비염 환자에서 Pangramin SLIT HDM-mix의 효능 및 안전성 시험

피험자는 증상 평가를 완료하고 매일 환자 다이어리 카드에 결과를 기록했습니다. 총 6개의 비결막염 증상을 다음과 같이 0-3의 척도로 측정했습니다.

0 = 증상 없음.

1. = 가벼운 증상.
2. = 보통 증상. 3= 심각한 증상.

6가지 증상은 다음과 같이 두 그룹으로 분류됩니다.

코 증상: 콧물, 코 막힘, 재채기, 코 가려움; 눈 증상: 뻑뻑함/충혈/가렵고, 눈물이 많은 눈. 6개의 증상 점수를 합산하여 비결막염 증상 점수를 0(최상)에서 18(최악) 범위로 얻었다.

기준선은 V1(-8주)에서 V2(0주)까지 무작위화 전 8주로 설정되었습니다. 11-12개월의 최종 평가 기간은 V8(44주차)에서 V9(52주차)로 설정하였다. 이 2개의 평균 비결막염 증상 점수(기준 및 11-12개월)는 각 환자에 대해 평가 기간 2개월(계산 8주) 동안의 일일 점수의 합계로 계산하고 일수로 나누어 일기로 나누었습니다.

비결막염 증상을 치료하기 위해 필요에 따라 사용할 공개 라벨 구조 약물을 피험자에게 제공했습니다. 피험자는 환자 다이어리 카드를 통해 특정 구조 약물 사용을 보고했습니다. 채점 원칙은 사용된 구조 약물 투여량을 약물 점수로 변환하기 위해 적용되었습니다. 사용된 모든 약물의 점수를 합산하여 일일 비결막염 약물 치료 점수 범위를 0에서 32까지 산출했습니다. 약물 점수가 낮다는 것은 환자가 약물을 덜 사용한다는 것을 의미하며 더 나은 결과를 나타냅니다. 반대로 약물 점수가 높을수록 환자가 더 많은 약물을 사용하고 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

기준선은 V1(-8주)부터 V2(0주)까지였습니다. 종료 평가 기간은 V8(44주차)부터 V9(52주차)까지로 설정하였다. 이 두 가지 평균 점수(Baseline 및 End)는 평가 기간 2개월(계산 8주) 동안의 일일 점수를 합산하여 각 환자에 대해 계산하고 일기의 일수로 나누었습니다.

피험자들은 증상 평가를 완료하는 방법에 대해 연구자로부터 지시를 받았고 매일 환자 다이어리 카드에 결과를 기록했습니다.

총 4개의 비염 증상을 다음과 같이 0-3의 척도로 측정했습니다.

0 = 증상 없음.

1. = 가벼운 증상.
2. = 보통 증상. 3= 심각한 증상. 4가지 증상은 다음과 같습니다: 콧물, 코막힘, 재채기, 코 가려움. 4가지 증상 점수를 합산하여 0(최상)에서 12(최악) 범위의 비염 증상 점수를 얻었다.

기준선은 V1(-8주)에서 V2(0주)까지 무작위화 전 8주로 설정되었습니다. 11-12개월의 최종 평가 기간은 V8(44주차)에서 V9(52주차)로 설정하였다. 이 두 가지 평균 점수(Baseline 및 11-12개월)는 평가 기간 2개월(8주 계산) 동안의 일일 점수의 합계로 각 환자에 대해 계산하고 일수로 나누었습니다.

피험자들은 증상 평가를 완료하는 방법에 대해 연구자로부터 지시를 받았고 매일 환자 다이어리 카드에 결과를 기록했습니다.

총 2개의 결막염 증상을 다음과 같이 0-3의 척도로 측정했습니다.

0 = 증상 없음.

1. = 가벼운 증상.
2. = 보통 증상. 3= 심각한 증상. 다음과 같은 2가지 증상: 모래감/충혈/가려운 눈, 눈물. 2개의 증상 점수를 합산하여 0(최고)에서 6(최악) 범위의 결막염 증상 점수를 얻었다.

기준선은 V1(-8주)에서 V2(0주)까지 무작위화 전 8주로 설정되었습니다. 11-12개월의 최종 평가 기간은 V8(44주차)에서 V9(52주차)로 설정하였다. 이 두 가지 평균 점수(Baseline 및 11-12개월)는 평가 기간 2개월(8주 계산) 동안의 일일 점수의 합계로 각 환자에 대해 계산하고 일수로 나누었습니다.

피험자들은 증상 평가를 완료하는 방법에 대해 연구자로부터 지시를 받았고 매일 환자 다이어리 카드에 결과를 기록했습니다.

총 4개의 천식 증상을 다음과 같이 0-3의 척도로 측정했습니다.

0 = 증상 없음.

1. = 가벼운 증상.
2. = 보통 증상. 3= 심각한 증상. 기침, 쌕쌕거림, 가슴 답답함/숨가쁨(호흡곤란), 운동 유발 증상의 4가지 증상. 4가지 증상 점수를 합산하여 0(최고)에서 12(최악) 범위의 천식 증상 점수를 얻었다.

기준선은 V1(-8주)에서 V2(0주)까지 무작위화 전 8주로 설정되었습니다. 11-12개월의 최종 평가 기간은 V8(44주차)에서 V9(52주차)로 설정하였다. 이 두 가지 평균 점수(Baseline 및 11-12개월)는 평가 기간 2개월(8주 계산) 동안의 일일 점수의 합계로 각 환자에 대해 계산하고 일수로 나누었습니다.

평균 비결막염 VAS 점수(기준선에서 첫 해까지). 체중계는 '오늘 코에 대한 불만이 어땠습니까?'라는 질문에 답합니다. 0 = 증상 없음 ~ 10 = 심각한 증상.

베이스라인 VAS 비결막염 점수는 V1(Screen Visit, -8주) 및 V2(무작위 방문, 0주)의 VAS 점수의 평균값이고, 평가 기간(11-12개월) VAS 비결막염 점수는 VAS의 평균값이다. V8(44주) 및 V9(52주)의 점수.

기준선 RQLQ 값은 방문 1(-8주)에서 수집되었고 12개월의 RQLQ 값은 방문 9(52주)에서 수집되었습니다.

RQLQ 점수의 최대값은 168이고 최소값은 0입니다. 삶의 질이 좋을수록 점수가 낮아집니다.

비염 증상을 치료하기 위해 필요에 따라 사용할 공개 라벨 구조 약물을 피험자에게 제공했습니다. 피험자는 환자 다이어리 카드를 통해 특정 구조 약물 사용을 보고했습니다. 채점 원칙은 사용된 구조 약물 용량의 수를 약물 점수로 변환하기 위해 적용되었습니다. 사용된 모든 약물의 점수를 합산하여 일일 비염 약물 치료 점수 범위를 0에서 30까지 산출했습니다. 약물 점수가 낮다는 것은 환자가 약물을 덜 사용한다는 것을 의미하며 더 나은 결과를 나타냅니다. 반대로 약물 점수가 높을수록 환자가 더 많은 약물을 사용하고 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

기준선은 V1(-8주)에서 V2(0주)로 설정되었습니다. 11-12개월의 최종 평가 기간은 V8(44주차)에서 V9(52주차)로 설정하였다. 이 두 가지 평균 점수(Baseline 및 11-12개월)는 평가 기간 2개월(8주 계산) 동안의 일일 점수의 합계로 각 환자에 대해 계산하고 일수로 나누었습니다.

피험자에게는 천식 증상 치료에 필요에 따라 사용할 개방형 구조 약물이 제공되었습니다. 피험자는 환자 다이어리 카드를 통해 특정 구조 약물 사용을 보고했습니다. 채점 원칙은 사용된 구조 약물 용량의 수를 약물 점수로 변환하기 위해 적용되었습니다. 사용된 모든 약물의 점수를 합산하여 일일 천식 약물 점수 범위를 0에서 32까지 산출했습니다. 약물 점수가 낮다는 것은 환자가 약물을 덜 사용한다는 것을 의미하며 더 나은 결과를 나타냅니다. 반대로 약물 점수가 높을수록 환자가 더 많은 약물을 사용하고 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

기준선은 V1(-8주)에서 V2(0주)로 설정되었습니다. 11-12개월의 최종 평가 기간은 V8(44주차)에서 V9(52주차)로 설정하였다. 이 두 가지 평균 점수(기준선 및 11-12개월)는 평가 기간 2개월 동안의 일일 점수의 합계로 각 환자에 대해 계산하고 일수로 나누었습니다.