Pangramin SLIT HDM-mix 在屋尘螨诱发性鼻炎患者中的疗效和安全性试验

实验性的：PANGRAMIN SLIT HDM 混音

PANGRAMIN SLIT HDM MIX 上剂量阶段（0 号瓶到 4 号瓶）+ 维持阶段（每周 3 次），持续 12 个月。

生物：Pangramin SLIT HDM 混合物。

加药阶段（0 号瓶到 4 号瓶）+ 维持阶段（每周 3 次），持续 12 个月。

安慰剂比较：安慰剂

安慰剂加药阶段（小瓶 0 至小瓶 4）+ 维持阶段（每周 3 次），持续 12 个月。

生物：安慰剂

加药阶段（0 号瓶到 4 号瓶）+ 维持阶段（每周 3 次），持续 12 个月。

在 11 - 12 个月时，接受积极治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者鼻结膜炎症状评分相对于基线的变化。

受试者每天完成症状评估并将结果记录在患者日记卡中。 按照 0-3 的等级测量总共六种鼻结膜炎症状，如下所示：

0 = 没有症状。

1. = 轻微症状。
2. = 中度症状。 3= 严重的症状。

六种症状分为以下两组：

鼻子症状：流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、鼻痒；眼部症状：有砂砾感/眼睛发红/发痒、流泪。 将六种症状评分相加得到鼻结膜炎症状评分，范围为 0（最好）到 18（最差）。

基线设定为随机化前 8 周，从 V1（第 -8 周）到 V2（第 0 周）。 从V8（第44周）到V9（第52周）设置了11-12个月的结束评估期。 这两个平均鼻结膜炎症状评分（基线和 11-12 个月）是针对每个患者计算的，作为评估期间整个 2 个月（计 8 周）的每日评分总和，并除以记日记的天数。

在 11 - 12 个月时，接受积极治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者鼻结膜炎药物评分相对于基线的变化。

向受试者提供标签开放的急救药物，以根据需要用于治疗他们的鼻结膜炎症状。 受试者通过患者日记卡报告了他们使用特定急救药物的情况。 应用评分原则将使用的抢救药物剂量转化为药物评分。将所有使用药物的评分相加得出每日鼻结膜炎药物评分范围为 0 至 32。 较低的药物评分意味着患者使用较少的药物，并代表更好的结果；相反，较高的药物评分意味着患者使用更多的药物，并代表更差的结果。

基线是从 V1（第 -8 周）到 V2（第 0 周）。 结束评估期设置为从 V8（第 44 周）到 V9（第 52 周）。 这两个平均分数（基线和结束）是为每个患者计算的，作为评估期间整个 2 个月（8 周）的每日分数的总和，并除以日记中的天数。

接受积极治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者在 11 - 12 个月时鼻炎症状评分相对于基线的变化。

研究者指导受试者如何完成症状评估，并每天将结果记录在患者日记卡中。

按照 0-3 的等级测量总共 4 种鼻炎症状，如下所示：

0 = 没有症状。

1. = 轻微症状。
2. = 中度症状。 3= 严重的症状。 4种症状如下：流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、鼻痒。 将4个症状评分相加得到范围为0(最好)到12(最差)的鼻炎症状评分。

基线设定为随机化前 8 周，从 V1（第 -8 周）到 V2（第 0 周）。 从V8（第44周）到V9（第52周）设置了11-12个月的结束评估期。 这两个平均分数（基线和 11-12 个月）是为每个患者计算的，作为评估期间整个 2 个月（8 周）的每日分数的总和，除以记日记的天数。

在 11 - 12 个月时，接受积极治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者结膜炎症状评分相对于基线的变化。

研究者指导受试者如何完成症状评估，并每天将结果记录在患者日记卡中。

按照 0-3 的等级测量了总共 2 种结膜炎症状，如下所示：

0 = 没有症状。

1. = 轻微症状。
2. = 中度症状。 3= 严重的症状。 2 种症状如下：有砂砾感/眼睛发红/发痒、流泪。 将 2 种症状评分相加得到范围为 0（最好）到 6（最差）的结膜炎症状评分。

基线设定为随机化前 8 周，从 V1（第 -8 周）到 V2（第 0 周）。 从V8（第44周）到V9（第52周）设置了11-12个月的结束评估期。 这两个平均分数（基线和 11-12 个月）是为每个患者计算的，作为评估期间整个 2 个月（8 周）的每日分数的总和，除以记日记的天数。

接受积极治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者在 11 - 12 个月时哮喘症状评分相对于基线的变化。

研究者指导受试者如何完成症状评估，并每天将结果记录在患者日记卡中。

按照 0-3 的等级测量了总共 4 种哮喘症状，如下所示：

0 = 没有症状。

1. = 轻微症状。
2. = 中度症状。 3= 严重的症状。 4种症状如下：咳嗽，喘息，胸闷/呼吸急促（呼吸困难），运动引起的症状。 将4项症状评分相加得到范围为0（最好）到12（最差）的哮喘症状评分。

基线设定为随机化前 8 周，从 V1（第 -8 周）到 V2（第 0 周）。 从V8（第44周）到V9（第52周）设置了11-12个月的结束评估期。 这两个平均分数（基线和 11-12 个月）是为每个患者计算的，作为评估期间整个 2 个月（8 周）的每日分数的总和，除以记日记的天数。

本研究中接受积极治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者的健康天数百分比。

健康的一天是没有鼻结膜炎症状并且没有服用任何急救药物的一天。 健康天数百分比是本研究中受试者的健康天数除以总研究天数。

接受积极治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者在 11-12 个月时视觉模拟量表鼻部主诉评分相对于基线的变化。

平均鼻结膜炎 VAS 评分（基线至第一年）。 该量表回答了“今天您的鼻部不适情况如何？”这一问题。从 0 = 无症状到 10 = 严重症状。

基线 VAS 鼻结膜炎评分是 V1（屏幕访问，第 -8 周）和 V2（随机访问，第 0 周）和评估期（第 11-12 个月）VAS 评分的平均值 VAS 鼻结膜炎评分是 VAS 的平均值V8（第 44 周）和 V9（第 52 周）的分数。

接受积极治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者在 12 个月时鼻炎生活质量问卷相对于基线的变化。

基线 RQLQ 值在访问 1（第 -8 周）中收集，12 个月的 RQLQ 值在访问 9（第 52 周）中收集。

RQLQ得分最大值为168分，最小值为0分，生活质量越好得分越低。

接受积极治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者治疗后鼻结膜炎症状的总体评估。

比较研究年底时接受积极治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者的总体鼻结膜炎症状。

接受积极治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者在 11 - 12 个月时鼻炎药物评分相对于基线的变化。

向受试者提供标签开放的急救药物，以根据需要用于治疗他们的鼻炎症状。 受试者通过患者日记卡报告了他们使用特定急救药物的情况。 应用评分原则将使用的急救药物剂量的数量转化为药物评分。 将所有使用的药物的评分相加，得出每日鼻炎药物评分范围为 0 至 30。 较低的药物评分意味着患者使用较少的药物，并代表更好的结果；相反，较高的药物评分意味着患者使用更多的药物，并代表更差的结果。

基线设置为从 V1（第 -8 周）到 V2（第 0 周）。 从V8（第44周）到V9（第52周）设置了11-12个月的结束评估期。 这两个平均分数（基线和 11-12 个月）是为每个患者计算的，作为评估期间整个 2 个月（8 周）的每日分数的总和，除以记日记的天数。

接受积极治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者在 12 个月时哮喘生活质量问卷相对于基线的变化。

基线 AQLQ 值在访问 1（第 -8 周）中收集，12 个月的 RQLQ 值在访问 9（第 52 周）中收集。 RQLQ得分最大值为217分，最小值为0分，生活质量越好得分越高。

接受积极治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者在 11 - 12 个月时哮喘药物评分相对于基线的变化

向受试者提供标签开放的急救药物，以根据需要用于治疗他们的哮喘症状。 受试者通过患者日记卡报告了他们使用特定急救药物的情况。 应用评分原则将使用的急救药物剂量的数量转化为药物评分。 将所有使用的药物评分相加，得出每日哮喘药物评分范围为 0 至 32。 较低的药物评分意味着患者使用较少的药物，并代表更好的结果；相反，较高的药物评分意味着患者使用更多的药物，并代表更差的结果。

基线设置为从 V1（第 -8 周）到 V2（第 0 周）。 从V8（第44周）到V9（第52周）设置了11-12个月的结束评估期。 这两个平均分数（基线和 11-12 个月）是为每个患者计算的，作为评估期间整个 2 个月的每日分数的总和，并除以有日记的天数。