Ensayo de eficacia y seguridad de Pangramin SLIT HDM-mix en sujetos con rinitis inducida por ácaros del polvo doméstico
Un ensayo clínico multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia y la seguridad de Pangramin SLIT HDM-mix en población china con rinitis inducida por ácaros del polvo doméstico con o sin asma.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la inmunoterapia específica con Pangramin SLIT HDM-mix en comparación con el placebo en el tratamiento de la rinitis inducida por los ácaros del polvo doméstico (HDM) con o sin asma.
La inmunoterapia sublingual se ha utilizado durante varios años y se ha demostrado que proporciona beneficios en comparación con el tratamiento subcutáneo tradicional. Este estudio investigará si se pueden obtener mejoras en los síntomas de la rinitis y un menor uso de medicación sintomática como consecuencia del tratamiento con inmunoterapia específica.
Este estudio tiene como objetivo también contribuir a la documentación del perfil de tolerabilidad y seguridad de Pangramin HDM Mix.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha obtenido una amplia experiencia clínica debido al uso generalizado de Pangramin® SLIT y otros productos SLIT como productos para pacientes designados, tanto con respecto a los tipos como a las frecuencias de los eventos adversos (EA) observados. No se han encontrado problemas de seguridad.
El rango de dosis terapéutica óptimo con respecto a SLIT no está completamente dilucidado. El destino del alérgeno después de la administración sublingual no se conoce en detalle, es decir, en qué medida se absorbe el alérgeno en la mucosa o se ingiere y cómo se relaciona esto con el volumen, los excipientes, etc. Por lo tanto, la relación entre la dosis y el efecto no está del todo aclarada. La recomendación general es usar una dosis que induzca un efecto clínico relevante en la mayoría de los pacientes sin causar eventos adversos inaceptables. Dado que Pangramin SLIT HDM-mix tiene un perfil de seguridad que permite una única toma diaria por parte del paciente en casa, la dosis en este ensayo será la misma que la del producto comercializado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- No.2, Chongwenmennei Street, Dongcheng District
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 5 a ≤ 55 años de edad.
- Antecedentes de rinitis alérgica inducida por HDM.
- Uso de medicamentos para el control de los síntomas de la rinoconjuntivitis.
- Prueba cutánea positiva (SPT).
- IgE específica positiva.
Criterio de exclusión:
- PEF ≤ 70% del valor predicho.
- Antecedentes de rinitis alérgica estacional o perenne sintomática importante y/o asma causada por un alérgeno al que el paciente está expuesto regularmente y sensibilizado (p. polen, gato, perro, cucaracha…excepto los ácaros del polvo doméstico).
- Asma severa.
- Síntomas actuales de infección del tracto respiratorio superior u otro proceso infeccioso relevante.
- Alergias alimentarias actuales con síndrome de alergia oral.
- Una historia clínica de sinusitis crónica.
- Dermatitis atópica grave actual.
- Tratamiento concomitante o previo por inmunoterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MEZCLA PANGRAMIN SLIT HDM
PANGRAMIN SLIT HDM MIX Fase de aumento (vial 0 a vial 4) + fase de mantenimiento (3 veces por semana), durante 12 meses.
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Fase de aumento (vial 0 a vial 4) + fase de mantenimiento (3 veces por semana), durante 12 meses.
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Comparador de placebos: Placebo
Fase de aumento de dosis de placebo (vial 0 a vial 4) + fase de mantenimiento (3 veces por semana), durante 12 meses.
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Fase de aumento (vial 0 a vial 4) + fase de mantenimiento (3 veces por semana), durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas de rinoconjuntivitis a los 11 - 12 meses entre los pacientes tratados activamente y los tratados con placebo.
Periodo de tiempo: Línea base: desde la fecha V1 (semana -8) hasta la fecha V2 (semana 0); 11-12 meses: desde la fecha V8 (semana 44) hasta la fecha V9 (semana 52).
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Los sujetos completaron las evaluaciones de los síntomas y registraron los resultados en las tarjetas del diario del paciente diariamente. Se midió un total de seis síntomas de rinoconjuntivitis en una escala de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = Sin síntomas.
Los seis síntomas se clasifican en 2 grupos de la siguiente manera: Síntomas de la nariz: secreción nasal, nariz tapada, estornudos, picazón en la nariz; Síntomas oculares: Sensación de arena/ojos rojos/con picazón, Ojos llorosos. Las seis puntuaciones de los síntomas se sumaron para obtener la puntuación de los síntomas de la rinoconjuntivitis con un rango de 0 (mejor) a 18 (peor). La línea de base se estableció como 8 semanas antes de la aleatorización desde V1 (Semana -8) hasta V2 (Semana 0). El período de evaluación final de 11-12 meses se estableció desde V8 (semana 44) a V9 (semana 52). Estas dos puntuaciones medias de síntomas de rinoconjuntivitis (línea de base y 11-12 meses) se calcularon para cada paciente como la suma de la puntuación diaria a lo largo de los 2 meses (8 semanas en cuenta) en el período de evaluación y se dividieron con los días con diario. |
Línea base: desde la fecha V1 (semana -8) hasta la fecha V2 (semana 0); 11-12 meses: desde la fecha V8 (semana 44) hasta la fecha V9 (semana 52).
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El cambio desde el inicio en la puntuación de medicación para la rinoconjuntivitis a los 11 - 12 meses entre los pacientes tratados activamente y los tratados con placebo.
Periodo de tiempo: Línea base: desde la fecha V1 (semana -8) hasta la fecha V2 (semana 0); 11-12 meses: desde la fecha V8 (semana 44) hasta la fecha V9 (semana 52).
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A los sujetos se les proporcionó un medicamento de rescate de etiqueta abierta para que lo usaran según fuera necesario para el tratamiento de sus síntomas de rinoconjuntivitis. Los sujetos informaron sobre el uso de medicación de rescate específica a través de las tarjetas del diario del paciente. Se aplicaron principios de puntuación para transformar el número de dosis de medicación de rescate utilizadas en puntuaciones de medicación. Las puntuaciones de todos los medicamentos utilizados se sumaron para producir el rango de puntuación de medicación diaria para la rinoconjuntivitis de 0 a 32. Una puntuación de medicación más baja significa que el paciente usa menos medicación y representa un mejor resultado; por el contrario, una puntuación de medicación más alta significa que el paciente usa más medicación y representa un peor resultado. La línea de base fue de V1 (semana -8) a V2 (semana 0). El período de evaluación final se estableció desde V8 (Semana 44) hasta V9 (Semana 52). Estas dos puntuaciones promedio (línea de base y final) se calcularon para cada paciente como la suma de la puntuación diaria a lo largo de los 2 meses (8 semanas en cuenta) en el período de evaluación y se dividieron con los días en el diario. |
Línea base: desde la fecha V1 (semana -8) hasta la fecha V2 (semana 0); 11-12 meses: desde la fecha V8 (semana 44) hasta la fecha V9 (semana 52).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de rinitis a los 11 - 12 meses entre los pacientes tratados activamente y los tratados con placebo.
Periodo de tiempo: Línea base: desde la fecha V1 (semana -8) hasta la fecha V2 (semana 0); 11-12 meses: desde la fecha V8 (semana 44) hasta la fecha V9 (semana 52).
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El investigador instruyó a los sujetos sobre cómo completar las evaluaciones de los síntomas y registraron los resultados en las tarjetas del diario del paciente diariamente. Se midió un total de 4 síntomas de rinitis en una escala de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = Sin síntomas.
La línea de base se estableció como 8 semanas antes de la aleatorización desde V1 (Semana -8) hasta V2 (Semana 0). El período de evaluación final de 11-12 meses se estableció desde V8 (semana 44) a V9 (semana 52). Estas dos puntuaciones promedio (línea de base y 11-12 meses) se calcularon para cada paciente como la suma de la puntuación diaria a lo largo de los 2 meses (8 semanas en cuenta) en el período de evaluación y se dividieron con los días con diario. |
Línea base: desde la fecha V1 (semana -8) hasta la fecha V2 (semana 0); 11-12 meses: desde la fecha V8 (semana 44) hasta la fecha V9 (semana 52).
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El cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas de conjuntivitis a los 11 - 12 meses entre los pacientes tratados activamente y los tratados con placebo.
Periodo de tiempo: Línea base: desde la fecha V1 (semana -8) hasta la fecha V2 (semana 0); 11-12 meses: desde la fecha V8 (semana 44) hasta la fecha V9 (semana 52).
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El investigador instruyó a los sujetos sobre cómo completar las evaluaciones de los síntomas y registraron los resultados en las tarjetas del diario del paciente diariamente. Se midió un total de 2 síntomas de conjuntivitis en una escala de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = Sin síntomas.
La línea de base se estableció como 8 semanas antes de la aleatorización desde V1 (Semana -8) hasta V2 (Semana 0). El período de evaluación final de 11-12 meses se estableció desde V8 (semana 44) a V9 (semana 52). Estas dos puntuaciones promedio (línea de base y 11-12 meses) se calcularon para cada paciente como la suma de la puntuación diaria a lo largo de los 2 meses (8 semanas en cuenta) en el período de evaluación y se dividieron con los días con diario. |
Línea base: desde la fecha V1 (semana -8) hasta la fecha V2 (semana 0); 11-12 meses: desde la fecha V8 (semana 44) hasta la fecha V9 (semana 52).
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El cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de asma a los 11 - 12 meses entre los pacientes tratados activamente y los tratados con placebo.
Periodo de tiempo: Línea base: desde la fecha V1 (semana -8) hasta la fecha V2 (semana 0); 11-12 meses: desde la fecha V8 (semana 44) hasta la fecha V9 (semana 52).
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El investigador instruyó a los sujetos sobre cómo completar las evaluaciones de los síntomas y registraron los resultados en las tarjetas del diario del paciente diariamente. Se midió un total de 4 síntomas de asma en una escala de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = Sin síntomas.
La línea de base se estableció como 8 semanas antes de la aleatorización desde V1 (Semana -8) hasta V2 (Semana 0). El período de evaluación final de 11-12 meses se estableció desde V8 (semana 44) a V9 (semana 52). Estas dos puntuaciones promedio (línea de base y 11-12 meses) se calcularon para cada paciente como la suma de la puntuación diaria a lo largo de los 2 meses (8 semanas en cuenta) en el período de evaluación y se dividieron con los días con diario. |
Línea base: desde la fecha V1 (semana -8) hasta la fecha V2 (semana 0); 11-12 meses: desde la fecha V8 (semana 44) hasta la fecha V9 (semana 52).
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Porcentaje de días saludables en este estudio entre los pacientes tratados activamente y los tratados con placebo.
Periodo de tiempo: Año de estudio total
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Un día saludable es un día sin síntomas de rinoconjuntivitis y sin ninguna toma de medicación de rescate.
El porcentaje de días saludables son los días saludables del sujeto en este estudio dividido por el total de días de estudio.
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Año de estudio total
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El cambio desde el inicio en las puntuaciones de quejas nasales en la escala analógica visual a los 11-12 meses entre los pacientes tratados activamente y los tratados con placebo.
Periodo de tiempo: Línea base: desde la fecha V1 (semana -8) hasta la fecha V2 (semana 0); 11-12 meses: desde la fecha V8 (semana 44) hasta la fecha V9 (semana 52).
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La puntuación media de EVA de rinoconjuntivitis (desde el inicio hasta el primer año). La escala responde a la pregunta '¿Cómo han estado tus molestias nasales hoy?' de 0 = sin síntomas a 10 = síntomas severos. La puntuación de rinoconjuntivitis VAS inicial es el valor promedio de las puntuaciones VAS en V1 (visita de detección, semana -8) y V2 (visita de aleatorización, semana 0) y el período de evaluación (meses 11-12) La puntuación de rinoconjuntivitis VAS es el valor promedio de VAS puntuaciones en V8 (Semana 44) y V9 (Semana 52). |
Línea base: desde la fecha V1 (semana -8) hasta la fecha V2 (semana 0); 11-12 meses: desde la fecha V8 (semana 44) hasta la fecha V9 (semana 52).
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El cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de la rinitis a los 12 meses entre los pacientes tratados activamente y los tratados con placebo.
Periodo de tiempo: Visita 1 fecha (Semana -8), Visita 9 fecha (Semana 52).
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El valor RQLQ inicial se recopiló en la visita 1 (semana -8) y el valor RQLQ de 12 meses se recopiló en la visita 9 (semana 52). El valor máximo de la puntuación RQLQ es 168 y el mínimo es 0. La puntuación disminuye a medida que la calidad de vida es mejor. |
Visita 1 fecha (Semana -8), Visita 9 fecha (Semana 52).
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Evaluación global de los síntomas de rinoconjuntivitis después del tratamiento entre los pacientes tratados activamente y los tratados con placebo.
Periodo de tiempo: Visita 9 fecha, Semana 52
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Comparación de los síntomas generales de rinoconjuntivitis al final del año del estudio entre los pacientes tratados activamente y los tratados con placebo.
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Visita 9 fecha, Semana 52
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El cambio desde el inicio en la puntuación de medicación para la rinitis a los 11 - 12 meses entre los pacientes tratados activamente y los tratados con placebo.
Periodo de tiempo: Línea base: desde la fecha V1 (semana -8) hasta la fecha V2 (semana 0); 11-12 meses: desde la fecha V8 (semana 44) hasta la fecha V9 (semana 52).
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A los sujetos se les proporcionó un medicamento de rescate de etiqueta abierta para que lo usaran según fuera necesario para el tratamiento de sus síntomas de rinitis. Los sujetos informaron sobre el uso de medicación de rescate específica a través de las tarjetas del diario del paciente. Se aplicaron principios de puntuación para transformar el número de dosis de medicación de rescate utilizadas en puntuaciones de medicación. Las puntuaciones de todos los medicamentos utilizados se sumaron para producir el rango de puntuación diario de la medicación para la rinitis de 0 a 30. Una puntuación de medicación más baja significa que el paciente usa menos medicación y representa un mejor resultado; por el contrario, una puntuación de medicación más alta significa que el paciente usa más medicación y representa un peor resultado. La línea de base se estableció desde V1 (semana -8) hasta V2 (semana 0). El período de evaluación final de 11-12 meses se estableció desde V8 (semana 44) a V9 (semana 52). Estas dos puntuaciones promedio (línea de base y 11-12 meses) se calcularon para cada paciente como la suma de la puntuación diaria a lo largo de los 2 meses (8 semanas en cuenta) en el período de evaluación y se dividieron con los días con diario. |
Línea base: desde la fecha V1 (semana -8) hasta la fecha V2 (semana 0); 11-12 meses: desde la fecha V8 (semana 44) hasta la fecha V9 (semana 52).
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El cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida del asma a los 12 meses entre los pacientes tratados activamente y los tratados con placebo.
Periodo de tiempo: Visita 1 fecha (Semana -8), Visita 9 fecha (Semana 52).
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El valor AQLQ inicial se recopiló en la visita 1 (semana -8) y el valor RQLQ de 12 meses se recopiló en la visita 9 (semana 52).
El valor máximo de la puntuación RQLQ es 217 y el mínimo es 0. La puntuación aumenta a medida que la calidad de vida es mejor.
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Visita 1 fecha (Semana -8), Visita 9 fecha (Semana 52).
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El cambio desde el inicio en la puntuación de medicación para el asma a los 11 - 12 meses entre los pacientes tratados activamente y los tratados con placebo
Periodo de tiempo: Línea base: desde la fecha V1 (semana -8) hasta la fecha V2 (semana 0); 11-12 meses: desde la fecha V8 (semana 44) hasta la fecha V9 (semana 52).
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A los sujetos se les proporcionó un medicamento de rescate de etiqueta abierta para que lo usaran según fuera necesario para el tratamiento de sus síntomas de asma. Los sujetos informaron sobre el uso de medicación de rescate específica a través de las tarjetas del diario del paciente. Se aplicaron principios de puntuación para transformar el número de dosis de medicación de rescate utilizadas en puntuaciones de medicación. Los puntajes de todos los medicamentos utilizados se sumaron para producir el rango de puntaje diario de medicamentos para el asma de 0 a 32. Una puntuación de medicación más baja significa que el paciente usa menos medicación y representa un mejor resultado; por el contrario, una puntuación de medicación más alta significa que el paciente usa más medicación y representa un peor resultado. La línea de base se estableció desde V1 (semana -8) hasta V2 (semana 0). El período de evaluación final de 11-12 meses se estableció desde V8 (semana 44) a V9 (semana 52). Estos dos puntajes promedio (línea de base y 11-12 meses) se calcularon para cada paciente como la suma del puntaje diario durante los 2 meses en el período de evaluación y se dividieron con los días con diario. |
Línea base: desde la fecha V1 (semana -8) hasta la fecha V2 (semana 0); 11-12 meses: desde la fecha V8 (semana 44) hasta la fecha V9 (semana 52).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Zhang Luo, Professor, Beijing Tongren Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS-M-01
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