Исследование эффективности и безопасности Pangramin SLIT HDM-mix у пациентов с ринитом, вызванным клещами домашней пыли
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности Pangramin SLIT HDM-mix у населения Китая с ринитом, вызванным клещами домашней пыли, с астмой или без нее.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность специфической иммунотерапии панграмином SLIT HDM-mix по сравнению с плацебо при лечении ринита, вызванного клещами домашней пыли (HDM), с астмой или без нее.
Сублингвальная иммунотерапия использовалась в течение нескольких лет, и было показано, что она дает преимущества по сравнению с традиционным подкожным лечением. В этом исследовании будет изучено, можно ли добиться улучшения симптомов ринита и меньшего использования симптоматических препаратов в результате лечения специфической иммунотерапией.
Это исследование также направлено на то, чтобы внести свой вклад в документирование профиля переносимости и безопасности Pangramin HDM Mix.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обширный клинический опыт был получен благодаря широкому использованию Pangramin® SLIT и других продуктов SLIT в качестве названных продуктов для пациентов, как в отношении типов, так и частоты наблюдаемых нежелательных явлений (НЯ). Никаких проблем с безопасностью обнаружено не было.
Оптимальный диапазон терапевтических доз для СЛИТ полностью не выяснен. Судьба аллергена после сублингвального введения в деталях неизвестна, то есть в какой степени аллерген абсорбируется слизистой оболочкой или проглатывается и как это связано с объемом, вспомогательными веществами и т. д. Таким образом, связь между дозой и эффектом полностью не выяснена. Общая рекомендация состоит в том, чтобы использовать дозу, вызывающую клинически значимый эффект у большинства пациентов, не вызывая неприемлемых нежелательных явлений. Поскольку профиль безопасности Pangramin SLIT HDM-mix позволяет пациенту принимать его один раз в день в домашних условиях, дозировка в этом испытании будет такой же, как и у продаваемого продукта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- No.2, Chongwenmennei Street, Dongcheng District
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 5 до ≤ 55 лет.
- Аллергический ринит, индуцированный HDM в анамнезе.
- Использование лекарств для контроля симптомов риноконъюнктивита.
- Положительный кожный прик-тест (КПТ).
- Положительный специфический IgE.
Критерий исключения:
- PEF ≤ 70% от прогнозируемого значения.
- В анамнезе выраженный симптоматический сезонный или круглогодичный аллергический ринит и/или астма, вызванные аллергеном, к которому пациент регулярно подвергается, и сенсибилизированным (например, пыльца, кошка, собака, таракан… кроме клещей домашней пыли).
- Тяжелая астма.
- Текущие симптомы инфекции верхних дыхательных путей или другого соответствующего инфекционного процесса.
- Текущая пищевая аллергия с синдромом оральной аллергии.
- Клиническая история хронического синусита.
- Текущий тяжелый атопический дерматит.
- Сопутствующее или предшествующее лечение иммунотерапией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PANGRAMIN SLIT HDM МИКС
PANGRAMIN SLIT HDM MIX Фаза повышения дозировки (флакон 0 – флакон 4) + фаза поддерживающей терапии (3 раза в неделю) в течение 12 месяцев.
|
Фаза повышения дозировки (флакон 0 – флакон 4) + фаза поддерживающей терапии (3 раза в неделю) в течение 12 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо. Фаза повышения дозировки (флакон 0 — флакон 4) + поддерживающая фаза (3 раза в неделю) в течение 12 месяцев.
|
Фаза повышения дозировки (флакон 0 – флакон 4) + фаза поддерживающей терапии (3 раза в неделю) в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов риноконъюнктивита через 11–12 месяцев между пациентами, получавшими активное лечение, и пациентами, получавшими плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень: от даты V1 (неделя -8) до даты V2 (неделя 0); 11-12 месяцев: с даты V8 (неделя 44) до даты V9 (неделя 52).
|
Субъекты ежедневно оценивали симптомы и записывали результаты в дневники пациентов. Всего было измерено шесть симптомов риноконъюнктивита по шкале от 0 до 3 следующим образом: 0 = Нет симптомов.
Шесть симптомов подразделяются на 2 группы следующим образом: Носовые симптомы: насморк, заложенность носа, чихание, зуд в носу; Глазные симптомы: ощущение песка/покраснение/зуд в глазах, слезотечение. Шесть оценок симптомов суммировали для получения оценки симптомов риноконъюнктивита в диапазоне от 0 (наилучший) до 18 (наихудший). Исходный уровень был установлен за 8 недель до рандомизации от V1 (неделя -8) до V2 (неделя 0). 11–12-месячный конечный период оценки был установлен с V8 (неделя 44) до V9 (неделя 52). Эти две средние оценки симптомов риноконъюнктивита (исходный уровень и 11-12 месяцев) были рассчитаны для каждого пациента как сумма ежедневной оценки в течение 2 месяцев (8 недель в расчете) в период оценки и разделены на дни с дневником. |
Исходный уровень: от даты V1 (неделя -8) до даты V2 (неделя 0); 11-12 месяцев: с даты V8 (неделя 44) до даты V9 (неделя 52).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки медикаментозного лечения риноконъюнктивита через 11–12 месяцев между пациентами, получавшими активное лечение, и пациентами, получавшими плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень: от даты V1 (неделя -8) до даты V2 (неделя 0); 11-12 месяцев: с даты V8 (неделя 44) до даты V9 (неделя 52).
|
Субъектам были предоставлены лекарства для экстренной помощи с открытой маркировкой, которые они использовали по мере необходимости для лечения симптомов риноконъюнктивита. Субъекты сообщали о том, что они использовали определенные препараты для экстренной помощи, через дневники пациентов. Были применены принципы подсчета очков для преобразования количества использованных доз неотложных лекарств в баллы за лекарства. Баллы всех использованных лекарств суммировались, чтобы получить ежедневную оценку лекарств от риноконъюнктивита в диапазоне от 0 до 32. Более низкий балл лечения означает, что пациент использует меньше лекарств и представляет лучший результат; Напротив, более высокий балл за медикаментозное лечение означает, что пациент использует больше медикаментов и представляет худший результат. Исходный уровень был от V1 (неделя -8) до V2 (неделя 0). Конечный период оценки был установлен с V8 (неделя 44) до V9 (неделя 52). Эти два средних балла (исходный и конечный) рассчитывали для каждого пациента как сумму ежедневных баллов в течение 2 месяцев (8 недель в расчете) в период оценки и делили на дни в дневнике. |
Исходный уровень: от даты V1 (неделя -8) до даты V2 (неделя 0); 11-12 месяцев: с даты V8 (неделя 44) до даты V9 (неделя 52).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов ринита через 11–12 месяцев между пациентами, получавшими активное лечение, и пациентами, получавшими плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень: от даты V1 (неделя -8) до даты V2 (неделя 0); 11-12 месяцев: с даты V8 (неделя 44) до даты V9 (неделя 52).
|
Субъекты были проинструктированы исследователем о том, как проводить оценку симптомов, и ежедневно записывали результаты в дневники пациентов. Всего было измерено 4 симптома ринита по шкале от 0 до 3 следующим образом: 0 = Нет симптомов.
Исходный уровень был установлен за 8 недель до рандомизации от V1 (неделя -8) до V2 (неделя 0). 11–12-месячный конечный период оценки был установлен с V8 (неделя 44) до V9 (неделя 52). Эти два средних балла (исходный уровень и 11-12 месяцев) были рассчитаны для каждого пациента как сумма ежедневных баллов в течение 2 месяцев (8 недель в расчете) в период оценки и разделены на дни с дневником. |
Исходный уровень: от даты V1 (неделя -8) до даты V2 (неделя 0); 11-12 месяцев: с даты V8 (неделя 44) до даты V9 (неделя 52).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов конъюнктивита через 11–12 месяцев между пациентами, получавшими активное лечение, и пациентами, получавшими плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень: от даты V1 (неделя -8) до даты V2 (неделя 0); 11-12 месяцев: с даты V8 (неделя 44) до даты V9 (неделя 52).
|
Субъекты были проинструктированы исследователем о том, как проводить оценку симптомов, и ежедневно записывали результаты в дневники пациентов. Всего было измерено 2 симптома конъюнктивита по шкале от 0 до 3 следующим образом: 0 = Нет симптомов.
Исходный уровень был установлен за 8 недель до рандомизации от V1 (неделя -8) до V2 (неделя 0). 11–12-месячный конечный период оценки был установлен с V8 (неделя 44) до V9 (неделя 52). Эти два средних балла (исходный уровень и 11-12 месяцев) были рассчитаны для каждого пациента как сумма ежедневных баллов в течение 2 месяцев (8 недель в расчете) в период оценки и разделены на дни с дневником. |
Исходный уровень: от даты V1 (неделя -8) до даты V2 (неделя 0); 11-12 месяцев: с даты V8 (неделя 44) до даты V9 (неделя 52).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов астмы через 11–12 месяцев между пациентами, получавшими активное лечение, и пациентами, получавшими плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень: от даты V1 (неделя -8) до даты V2 (неделя 0); 11-12 месяцев: с даты V8 (неделя 44) до даты V9 (неделя 52).
|
Субъекты были проинструктированы исследователем о том, как проводить оценку симптомов, и ежедневно записывали результаты в дневники пациентов. Всего было измерено 4 симптома астмы по шкале от 0 до 3 следующим образом: 0 = Нет симптомов.
Исходный уровень был установлен за 8 недель до рандомизации от V1 (неделя -8) до V2 (неделя 0). 11–12-месячный конечный период оценки был установлен с V8 (неделя 44) до V9 (неделя 52). Эти два средних балла (исходный уровень и 11-12 месяцев) были рассчитаны для каждого пациента как сумма ежедневных баллов в течение 2 месяцев (8 недель в расчете) в период оценки и разделены на дни с дневником. |
Исходный уровень: от даты V1 (неделя -8) до даты V2 (неделя 0); 11-12 месяцев: с даты V8 (неделя 44) до даты V9 (неделя 52).
|
|
Процент здоровых дней в этом исследовании между пациентами, получавшими активное лечение, и пациентами, получавшими плацебо.
Временное ограничение: Всего год обучения
|
Здоровый день — это день без симптомов риноконъюнктивита и без приема каких-либо препаратов для экстренной помощи.
Процент здоровых дней — это количество здоровых дней субъекта в этом исследовании, деленное на общее количество дней исследования.
|
Всего год обучения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки жалоб на нос по визуальной аналоговой шкале через 11-12 месяцев между пациентами, получавшими активное лечение, и пациентами, получавшими плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень: от даты V1 (неделя -8) до даты V2 (неделя 0); 11-12 месяцев: с даты V8 (неделя 44) до даты V9 (неделя 52).
|
Средняя оценка риноконъюнктивита по ВАШ (от исходного уровня до первого года). Шкала отвечает на вопрос «Каковы были ваши жалобы на нос сегодня?» от 0 = нет симптомов до 10 = тяжелые симптомы. Исходная оценка риноконъюнктивита по ВАШ представляет собой среднее значение баллов по ВАШ в V1 (скрининговое посещение, неделя -8) и V2 (посещение для рандомизации, неделя 0) и в период оценки (месяцы 11–12). Оценка риноконъюнктивита по ВАШ представляет собой среднее значение по ВАШ. баллы в V8 (неделя 44) и V9 (неделя 52). |
Исходный уровень: от даты V1 (неделя -8) до даты V2 (неделя 0); 11-12 месяцев: с даты V8 (неделя 44) до даты V9 (неделя 52).
|
|
Изменение опросника качества жизни при рините по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев между пациентами, получавшими активное лечение, и пациентами, получавшими плацебо.
Временное ограничение: Посетите дату 1 (неделя -8), дату посещения 9 (неделя 52).
|
Исходное значение RQLQ было получено при посещении 1 (неделя -8), а значение RQLQ за 12 месяцев было получено при посещении 9 (неделя 52). Максимальное значение балла RQLQ составляет 168, а минимальное — 0. Балл уменьшается по мере улучшения качества жизни. |
Посетите дату 1 (неделя -8), дату посещения 9 (неделя 52).
|
|
Общая оценка симптомов риноконъюнктивита после лечения между активно леченными пациентами и плацебо.
Временное ограничение: Посетить 9-е свидание, неделя 52
|
Сравнение общих симптомов риноконъюнктивита в конце учебного года между пациентами, получавшими активное лечение, и пациентами, получавшими плацебо.
|
Посетить 9-е свидание, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки медикаментозного лечения ринита через 11–12 месяцев между пациентами, получавшими активное лечение, и пациентами, получавшими плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень: от даты V1 (неделя -8) до даты V2 (неделя 0); 11-12 месяцев: с даты V8 (неделя 44) до даты V9 (неделя 52).
|
Субъектам были предоставлены препараты для экстренной помощи с открытой маркировкой, которые они могли использовать по мере необходимости для лечения симптомов ринита. Субъекты сообщали о том, что они использовали определенные препараты для экстренной помощи, через дневники пациентов. Принципы подсчета применялись для преобразования количества использованных доз неотложной помощи в баллы за лечение. Оценки всех использованных лекарств суммировались, чтобы получить ежедневную оценку лекарства от ринита в диапазоне от 0 до 30. Более низкий балл лечения означает, что пациент использует меньше лекарств и представляет лучший результат; Напротив, более высокий балл за медикаментозное лечение означает, что пациент использует больше медикаментов и представляет худший результат. Базовый уровень был установлен от V1 (неделя -8) до V2 (неделя 0). 11–12-месячный конечный период оценки был установлен с V8 (неделя 44) до V9 (неделя 52). Эти два средних балла (исходный уровень и 11-12 месяцев) были рассчитаны для каждого пациента как сумма ежедневных баллов в течение 2 месяцев (8 недель в расчете) в период оценки и разделены на дни с дневником. |
Исходный уровень: от даты V1 (неделя -8) до даты V2 (неделя 0); 11-12 месяцев: с даты V8 (неделя 44) до даты V9 (неделя 52).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при астме через 12 месяцев между пациентами, получавшими активное лечение, и пациентами, получавшими плацебо.
Временное ограничение: Посетите дату 1 (неделя -8), дату посещения 9 (неделя 52).
|
Исходное значение AQLQ было получено при посещении 1 (неделя -8), а значение RQLQ за 12 месяцев было получено при посещении 9 (неделя 52).
Максимальное значение балла RQLQ составляет 217, а минимальное — 0. Балл повышается по мере улучшения качества жизни.
|
Посетите дату 1 (неделя -8), дату посещения 9 (неделя 52).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки лекарств от астмы через 11–12 месяцев между пациентами, получавшими активное лечение, и пациентами, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень: от даты V1 (неделя -8) до даты V2 (неделя 0); 11-12 месяцев: с даты V8 (неделя 44) до даты V9 (неделя 52).
|
Субъектам были предоставлены препараты для экстренной помощи с открытой маркировкой, которые они могли использовать по мере необходимости для лечения симптомов астмы. Субъекты сообщали о том, что они использовали определенные препараты для экстренной помощи, через дневники пациентов. Принципы подсчета применялись для преобразования количества использованных доз неотложной помощи в баллы за лечение. Баллы всех использованных лекарств суммировались, чтобы получить ежедневную оценку лекарств от астмы в диапазоне от 0 до 32. Более низкий балл лечения означает, что пациент использует меньше лекарств и представляет лучший результат; Напротив, более высокий балл за медикаментозное лечение означает, что пациент использует больше медикаментов и представляет худший результат. Базовый уровень был установлен от V1 (неделя -8) до V2 (неделя 0). 11–12-месячный конечный период оценки был установлен с V8 (неделя 44) до V9 (неделя 52). Эти два средних балла (исходный уровень и 11-12 месяцев) были рассчитаны для каждого пациента как сумма ежедневных баллов в течение 2 месяцев периода оценки и разделены на дни с дневником. |
Исходный уровень: от даты V1 (неделя -8) до даты V2 (неделя 0); 11-12 месяцев: с даты V8 (неделя 44) до даты V9 (неделя 52).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhang Luo, Professor, Beijing Tongren Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS-M-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .