Effekt- og sikkerhedsforsøg med Pangramin SLIT HDM-mix i forsøgspersoner med husstøvmide-induceret rhinitis

Forsøgspersonerne gennemførte symptomvurderinger og registrerede resultaterne i patientdagbogskortene på daglig basis. I alt seks rhinoconjunctivitis-symptomer blev målt på en skala fra 0-3 som følger:

0 = Ingen symptomer.

1. = Milde symptomer.
2. = Moderate symptomer. 3= Alvorlige symptomer.

De seks symptomer er klassificeret i 2 grupper som følger:

Næsesymptomer: Løbende næse, Tilstoppet næse, Nysen, Kløende næse; Øjensymptomer: grynet følelse/røde/kløende øjne, vandige øjne. De seks symptomscore blev summeret for at opnå rhinoconjunctivitis-symptomscore med intervallet 0 (bedst) til 18 (værst).

Baseline blev sat til 8 uger før randomisering fra V1 (Uge -8) til V2 (Uge 0). 11-12 måneders slutevalueringsperiode blev sat fra V8(Uge 44) til V9(Uge 52). Disse to gennemsnitlige rhinoconjunctivitis-symptomerscores (baseline og 11-12 måneder) blev beregnet for hver patient som summen af ​​den daglige score gennem de 2 måneder (8 uger i tælling) i evalueringsperioden og delt med dagene med dagbog.

Forsøgspersonerne blev forsynet med åbent mærket redningsmedicin til brug efter behov til behandling af deres rhinoconjunctivitis-symptomer. Forsøgspersoner rapporterede deres brug af specifik redningsmedicin via patientdagbogskortene. Scoringsprincipper blev anvendt til at omdanne antallet af brugte redningsmedicindoser til medicinscore. Scoren for al den anvendte medicin blev summeret til at producere den daglige rhinoconjunctivitis medicinscore fra 0 til 32. En lavere medicinscore betyder, at patienten bruger mindre medicin og repræsenterer et bedre resultat; tværtimod betyder en højere medicinscore, at patienten bruger mere medicin og repræsenterer et dårligere resultat.

Baseline var fra V1 (Uge -8) til V2 (Uge 0). Slutevalueringsperioden blev sat fra V8(Uge 44) til V9(Uge 52). Disse to gennemsnitlige scores (Baseline og End) blev beregnet for hver patient som summen af ​​den daglige score gennem de 2 måneder (8 uger i tælling) i evalueringsperioden og divideret med dagene i dagbogen.

Forsøgspersonerne blev instrueret af investigator i, hvordan de skulle gennemføre symptomvurderinger og registrerede resultaterne i patientdagbogskortene på daglig basis.

I alt 4 rhinitis symptomer blev målt på en skala fra 0-3 som følger:

0 = Ingen symptomer.

1. = Milde symptomer.
2. = Moderate symptomer. 3= Alvorlige symptomer. De 4 symptomer er som følger: Løbende næse, Tilstoppet næse, Nysen, Kløende næse. De 4 symptomscorer blev summeret for at opnå rhinitissymptomscore med intervallet 0 (bedst) til 12 (værst).

Baseline blev sat til 8 uger før randomisering fra V1 (Uge -8) til V2 (Uge 0). 11-12 måneders slutevalueringsperiode blev sat fra V8(Uge 44) til V9(Uge 52). Disse to gennemsnitlige scores (Baseline og 11-12 måneder) blev beregnet for hver patient som summen af ​​den daglige score gennem de 2 måneder (8 uger i tælling) i evalueringsperioden og delt med dagene med dagbog.

Forsøgspersonerne blev instrueret af investigator i, hvordan de skulle gennemføre symptomvurderinger og registrerede resultaterne i patientdagbogskortene på daglig basis.

I alt 2 conjunctivitis symptomer blev målt på en skala fra 0-3 som følger:

0 = Ingen symptomer.

1. = Milde symptomer.
2. = Moderate symptomer. 3= Alvorlige symptomer. De 2 symptomer som følger: Grov følelse/røde/kløende øjne, Rindende øjne. De 2 symptomscore blev summeret for at opnå conjunctivitissymptomerscore med intervallet 0(bedst) til 6(værst).

Baseline blev sat til 8 uger før randomisering fra V1 (Uge -8) til V2 (Uge 0). 11-12 måneders slutevalueringsperiode blev sat fra V8(Uge 44) til V9(Uge 52). Disse to gennemsnitlige scores (Baseline og 11-12 måneder) blev beregnet for hver patient som summen af ​​den daglige score gennem de 2 måneder (8 uger i tælling) i evalueringsperioden og delt med dagene med dagbog.

Forsøgspersonerne blev instrueret af investigator i, hvordan de skulle gennemføre symptomvurderinger og registrerede resultaterne i patientdagbogskortene på daglig basis.

I alt 4 astmasymptomer blev målt på en skala fra 0-3 som følger:

0 = Ingen symptomer.

1. = Milde symptomer.
2. = Moderate symptomer. 3= Alvorlige symptomer. De 4 symptomer er som følger: Hoste, hvæsen, trykken for brystet/åndennød (dyspnø), træningsudløste symptomer. De 4 symptomscorer blev summeret for at opnå astmasymptomerscore med intervallet 0(bedst) til 12(værst).

Baseline blev sat til 8 uger før randomisering fra V1 (Uge -8) til V2 (Uge 0). 11-12 måneders slutevalueringsperiode blev sat fra V8(Uge 44) til V9(Uge 52). Disse to gennemsnitlige scores (Baseline og 11-12 måneder) blev beregnet for hver patient som summen af ​​den daglige score gennem de 2 måneder (8 uger i tælling) i evalueringsperioden og delt med dagene med dagbog.

Den gennemsnitlige rhinoconjunctivitis VAS-score (baseline til første år). Skalaen besvarer spørgsmålet 'Hvordan har dine næseproblemer været i dag?' fra 0 = ingen symptomer til 10 = alvorlige symptomer.

Baseline VAS rhinoconjunctivitis score er den gennemsnitlige værdi af VAS score i V1 (skærmbesøg, uge ​​-8) og V2 (randomiseringsbesøg, uge ​​0), og evalueringsperiode (måneder 11-12) VAS rhinoconjunctivitis score er den gennemsnitlige værdi af VAS score i V8 (Uge 44) og V9 (Uge 52).

RQLQ-basislinjeværdien blev indsamlet i besøg 1 (uge -8), og 12 måneders RQLQ-værdi blev indsamlet i besøg 9 (uge 52).

Den maksimale værdi af RQLQ-score er 168, og den mindste er 0. Scoren falder, efterhånden som livskvaliteten er bedre.

Forsøgspersonerne blev forsynet med åbent mærket redningsmedicin til brug efter behov til behandling af deres rhinitis-symptomer. Forsøgspersoner rapporterede deres brug af specifik redningsmedicin via patientdagbogskortene. Scoringsprincipper blev anvendt til at omdanne antallet af brugte redningsmedicindoser til medicinscore. Scorene for al den anvendte medicin blev summeret til at producere den daglige Rhinitis-medicinscore fra 0 til 30. En lavere medicinscore betyder, at patienten bruger mindre medicin og repræsenterer et bedre resultat; tværtimod betyder en højere medicinscore, at patienten bruger mere medicin og repræsenterer et dårligere resultat.

Baseline blev sat fra V1 (Uge -8) til V2 (Uge 0). 11-12 måneders slutevalueringsperiode blev sat fra V8(Uge 44) til V9(Uge 52). Disse to gennemsnitlige scores (Baseline og 11-12 måneder) blev beregnet for hver patient som summen af ​​den daglige score gennem de 2 måneder (8 uger i tælling) i evalueringsperioden og delt med dagene med dagbog.

Forsøgspersonerne blev forsynet med åbent mærket redningsmedicin, der skulle bruges efter behov til behandling af deres astmasymptomer. Forsøgspersoner rapporterede deres brug af specifik redningsmedicin via patientdagbogskortene. Scoringsprincipper blev anvendt til at omdanne antallet af brugte redningsmedicindoser til medicinscore. Scorene for al den anvendte medicin blev summeret til at producere den daglige astmamedicinscore fra 0 til 32. En lavere medicinscore betyder, at patienten bruger mindre medicin og repræsenterer et bedre resultat; tværtimod betyder en højere medicinscore, at patienten bruger mere medicin og repræsenterer et dårligere resultat.

Baseline blev sat fra V1 (Uge -8) til V2 (Uge 0). 11-12 måneders slutevalueringsperiode blev sat fra V8(Uge 44) til V9(Uge 52). Disse to gennemsnitlige scores (Baseline og 11-12 måneder) blev beregnet for hver patient som summen af ​​den daglige score gennem de 2 måneder i evalueringsperioden og divideret med dagene med dagbog.