Teste de eficácia e segurança de Pangramin SLIT HDM-mix em indivíduos com rinite induzida por ácaros da poeira doméstica
Um ensaio clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, investigando a eficácia e a segurança do Pangramin SLIT HDM-mix na população chinesa com rinite induzida por ácaros da poeira doméstica com ou sem asma.
O objetivo principal é avaliar a eficácia da imunoterapia específica com Pangramin SLIT HDM-mix em comparação com placebo no tratamento da rinite induzida por ácaros da poeira doméstica (HDM) com ou sem asma.
A imunoterapia sublingual tem sido usada há vários anos e tem demonstrado benefícios em comparação com o tratamento subcutâneo tradicional. Este estudo investigará se melhoras nos sintomas de rinite e menor uso de medicamentos sintomáticos podem ser obtidos como consequência do tratamento com imunoterapia específica.
Este estudo visa também contribuir para a documentação da tolerabilidade e perfil de segurança do Pangramin HDM Mix.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Extensa experiência clínica foi obtida devido ao uso generalizado de Pangramin® SLIT e outros produtos SLIT como produtos nomeados para pacientes, tanto com relação aos tipos quanto às frequências dos eventos adversos (EAs) observados. Nenhuma preocupação de segurança foi encontrada.
A faixa de dose terapêutica ideal em relação à SLIT não está totalmente elucidada. O destino do alérgeno após a administração sublingual não é conhecido em detalhes, ou seja, até que ponto o alérgeno é absorvido pela mucosa ou deglutido e como isso está relacionado ao volume, excipientes etc. A relação entre dose e efeito não é, portanto, totalmente elucidada. A recomendação geral é usar uma dose que induza um efeito clínico relevante na maioria dos pacientes sem causar eventos adversos inaceitáveis. Como o Pangramin SLIT HDM-mix tem um perfil de segurança que permite uma única ingestão diária pelo paciente em casa, a dosagem neste estudo será a mesma do produto comercializado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- No.2, Chongwenmennei Street, Dongcheng District
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 5 a ≤ 55 anos de idade.
- Uma história de rinite alérgica induzida por HDM.
- Uso de medicamentos para controle dos sintomas da rinoconjuntivite.
- Teste cutâneo positivo (SPT).
- IgE específica positiva.
Critério de exclusão:
- PFE ≤ 70% do valor previsto.
- História de rinite alérgica sazonal ou perene significativa e/ou asma causada por um alérgeno ao qual o paciente é regularmente exposto e sensibilizado (p. pólenes, gato, cão, barata... excepto ácaros do pó doméstico).
- Asma grave.
- Sintomas atuais de infecção do trato respiratório superior ou outro processo infeccioso relevante.
- Alergias alimentares atuais com síndrome de alergia oral.
- Uma história clínica de sinusite crônica.
- Dermatite atópica grave atual.
- Tratamento concomitante ou prévio por imunoterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PANGRAMIN SLIT HDM MIX
PANGRAMIN SLIT HDM MIX Fase de dosagem ascendente (frasco 0 a frasco 4) + fase de manutenção (3 vezes por semana), durante 12 meses.
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Fase de dosagem (frasco 0 a frasco 4) + fase de manutenção (3 vezes por semana), durante 12 meses.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Fase de dosagem crescente (frasco 0 a frasco 4) + fase de manutenção (3 vezes por semana), durante 12 meses.
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Fase de dosagem (frasco 0 a frasco 4) + fase de manutenção (3 vezes por semana), durante 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da linha de base na pontuação dos sintomas de rinoconjuntivite em 11 a 12 meses entre os pacientes tratados ativamente e os tratados com placebo.
Prazo: Linha de base: Da data V1 (Semana -8) até a data V2 (Semana 0); 11-12 meses: Da data V8 (semana 44) à data V9 (semana 52).
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Os indivíduos completaram as avaliações dos sintomas e registraram os resultados nos cartões diários do paciente diariamente. Um total de seis sintomas de rinoconjuntivite foram medidos em uma escala de 0 a 3 da seguinte forma: 0 = Sem sintomas.
Os seis sintomas são classificados em 2 grupos da seguinte forma: Sintomas do nariz: Coriza, Nariz entupido, Espirros, Comichão no nariz; Sintomas oculares: Sensação de areia/vermelhidão/coceira nos olhos, Olhos lacrimejantes. Os seis escores de sintomas foram somados para obter o escore de sintomas de rinoconjuntivite com intervalo de 0 (melhor) a 18 (pior). A linha de base foi definida como 8 semanas antes da randomização de V1 (Semana -8) a V2 (Semana 0). O período de avaliação final de 11 a 12 meses foi definido de V8 (Semana 44) a V9 (Semana 52). Esses dois escores médios de sintomas de rinoconjuntivite (linha de base e 11-12 meses) foram calculados para cada paciente como a soma do escore diário ao longo dos 2 meses (8 semanas na contagem) no período de avaliação e dividido pelos dias com diário. |
Linha de base: Da data V1 (Semana -8) até a data V2 (Semana 0); 11-12 meses: Da data V8 (semana 44) à data V9 (semana 52).
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A mudança da linha de base na pontuação de medicamentos para rinoconjuntivite em 11 a 12 meses entre os pacientes tratados ativamente e os tratados com placebo.
Prazo: Linha de base: Da data V1 (Semana -8) até a data V2 (Semana 0); 11-12 meses: Da data V8 (semana 44) à data V9 (semana 52).
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Os indivíduos receberam medicação de resgate aberta para ser usada conforme necessário para o tratamento de seus sintomas de rinoconjuntivite. Os sujeitos relataram o uso de medicação de resgate específica por meio dos cartões diários do paciente. Princípios de pontuação foram aplicados para transformar o número de doses de medicação de resgate usadas em pontuações de medicação. Uma pontuação de medicação mais baixa significa que o paciente usa menos medicação e representa um melhor resultado; pelo contrário, uma pontuação de medicação mais alta significa que o paciente usa mais medicação e representa um pior resultado. A linha de base foi de V1 (Semana -8) a V2 (Semana 0). O período de avaliação final foi definido de V8 (Semana 44) a V9 (Semana 52). Essas duas pontuações médias (Baseline e End) foram calculadas para cada paciente como a soma da pontuação diária ao longo dos 2 meses (8 semanas na contagem) no período de avaliação e dividida pelos dias no diário. |
Linha de base: Da data V1 (Semana -8) até a data V2 (Semana 0); 11-12 meses: Da data V8 (semana 44) à data V9 (semana 52).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da linha de base na pontuação de sintomas de rinite em 11 - 12 meses entre os pacientes tratados ativamente e os tratados com placebo.
Prazo: Linha de base: Da data V1 (Semana -8) até a data V2 (Semana 0); 11-12 meses: Da data V8 (semana 44) à data V9 (semana 52).
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Os indivíduos foram instruídos pelo investigador sobre como completar as avaliações dos sintomas e registraram os resultados nos cartões do diário do paciente diariamente. Um total de 4 sintomas de rinite foram medidos em uma escala de 0-3 como segue: 0 = Sem sintomas.
A linha de base foi definida como 8 semanas antes da randomização de V1 (Semana -8) a V2 (Semana 0). O período de avaliação final de 11 a 12 meses foi definido de V8 (Semana 44) a V9 (Semana 52). Essas duas pontuações médias (linha de base e 11-12 meses) foram calculadas para cada paciente como a soma da pontuação diária ao longo dos 2 meses (8 semanas na contagem) no período de avaliação e dividida pelos dias com diário. |
Linha de base: Da data V1 (Semana -8) até a data V2 (Semana 0); 11-12 meses: Da data V8 (semana 44) à data V9 (semana 52).
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A mudança da linha de base na pontuação de sintomas de conjuntivite em 11 a 12 meses entre os pacientes tratados ativamente e os tratados com placebo.
Prazo: Linha de base: Da data V1 (Semana -8) até a data V2 (Semana 0); 11-12 meses: Da data V8 (semana 44) à data V9 (semana 52).
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Os indivíduos foram instruídos pelo investigador sobre como completar as avaliações dos sintomas e registraram os resultados nos cartões do diário do paciente diariamente. Um total de 2 sintomas de conjuntivite foram medidos em uma escala de 0 a 3 da seguinte forma: 0 = Sem sintomas.
A linha de base foi definida como 8 semanas antes da randomização de V1 (Semana -8) a V2 (Semana 0). O período de avaliação final de 11 a 12 meses foi definido de V8 (Semana 44) a V9 (Semana 52). Essas duas pontuações médias (linha de base e 11-12 meses) foram calculadas para cada paciente como a soma da pontuação diária ao longo dos 2 meses (8 semanas na contagem) no período de avaliação e dividida pelos dias com diário. |
Linha de base: Da data V1 (Semana -8) até a data V2 (Semana 0); 11-12 meses: Da data V8 (semana 44) à data V9 (semana 52).
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A mudança da linha de base na pontuação de sintomas de asma em 11 - 12 meses entre os pacientes tratados ativamente e os tratados com placebo.
Prazo: Linha de base: Da data V1 (Semana -8) até a data V2 (Semana 0); 11-12 meses: Da data V8 (semana 44) à data V9 (semana 52).
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Os indivíduos foram instruídos pelo investigador sobre como completar as avaliações dos sintomas e registraram os resultados nos cartões do diário do paciente diariamente. Um total de 4 sintomas de asma foram medidos em uma escala de 0 a 3 da seguinte forma: 0 = Sem sintomas.
A linha de base foi definida como 8 semanas antes da randomização de V1 (Semana -8) a V2 (Semana 0). O período de avaliação final de 11 a 12 meses foi definido de V8 (Semana 44) a V9 (Semana 52). Essas duas pontuações médias (linha de base e 11-12 meses) foram calculadas para cada paciente como a soma da pontuação diária ao longo dos 2 meses (8 semanas na contagem) no período de avaliação e dividida pelos dias com diário. |
Linha de base: Da data V1 (Semana -8) até a data V2 (Semana 0); 11-12 meses: Da data V8 (semana 44) à data V9 (semana 52).
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Porcentagem de dias saudáveis neste estudo entre os pacientes tratados ativamente e os tratados com placebo.
Prazo: Ano total de estudo
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Um dia saudável é um dia sem sintomas de rinoconjuntivite e sem ingestão de medicação de resgate.
A porcentagem de dias saudáveis são os dias saudáveis do sujeito neste estudo divididos pelo total de dias de estudo.
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Ano total de estudo
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A mudança da linha de base nas pontuações de queixa nasal na escala analógica visual em 11-12 meses entre os pacientes tratados ativamente e os tratados com placebo.
Prazo: Linha de base: Da data V1 (Semana -8) até a data V2 (Semana 0); 11-12 meses: Da data V8 (semana 44) à data V9 (semana 52).
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A pontuação VAS média de rinoconjuntivite (linha de base até o primeiro ano). A escala responde à pergunta 'Como tem sido suas queixas nasais hoje?' de 0 = sem sintomas a 10 = sintomas graves. A pontuação VAS de rinoconjuntivite da linha de base é o valor médio das pontuações VAS em V1 (Visita de triagem, Semana -8) e V2 (Visita de randomização, Semana 0) e Período de avaliação (Meses 11-12) A pontuação VAS de rinoconjuntivite é o valor médio da VAS pontuações em V8 (Semana 44) e V9 (Semana 52). |
Linha de base: Da data V1 (Semana -8) até a data V2 (Semana 0); 11-12 meses: Da data V8 (semana 44) à data V9 (semana 52).
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A mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da rinite em 12 meses entre os pacientes tratados ativamente e os tratados com placebo.
Prazo: Visite 1 data (Semana -8), Visite 9 data (Semana 52).
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O valor RQLQ da linha de base foi coletado na Visita 1 (Semana -8) e o valor RQLQ de 12 meses foi coletado na Visita 9 (Semana 52). O valor máximo do escore RQLQ é 168 e o mínimo é 0. O escore diminui conforme a qualidade de vida é melhor. |
Visite 1 data (Semana -8), Visite 9 data (Semana 52).
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Avaliação global do sintoma de rinoconjuntivite após o tratamento entre os pacientes tratados ativamente e os tratados com placebo.
Prazo: Data da visita 9, Semana 52
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Comparando os sintomas gerais de rinoconjuntivite no final do ano do estudo entre os pacientes tratados ativamente e os tratados com placebo.
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Data da visita 9, Semana 52
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A mudança da linha de base na pontuação de medicamentos para rinite em 11 a 12 meses entre os pacientes tratados ativamente e os tratados com placebo.
Prazo: Linha de base: Da data V1 (Semana -8) até a data V2 (Semana 0); 11-12 meses: Da data V8 (semana 44) à data V9 (semana 52).
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Os indivíduos receberam medicação de resgate aberta para ser usada conforme necessário para o tratamento de seus sintomas de rinite. Os sujeitos relataram o uso de medicação de resgate específica por meio dos cartões diários do paciente. Os princípios de pontuação foram aplicados para transformar o número de doses de medicação de resgate usadas em pontuações de medicação. As pontuações de todos os medicamentos utilizados foram somadas para produzir a pontuação diária da medicação para rinite, variando de 0 a 30. Uma pontuação de medicação mais baixa significa que o paciente usa menos medicação e representa um melhor resultado; pelo contrário, uma pontuação de medicação mais alta significa que o paciente usa mais medicação e representa um pior resultado. A linha de base foi definida como de V1 (Semana -8) a V2 (Semana 0). O período de avaliação final de 11 a 12 meses foi definido de V8 (Semana 44) a V9 (Semana 52). Essas duas pontuações médias (linha de base e 11-12 meses) foram calculadas para cada paciente como a soma da pontuação diária ao longo dos 2 meses (8 semanas na contagem) no período de avaliação e dividida pelos dias com diário. |
Linha de base: Da data V1 (Semana -8) até a data V2 (Semana 0); 11-12 meses: Da data V8 (semana 44) à data V9 (semana 52).
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A mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da asma em 12 meses entre os pacientes tratados ativamente e os tratados com placebo.
Prazo: Visite 1 data (Semana -8), Visite 9 data (Semana 52).
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O valor AQLQ da linha de base foi coletado na Visita 1 (Semana -8) e o valor RQLQ de 12 meses foi coletado na Visita 9 (Semana 52).
O valor máximo do escore RQLQ é 217 e o mínimo é 0. O escore é elevado conforme a qualidade de vida é melhor.
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Visite 1 data (Semana -8), Visite 9 data (Semana 52).
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A mudança da linha de base na pontuação da medicação para asma em 11 a 12 meses entre os pacientes tratados ativamente e os tratados com placebo
Prazo: Linha de base: Da data V1 (Semana -8) até a data V2 (Semana 0); 11-12 meses: Da data V8 (semana 44) à data V9 (semana 52).
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Os indivíduos receberam medicação de resgate aberta para ser usada conforme necessário para o tratamento de seus sintomas de asma. Os sujeitos relataram o uso de medicação de resgate específica por meio dos cartões diários do paciente. Os princípios de pontuação foram aplicados para transformar o número de doses de medicação de resgate usadas em pontuações de medicação. As pontuações de todos os medicamentos utilizados foram somadas para produzir a pontuação diária da medicação para asma variando de 0 a 32. Uma pontuação de medicação mais baixa significa que o paciente usa menos medicação e representa um melhor resultado; pelo contrário, uma pontuação de medicação mais alta significa que o paciente usa mais medicação e representa um pior resultado. A linha de base foi definida como de V1 (Semana -8) a V2 (Semana 0). O período de avaliação final de 11 a 12 meses foi definido de V8 (Semana 44) a V9 (Semana 52). Essas duas pontuações médias (linha de base e 11-12 meses) foram calculadas para cada paciente como a soma da pontuação diária ao longo dos 2 meses no período de avaliação e dividida pelos dias com diário. |
Linha de base: Da data V1 (Semana -8) até a data V2 (Semana 0); 11-12 meses: Da data V8 (semana 44) à data V9 (semana 52).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang Luo, Professor, Beijing Tongren Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS-M-01
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