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コルチコステロイドによって不十分にコントロールされている喘息患者におけるKB003の効果 (KB003-04)

2015年1月30日 更新者：Humanigen, Inc.

コルチコステロイドによる喘息のコントロールが不十分な喘息患者におけるKB003の安全性、忍容性、有効性を評価するための第2相二重盲検プラセボ対照無作為化研究

この研究では、喘息のコントロールが不十分な被験者におけるKB003の単回用量レベルの安全性、忍容性、有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
      • San Jose、California、アメリカ、95117
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Miami、Florida、アメリカ、33171
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
    • Georgia
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
      • Sugarland、Texas、アメリカ、77479
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
  • イギリス
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
    • Lanarkshire
      • Wishaw、Lanarkshire、イギリス、ML2 0DP
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49074
      • Donetsk、ウクライナ、83099
      • Kharkiv、ウクライナ、61124
      • Kyiv、ウクライナ、03680
      • Odessa、ウクライナ、65009
      • Simferopol、ウクライナ、95043
      • Vinnytsya、ウクライナ、21029
      • Yalta、ウクライナ、98600
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69035
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
      • Woolonggabba、Queensland、オーストラリア、4102
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
  • フランス
      • Marseille、フランス、13015
      • Montpellier、フランス、34295
      • Rennes、フランス、35033
      • Strasbourg、フランス、67091
      • Tours、フランス、37044
  • ポーランド
      • Biala Rawska、ポーランド、96-230
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
      • Krakow、ポーランド、31-159
      • Krakow、ポーランド、31-033
      • Lodz、ポーランド、90-153
      • Lublin、ポーランド、20-089
      • Piasta、ポーランド、15-044
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-010
    • Slaski
      • Wilomin、Slaski、ポーランド、05-200
    • Slaskie
      • Mrozy、Slaskie、ポーランド、05-321

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 喘息の診断が少なくとも2年以上確立されている
  • ジュニパー喘息コントロールアンケートで定義された症候性喘息
  • 吸入コルチコステロイドのフルチカゾンまたはブデソニド、または他のコルチコステロイドによる少なくとも12週間の安定した治療にもかかわらず、症状のある喘息
  • 現在吸入長時間作用型β刺激薬（LABA）を投与されている、または以前にLABAの不耐容性または反応性の欠如が報告されている
  • 過去12か月間にコルチコステロイドの全身投与または1日の経口投与量の少なくとも2倍を必要とする増悪が少なくとも2回（6回以下）あった

主な除外基準:

  • -スクリーニング来院前4週間以内の急性喘息の悪化（救急外来の受診、入院、緊急治療、医師の診察、喘息薬の変更が必要）、または抗生物質の使用を必要とする下気道感染症。
  • 過去12か月以内に人工呼吸器の使用を必要とする集中治療室への入院を伴う、生命を脅かす喘息の病歴がある
  • -スクリーニング来院前12週間以内の免疫抑制剤または免疫調節剤の使用、または4週間以内の治験薬の使用
  • 心血管、神経、肝臓、腎臓の疾患の病歴
  • 過去12か月以内の喫煙歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：生理食塩水
他の：プラセボ
生理食塩水
実験的：抗GM-CSFモノクローナル抗体 400mg
生物学的：抗GM-CSFモノクローナル抗体 400mg
抗GM-CSFモノクローナル抗体 400mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24 週目の予測 FEV1 パーセントの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから 24 週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
喘息増悪率で測定したKB003の有効性を評価するには
時間枠：第24週
第24週
最大呼気流量 (PEF) に対する KB003 の効果を評価するには
時間枠：第24週
第24週
AE の頻度と重症度、臨床安全性、臨床検査の異常および胸部 X 線検査の評価によって測定される KB003 の安全性と忍容性を評価するには
時間枠：第24週
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Humanigen, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Nestor A. Molfino, MD, MSc、KaloBios Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月30日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KB003-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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