Účinek KB003 u pacientů s astmatem nedostatečně kontrolovaným kortikosteroidy (KB003-04)
30. ledna 2015 aktualizováno: Humanigen, Inc.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti KB003 u subjektů s astmatem nedostatečně kontrolovaným kortikosteroidy
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost jednorázové dávky KB003 u subjektů s nedostatečně kontrolovaným astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
-
Woolonggabba, Queensland, Austrálie, 4102
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13015
-
Montpellier, Francie, 34295
-
Rennes, Francie, 35033
-
Strasbourg, Francie, 67091
-
Tours, Francie, 37044
-
-
-
-
-
Biala Rawska, Polsko, 96-230
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-079
-
Krakow, Polsko, 31-159
-
Krakow, Polsko, 31-033
-
Lodz, Polsko, 90-153
-
Lublin, Polsko, 20-089
-
Piasta, Polsko, 15-044
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-010
-
-
Slaski
-
Wilomin, Slaski, Polsko, 05-200
-
-
Slaskie
-
Mrozy, Slaskie, Polsko, 05-321
-
-
-
-
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
-
-
Lanarkshire
-
Wishaw, Lanarkshire, Spojené království, ML2 0DP
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33171
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
-
Sugarland, Texas, Spojené státy, 77479
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49074
-
Donetsk, Ukrajina, 83099
-
Kharkiv, Ukrajina, 61124
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
-
Odessa, Ukrajina, 65009
-
Simferopol, Ukrajina, 95043
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21029
-
Yalta, Ukrajina, 98600
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza astmatu stanovená po dobu nejméně 2 let
- Symptomatické astma podle definice Juniper Asthma Control Questionnaire
- Symptomatické astma navzdory stabilní léčbě inhalačními kortikosteroidy flutikasonem nebo budesonidem nebo jinými kortikosteroidy po dobu alespoň 12 týdnů
- V současné době užíváte inhalačního beta-agonistu s dlouhodobým účinkem (LABA) nebo dříve zdokumentovanou nesnášenlivost nebo nedostatek reakce na LABA
- Nejméně 2 exacerbace (ne více než 6) v předchozích 12 měsících, které vyžadovaly systémové kortikosteroidy nebo alespoň zdvojnásobení denní perorální dávky
Klíčová kritéria vyloučení:
- Akutní zhoršení astmatu (vyžadující návštěvu pohotovosti, hospitalizaci, neodkladnou péči, návštěvu lékaře nebo změnu léčby astmatem) nebo infekce dolních cest dýchacích vyžadující použití antibiotik během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Život ohrožující astma v anamnéze s přijetím na jednotku intenzivní péče vyžadující použití mechanické ventilace během posledních 12 měsíců
- Použití jakýchkoli imunosupresivních nebo imunomodulačních činidel během 12 týdnů nebo zkoumaného činidla během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Anamnéza jakéhokoli kardiovaskulárního, neurologického, jaterního nebo renálního onemocnění
- Historie kouření za posledních 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
|
Běžná slanost
|
|
Experimentální: Monoklonální protilátka proti GM-CSF 400 mg
|
Monoklonální protilátka proti GM-CSF 400 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v procentech předpokládaného FEV1 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost KB003 měřenou mírou exacerbace astmatu
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Vyhodnocení vlivu KB003 na špičkový exspirační tok (PEF)
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost KB003 měřenou frekvencí a závažností AE, klinickou bezpečností, laboratorními abnormalitami a rentgenovým hodnocením hrudníku
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nestor A. Molfino, MD, MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB003-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .