Efeito do KB003 em Indivíduos com Asma Inadequadamente Controlada por Corticosteróides (KB003-04)
30 de janeiro de 2015 atualizado por: Humanigen, Inc.
Um estudo randomizado de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do KB003 em indivíduos com asma inadequadamente controlada por corticosteróides
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia de um nível de dose única de KB003 em indivíduos com asma inadequadamente controlada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
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Woolonggabba, Queensland, Austrália, 4102
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33171
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
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Georgia
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Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
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Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Marseille, França, 13015
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Montpellier, França, 34295
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Rennes, França, 35033
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Strasbourg, França, 67091
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Tours, França, 37044
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Biala Rawska, Polônia, 96-230
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Bydgoszcz, Polônia, 85-079
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Krakow, Polônia, 31-159
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Krakow, Polônia, 31-033
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Lodz, Polônia, 90-153
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Lublin, Polônia, 20-089
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Piasta, Polônia, 15-044
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-010
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Slaski
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Wilomin, Slaski, Polônia, 05-200
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Slaskie
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Mrozy, Slaskie, Polônia, 05-321
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
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Lanarkshire
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Wishaw, Lanarkshire, Reino Unido, ML2 0DP
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49074
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Donetsk, Ucrânia, 83099
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Kharkiv, Ucrânia, 61124
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Kyiv, Ucrânia, 03680
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Odessa, Ucrânia, 65009
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Simferopol, Ucrânia, 95043
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Vinnytsya, Ucrânia, 21029
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Yalta, Ucrânia, 98600
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Um diagnóstico de asma estabelecido há pelo menos 2 anos
- Asma sintomática, conforme definido pelo Juniper Asthma Control Questionnaire
- Asma sintomática apesar do tratamento estável com corticosteroides inalatórios fluticasona ou budesonida ou outros corticosteroides por pelo menos 12 semanas
- Atualmente recebendo beta-agonista inalatório de ação prolongada (LABA) ou intolerância ou falta de capacidade de resposta do LABA previamente documentada
- Pelo menos 2 exacerbações (não mais que 6) nos últimos 12 meses que necessitaram de corticosteroides sistêmicos ou pelo menos uma duplicação da dose oral diária
Principais Critérios de Exclusão:
- Piora aguda da asma (requerendo visita ao pronto-socorro, hospitalização, atendimento de urgência, consulta médica ou mudança nos medicamentos para asma) ou infecção do trato respiratório inferior exigindo o uso de antibióticos, dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
- História de asma com risco de vida com internação em unidade de terapia intensiva com necessidade de uso de ventilação mecânica nos últimos 12 meses
- Uso de qualquer agente imunossupressor ou imunomodulador dentro de 12 semanas ou um agente experimental dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
- Histórico de qualquer condição cardiovascular, neurológica, hepática ou renal
- Histórico de tabagismo nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
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Solução salina normal
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Experimental: Anticorpo Monoclonal Anti-GM-CSF 400mg
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Anticorpo Monoclonal Anti-GM-CSF 400mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na porcentagem de FEV1 previsto na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia do KB003 conforme medido pela taxa de exacerbação da asma
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Para avaliar o efeito de KB003 no pico de fluxo expiratório (PEF)
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do KB003 conforme medido pela frequência e gravidade dos EAs, segurança clínica, anormalidades laboratoriais e avaliações radiográficas do tórax
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nestor A. Molfino, MD, MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB003-04
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