Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av KB003 hos personer med astma som er utilstrekkelig kontrollert av kortikosteroider (KB003-04)

30. januar 2015 oppdatert av: Humanigen, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av KB003 hos personer med astma som er utilstrekkelig kontrollert av kortikosteroider

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av et enkeltdosenivå av KB003 hos personer med utilstrekkelig kontrollert astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
      • Woolonggabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Miami, Florida, Forente stater, 33171
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73131
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
      • Sugarland, Texas, Forente stater, 77479
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13015
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Tours, Frankrike, 37044
  • Polen
      • Biala Rawska, Polen, 96-230
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
      • Krakow, Polen, 31-159
      • Krakow, Polen, 31-033
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-089
      • Piasta, Polen, 15-044
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-010
    • Slaski
      • Wilomin, Slaski, Polen, 05-200
    • Slaskie
      • Mrozy, Slaskie, Polen, 05-321
  • Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Storbritannia, ML2 0DP
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
      • Donetsk, Ukraina, 83099
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
      • Kyiv, Ukraina, 03680
      • Odessa, Ukraina, 65009
      • Simferopol, Ukraina, 95043
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
      • Yalta, Ukraina, 98600
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • En astmadiagnose etablert i minst 2 år
  • Symptomatisk astma som definert av Juniper Asthma Control Questionnaire
  • Symptomatisk astma til tross for stabil behandling med inhalerte kortikosteroider flutikason eller budesonid, eller andre kortikosteroider, i minst 12 uker
  • Får for tiden inhalert langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller tidligere dokumentert LABA-intolerbarhet eller mangel på respons
  • Minst 2 eksaserbasjoner (ikke mer enn 6) i løpet av de foregående 12 månedene som krevde systemiske kortikosteroider eller minst en dobling av daglig oral dose

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Akutt astmaforverring (krever legevaktbesøk, sykehusinnleggelse, akutthjelp, legebesøk eller endring i astmamedisiner) eller nedre luftveisinfeksjon som krever bruk av antibiotika, innen 4 uker før screeningbesøk.
  • Anamnese med livstruende astma ved innleggelse på intensivavdeling som krever bruk av mekanisk ventilasjon i løpet av de siste 12 månedene
  • Bruk av immunsuppressive eller immunmodulerende midler innen 12 uker eller et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før screeningbesøk
  • Historie om kardiovaskulær, nevrologisk, lever- eller nyretilstand
  • Anamnese med røyking de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Annen: Placebo
Vanlig saltvann
Eksperimentell: Anti-GM-CSF monoklonalt antistoff 400mg
Biologisk: Anti-GM-CSF monoklonalt antistoff 400mg
Anti-GM-CSF monoklonalt antistoff 400mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i prosent anslått FEV1 ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av KB003 målt ved astmaforverringsfrekvens
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
For å evaluere effekten av KB003 på Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
For å evaluere sikkerheten og toleransen til KB003 målt ved frekvens og alvorlighetsgrad av AE, klinisk sikkerhet, laboratorieavvik og røntgenundersøkelser av thorax
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Nestor A. Molfino, MD, MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB003-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere