KB003:n vaikutus potilailla, joiden astma ei ole riittävästi hallinnassa kortikosteroideilla (KB003-04)
perjantai 30. tammikuuta 2015 päivittänyt: Humanigen, Inc.
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus KB003:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joiden astma ei ole riittävästi hallinnassa kortikosteroideilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan KB003:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
-
Woolonggabba, Queensland, Australia, 4102
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Biala Rawska, Puola, 96-230
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
-
Krakow, Puola, 31-159
-
Krakow, Puola, 31-033
-
Lodz, Puola, 90-153
-
Lublin, Puola, 20-089
-
Piasta, Puola, 15-044
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-010
-
-
Slaski
-
Wilomin, Slaski, Puola, 05-200
-
-
Slaskie
-
Mrozy, Slaskie, Puola, 05-321
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13015
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Rennes, Ranska, 35033
-
Strasbourg, Ranska, 67091
-
Tours, Ranska, 37044
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
-
Donetsk, Ukraina, 83099
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
-
Kyiv, Ukraina, 03680
-
Odessa, Ukraina, 65009
-
Simferopol, Ukraina, 95043
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
-
Yalta, Ukraina, 98600
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
-
-
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
-
-
Lanarkshire
-
Wishaw, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33171
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
-
Sugarland, Texas, Yhdysvallat, 77479
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Astmadiagnoosi on vahvistettu vähintään 2 vuoden ajalta
- Oireinen astma Juniper Asthma Control Questionnaire -kyselyn mukaisesti
- Oireellinen astma huolimatta vakaasta hoidosta inhaloitavilla kortikosteroideilla flutikasoni tai budesonidilla tai muilla kortikosteroideilla vähintään 12 viikon ajan
- Saat tällä hetkellä inhaloitavaa pitkävaikutteista beeta-agonistia (LABA) tai aiemmin dokumentoitua LABA:n sietokykyä tai vasteen puutetta
- Vähintään 2 pahenemista (enintään 6) edellisen 12 kuukauden aikana, jotka vaativat systeemisiä kortikosteroideja tai vähintään kaksinkertaistamista suun kautta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Akuutti astman paheneminen (vaatii ensiapukäynnin, sairaalahoitoa, kiireellistä hoitoa, lääkärikäyntiä tai astmalääkkeiden vaihtamista) tai alempien hengitysteiden tulehdus, joka vaatii antibioottien käyttöä, 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Henkeä uhkaavaa astmaa, johon on tultu teho-osastolle ja joka vaatii koneellista ventilaatiota viimeisen 12 kuukauden aikana
- Minkä tahansa immunosuppressiivisen tai immunomodulatorisen aineen käyttö 12 viikon sisällä tai tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Aiemmin mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, neurologinen, maksa- tai munuaissairaus
- Tupakointihistoria viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
|
Normaali suolaliuos
|
|
Kokeellinen: Anti-GM-CSF monoklonaalinen vasta-aine 400mg
|
Anti-GM-CSF monoklonaalinen vasta-aine 400mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos ennustetussa FEV1:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KB003:n tehokkuuden arvioiminen astman pahenemisasteella mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Arvioida KB003:n vaikutus uloshengityshuippuvirtaukseen (PEF)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Arvioida KB003:n turvallisuutta ja siedettävyyttä haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden, kliinisen turvallisuuden, laboratoriopoikkeavuuksien ja rintakehän radiografisten arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nestor A. Molfino, MD, MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB003-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .