A KB003 hatása a kortikoszteroidokkal nem megfelelően szabályozott asztmában szenvedő betegeknél (KB003-04)
2015. január 30. frissítette: Humanigen, Inc.
2. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a KB003 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére olyan alanyoknál, akiknél kortikoszteroidokkal nem megfelelően kontrollált asztma
Ez a vizsgálat a KB003 egyszeri dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fogja értékelni nem megfelelően kontrollált asztmában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
-
Woolonggabba, Queensland, Ausztrália, 4102
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
-
Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
-
-
-
-
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
-
-
Lanarkshire
-
Wishaw, Lanarkshire, Egyesült Királyság, ML2 0DP
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
-
Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33171
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73131
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
-
Sugarland, Texas, Egyesült Államok, 77479
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13015
-
Montpellier, Franciaország, 34295
-
Rennes, Franciaország, 35033
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
-
Tours, Franciaország, 37044
-
-
-
-
-
Biala Rawska, Lengyelország, 96-230
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
-
Krakow, Lengyelország, 31-159
-
Krakow, Lengyelország, 31-033
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
-
Lublin, Lengyelország, 20-089
-
Piasta, Lengyelország, 15-044
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-010
-
-
Slaski
-
Wilomin, Slaski, Lengyelország, 05-200
-
-
Slaskie
-
Mrozy, Slaskie, Lengyelország, 05-321
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49074
-
Donetsk, Ukrajna, 83099
-
Kharkiv, Ukrajna, 61124
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
-
Odessa, Ukrajna, 65009
-
Simferopol, Ukrajna, 95043
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21029
-
Yalta, Ukrajna, 98600
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69035
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Legalább 2 éve megállapított asztma diagnózis
- Tünetekkel járó asztma a Juniper Asthma Control Questionnaire által meghatározottak szerint
- Tüneti asztma az inhalációs kortikoszteroidokkal, flutikazonnal vagy budezoniddal vagy egyéb kortikoszteroidokkal végzett stabil kezelés ellenére, legalább 12 hétig
- Jelenleg belélegzett, hosszú hatású béta-agonistát (LABA) kap, vagy korábban dokumentált LABA intoleranciát vagy reakcióképesség hiányát
- Legalább 2 exacerbáció (legfeljebb 6) az elmúlt 12 hónapban, amely szisztémás kortikoszteroidokat vagy a napi orális adag legalább megkétszerezését tette szükségessé
Főbb kizárási kritériumok:
- Akut asztma súlyosbodása (sürgősségi vizsgálatot, kórházi kezelést, sürgősségi ellátást, orvosi látogatást vagy az asztma elleni gyógyszerek megváltoztatását igénylő) vagy alsó légúti fertőzés, amely antibiotikum alkalmazását igényli, a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
- Életveszélyes asztma anamnézisében, intenzív osztályra történő felvétellel, amely gépi lélegeztetést igényel az elmúlt 12 hónapban
- Bármilyen immunszuppresszív vagy immunmoduláló szer alkalmazása 12 héten belül, vagy vizsgálati szer 4 héten belül a szűrővizsgálatot megelőzően
- Bármilyen szív- és érrendszeri, neurológiai, máj- vagy vesebetegség anamnézisében
- Dohányzás az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
|
Normál sóoldat
|
|
Kísérleti: Anti-GM-CSF monoklonális antitest 400mg
|
Anti-GM-CSF monoklonális antitest 400mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A várható FEV1 százalékos változása a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A KB003 hatékonyságának értékelése az asztma exacerbációs rátájával mérve
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
A KB003 kilégzési csúcsáramra (PEF) gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
A KB003 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a mellékhatások gyakorisága és súlyossága, a klinikai biztonság, a laboratóriumi rendellenességek és a mellkas radiográfiás értékelése alapján
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nestor A. Molfino, MD, MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB003-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .