Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di KB003 in soggetti con asma non adeguatamente controllato dai corticosteroidi (KB003-04)

30 gennaio 2015 aggiornato da: Humanigen, Inc.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di KB003 in soggetti con asma non adeguatamente controllato dai corticosteroidi

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un singolo livello di dose di KB003 in soggetti con asma non adeguatamente controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
      • Woolonggabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13015
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Rennes, Francia, 35033
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Tours, Francia, 37044
  • Polonia
      • Biala Rawska, Polonia, 96-230
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
      • Krakow, Polonia, 31-159
      • Krakow, Polonia, 31-033
      • Lodz, Polonia, 90-153
      • Lublin, Polonia, 20-089
      • Piasta, Polonia, 15-044
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-010
    • Slaski
      • Wilomin, Slaski, Polonia, 05-200
    • Slaskie
      • Mrozy, Slaskie, Polonia, 05-321
  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Regno Unito, ML2 0DP
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33171
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77479
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
      • Donetsk, Ucraina, 83099
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
      • Kyiv, Ucraina, 03680
      • Odessa, Ucraina, 65009
      • Simferopol, Ucraina, 95043
      • Vinnytsya, Ucraina, 21029
      • Yalta, Ucraina, 98600
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69035

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Una diagnosi di asma accertata da almeno 2 anni
  • Asma sintomatico come definito dal Juniper Asthma Control Questionnaire
  • Asma sintomatico nonostante il trattamento stabile con corticosteroidi per via inalatoria fluticasone o budesonide, o altri corticosteroidi, per almeno 12 settimane
  • Attualmente in trattamento con beta agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria (LABA) o intolleranza o mancanza di risposta ai LABA precedentemente documentata
  • Almeno 2 riacutizzazioni (non più di 6) nei 12 mesi precedenti che hanno richiesto corticosteroidi sistemici o almeno un raddoppio della dose orale giornaliera

Criteri chiave di esclusione:

  • Peggioramento acuto dell'asma (che richiede visita al pronto soccorso, ricovero, cure urgenti, visita medica o modifica dei farmaci per l'asma) o infezione del tratto respiratorio inferiore che richiede l'uso di antibiotici, entro 4 settimane prima della visita di screening.
  • Storia di asma potenzialmente letale con ricovero in unità di terapia intensiva che richiede l'uso della ventilazione meccanica negli ultimi 12 mesi
  • Uso di agenti immunosoppressivi o immunomodulatori entro 12 settimane o di un agente sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening
  • Storia di qualsiasi condizione cardiovascolare, neurologica, epatica o renale
  • Storia del fumo negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino Normale
Altro: Placebo
Salino Normale
Sperimentale: Anticorpo monoclonale anti-GM-CSF 400 mg
Biologico: Anticorpo monoclonale anti-GM-CSF 400 mg
Anticorpo monoclonale anti-GM-CSF 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale del FEV1 previsto alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di KB003 misurata dal tasso di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Per valutare l'effetto di KB003 sul picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di KB003 misurate in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi, alla sicurezza clinica, alle anomalie di laboratorio e alle valutazioni radiografiche del torace
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nestor A. Molfino, MD, MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB003-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi