코르티코스테로이드로 부적절하게 조절되는 천식 환자에서 KB003의 효과 (KB003-04)
2015년 1월 30일 업데이트: Humanigen, Inc.
코르티코스테로이드로 부적절하게 조절되는 천식 환자에서 KB003의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구
이 연구는 천식이 제대로 조절되지 않는 피험자에서 KB003의 단일 용량 수준의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
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Granada Hills, California, 미국, 91344
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Los Angeles, California, 미국, 90025
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
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Sacramento, California, 미국, 95819
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San Jose, California, 미국, 95117
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Miami, Florida, 미국, 33171
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Georgia
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Duluth, Georgia, 미국, 30096
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
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Sugarland, Texas, 미국, 77479
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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Lanarkshire
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Wishaw, Lanarkshire, 영국, ML2 0DP
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49074
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Donetsk, 우크라이나, 83099
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Kharkiv, 우크라이나, 61124
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Kyiv, 우크라이나, 03680
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Odessa, 우크라이나, 65009
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Simferopol, 우크라이나, 95043
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Vinnytsya, 우크라이나, 21029
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Yalta, 우크라이나, 98600
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
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Biala Rawska, 폴란드, 96-230
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
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Krakow, 폴란드, 31-159
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Krakow, 폴란드, 31-033
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Lodz, 폴란드, 90-153
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Lublin, 폴란드, 20-089
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Piasta, 폴란드, 15-044
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-010
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Slaski
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Wilomin, Slaski, 폴란드, 05-200
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Slaskie
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Mrozy, Slaskie, 폴란드, 05-321
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Marseille, 프랑스, 13015
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Rennes, 프랑스, 35033
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Strasbourg, 프랑스, 67091
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Tours, 프랑스, 37044
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Queensland
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
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Woolonggabba, Queensland, 호주, 4102
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 최소 2년 동안 확립된 천식 진단
- Juniper Asthma Control Questionnaire에서 정의한 증상이 있는 천식
- 최소 12주 동안 흡입용 코르티코스테로이드 플루티카손, 부데소니드 또는 기타 코르티코스테로이드로 안정적으로 치료했음에도 증상이 있는 천식
- 현재 흡입형 지속성 베타 작용제(LABA) 또는 이전에 기록된 LABA 불내성 또는 반응성 결여를 받고 있음
- 이전 12개월 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 일일 경구 투여량의 최소 2배가 필요한 악화가 2회 이상(6회 이하)
주요 제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 급성 천식 악화(응급실 방문, 입원, 긴급 치료, 의사 방문 또는 천식 약물 변경 필요) 또는 항생제 사용이 필요한 하기도 감염.
- 지난 12개월 이내에 기계적 환기를 필요로 하는 중환자실에 입원한 생명을 위협하는 천식의 병력
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임의의 면역억제제 또는 면역조절제 사용 또는 4주 이내에 연구용 제제 사용
- 심혈관, 신경계, 간 또는 신장 상태의 병력
- 지난 12개월 이내 흡연력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일반 식염수
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일반 식염수
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실험적: 항-GM-CSF 단클론항체 400mg
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항-GM-CSF 단클론항체 400mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차에 백분율 예측 FEV1의 변화
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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천식 악화율로 측정한 KB003의 효능 평가
기간: 24주차
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24주차
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최고 호기 유량(PEF)에 대한 KB003의 효과 평가
기간: 24주차
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24주차
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AE의 빈도 및 중증도, 임상 안전성, 검사실 이상 및 흉부 방사선 사진 평가로 측정된 KB003의 안전성 및 내약성 평가
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Nestor A. Molfino, MD, MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .