Эффект KB003 у субъектов с астмой, неадекватно контролируемой кортикостероидами (KB003-04)
30 января 2015 г. обновлено: Humanigen, Inc.
Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности KB003 у субъектов с астмой, недостаточно контролируемой кортикостероидами
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность разовой дозы KB003 у субъектов с неадекватно контролируемой астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Австралия, 4870
-
Woolonggabba, Queensland, Австралия, 4102
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
-
Woodville, South Australia, Австралия, 5011
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
-
-
-
-
-
Biala Rawska, Польша, 96-230
-
Bydgoszcz, Польша, 85-079
-
Krakow, Польша, 31-159
-
Krakow, Польша, 31-033
-
Lodz, Польша, 90-153
-
Lublin, Польша, 20-089
-
Piasta, Польша, 15-044
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-010
-
-
Slaski
-
Wilomin, Slaski, Польша, 05-200
-
-
Slaskie
-
Mrozy, Slaskie, Польша, 05-321
-
-
-
-
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
-
-
Lanarkshire
-
Wishaw, Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML2 0DP
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33171
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73131
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
-
Sugarland, Texas, Соединенные Штаты, 77479
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49074
-
Donetsk, Украина, 83099
-
Kharkiv, Украина, 61124
-
Kyiv, Украина, 03680
-
Odessa, Украина, 65009
-
Simferopol, Украина, 95043
-
Vinnytsya, Украина, 21029
-
Yalta, Украина, 98600
-
Zaporizhzhya, Украина, 69035
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13015
-
Montpellier, Франция, 34295
-
Rennes, Франция, 35033
-
Strasbourg, Франция, 67091
-
Tours, Франция, 37044
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз бронхиальной астмы установлен не менее 2 лет назад.
- Симптоматическая астма по определению Juniper Asthma Control Questionnaire
- Симптоматическая астма, несмотря на стабильное лечение ингаляционными кортикостероидами флутиказоном или будесонидом или другими кортикостероидами в течение не менее 12 недель.
- В настоящее время получают ингаляционные бета-агонисты длительного действия (ДДБА) или ранее задокументированная непереносимость ДДБА или отсутствие реакции
- Не менее 2 обострений (не более 6) за предшествующие 12 мес, потребовавших системных кортикостероидов или, по крайней мере, удвоения суточной пероральной дозы
Ключевые критерии исключения:
- Острое обострение астмы (требующее обращения в отделение неотложной помощи, госпитализации, неотложной помощи, посещения врача или замены лекарств от астмы) или инфекция нижних дыхательных путей, требующая применения антибиотиков, в течение 4 недель до скринингового визита.
- Угрожающая жизни астма в анамнезе с поступлением в отделение интенсивной терапии, требующей применения искусственной вентиляции легких, в течение последних 12 месяцев.
- Использование любых иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов в течение 12 недель или исследуемого препарата в течение 4 недель до визита для скрининга
- Любые сердечно-сосудистые, неврологические, печеночные или почечные заболевания в анамнезе.
- История курения в течение последних 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
Физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: Моноклональные антитела против GM-CSF 400 мг
|
Моноклональные антитела против GM-CSF 400 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение процентного прогнозируемого ОФВ1 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки эффективности KB003 по частоте обострений астмы
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Для оценки влияния KB003 на пиковую скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Оценить безопасность и переносимость KB003, измеряемую частотой и тяжестью НЯ, клинической безопасностью, лабораторными отклонениями и рентгенографическими оценками органов грудной клетки.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nestor A. Molfino, MD, MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- KB003-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .