Efecto de KB003 en sujetos con asma inadecuadamente controlada por corticosteroides (KB003-04)
30 de enero de 2015 actualizado por: Humanigen, Inc.
Estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de KB003 en sujetos con asma inadecuadamente controlada con corticosteroides
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de un nivel de dosis única de KB003 en sujetos con asma inadecuadamente controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
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Woolonggabba, Queensland, Australia, 4102
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33171
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
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Georgia
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Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
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Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Marseille, Francia, 13015
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Montpellier, Francia, 34295
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Rennes, Francia, 35033
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Strasbourg, Francia, 67091
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Tours, Francia, 37044
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Biala Rawska, Polonia, 96-230
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
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Krakow, Polonia, 31-159
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Krakow, Polonia, 31-033
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Lodz, Polonia, 90-153
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Lublin, Polonia, 20-089
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Piasta, Polonia, 15-044
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-010
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Slaski
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Wilomin, Slaski, Polonia, 05-200
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Slaskie
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Mrozy, Slaskie, Polonia, 05-321
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
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Lanarkshire
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Wishaw, Lanarkshire, Reino Unido, ML2 0DP
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49074
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Donetsk, Ucrania, 83099
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Kharkiv, Ucrania, 61124
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Kyiv, Ucrania, 03680
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Odessa, Ucrania, 65009
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Simferopol, Ucrania, 95043
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Vinnytsya, Ucrania, 21029
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Yalta, Ucrania, 98600
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Un diagnóstico de asma establecido durante al menos 2 años.
- Asma sintomática según la definición del Cuestionario de control del asma de Juniper
- Asma sintomática a pesar del tratamiento estable con corticosteroides inhalados fluticasona o budesonida u otros corticosteroides durante al menos 12 semanas
- Recibe actualmente un agonista beta de acción prolongada inhalado (LABA) o intolerancia o falta de respuesta a los LABA previamente documentada
- Al menos 2 exacerbaciones (no más de 6) en los 12 meses anteriores que requirieron corticosteroides sistémicos o al menos una duplicación de la dosis oral diaria
Criterios clave de exclusión:
- Empeoramiento agudo del asma (que requiere visita a la sala de emergencias, hospitalización, atención de urgencia, visita al médico o cambio de medicamentos para el asma) o infección del tracto respiratorio inferior que requiere el uso de antibióticos, dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de asma potencialmente mortal con ingreso a la unidad de cuidados intensivos que requirió el uso de ventilación mecánica en los últimos 12 meses
- Uso de cualquier agente inmunosupresor o inmunomodulador dentro de las 12 semanas o un agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de cualquier afección cardiovascular, neurológica, hepática o renal.
- Antecedentes de tabaquismo en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Solución salina normal
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Solución salina normal
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Experimental: Anticuerpo monoclonal anti-GM-CSF 400 mg
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Anticuerpo monoclonal anti-GM-CSF 400 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el porcentaje de FEV1 previsto en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar la eficacia de KB003 medida por la tasa de exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Para evaluar el efecto de KB003 en el flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de KB003 medidas por la frecuencia y la gravedad de los EA, la seguridad clínica, las anomalías de laboratorio y las evaluaciones radiográficas de tórax
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nestor A. Molfino, MD, MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- KB003-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .