Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ KB003 na osoby z astmą niedostatecznie kontrolowaną przez kortykosteroidy (KB003-04)

30 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Humanigen, Inc.

Faza 2, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność KB003 u pacjentów z astmą niedostatecznie kontrolowaną przez kortykosteroidy

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność pojedynczej dawki KB003 u osób z niewłaściwie kontrolowaną astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
      • Woolonggabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13015
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Rennes, Francja, 35033
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Tours, Francja, 37044
  • Polska
      • Biala Rawska, Polska, 96-230
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
      • Krakow, Polska, 31-159
      • Krakow, Polska, 31-033
      • Lodz, Polska, 90-153
      • Lublin, Polska, 20-089
      • Piasta, Polska, 15-044
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-010
    • Slaski
      • Wilomin, Slaski, Polska, 05-200
    • Slaskie
      • Mrozy, Slaskie, Polska, 05-321
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33171
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
      • Donetsk, Ukraina, 83099
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
      • Kyiv, Ukraina, 03680
      • Odessa, Ukraina, 65009
      • Simferopol, Ukraina, 95043
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
      • Yalta, Ukraina, 98600
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
  • Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie astmy ustalone od co najmniej 2 lat
  • Astma objawowa zdefiniowana w Kwestionariuszu Kontroli Astmy Jałowca
  • Objawowa astma pomimo stabilnego leczenia kortykosteroidami wziewnymi flutikazonem lub budezonidem lub innymi kortykosteroidami przez co najmniej 12 tygodni
  • Obecnie otrzymujący wziewnie długo działającego beta-agonisty (LABA) lub wcześniej udokumentowaną nietolerancję lub brak reakcji na LABA
  • Co najmniej 2 zaostrzenia (nie więcej niż 6) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które wymagały ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub co najmniej podwojenia dobowej dawki doustnej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ostre zaostrzenie astmy (wymagające wizyty na izbie przyjęć, hospitalizacji, pilnej pomocy, wizyty lekarskiej lub zmiany leków na astmę) lub zakażenia dolnych dróg oddechowych wymagające zastosowania antybiotyków, w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Wywiad zagrażającej życiu astmy z przyjęciem na oddział intensywnej terapii wymagający stosowania wentylacji mechanicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie jakichkolwiek środków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 12 tygodni lub środka badanego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Historia jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej, neurologicznej, wątroby lub nerek
  • Historia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Inny: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Przeciwciało monoklonalne anty-GM-CSF 400 mg
Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne anty-GM-CSF 400 mg
Przeciwciało monoklonalne anty-GM-CSF 400 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowej przewidywanej wartości FEV1 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności KB003 mierzonej wskaźnikiem zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Ocena wpływu KB003 na szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji KB003 mierzona na podstawie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych, bezpieczeństwa klinicznego, nieprawidłowości laboratoryjnych i ocen radiograficznych klatki piersiowej
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nestor A. Molfino, MD, MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB003-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj