Wirkung von KB003 bei Patienten mit Asthma, das durch Kortikosteroide unzureichend kontrolliert wird (KB003-04)
30. Januar 2015 aktualisiert von: Humanigen, Inc.
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von KB003 bei Patienten mit Asthma, das durch Kortikosteroide unzureichend kontrolliert wird
In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Einzeldosis KB003 bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Asthma bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australien, 4870
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Woolonggabba, Queensland, Australien, 4102
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
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Woodville, South Australia, Australien, 5011
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
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Frankston, Victoria, Australien, 3199
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Melbourne, Victoria, Australien, 3050
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
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Marseille, Frankreich, 13015
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Montpellier, Frankreich, 34295
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Rennes, Frankreich, 35033
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Strasbourg, Frankreich, 67091
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Tours, Frankreich, 37044
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Biala Rawska, Polen, 96-230
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Bydgoszcz, Polen, 85-079
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Krakow, Polen, 31-159
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Krakow, Polen, 31-033
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Lodz, Polen, 90-153
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Lublin, Polen, 20-089
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Piasta, Polen, 15-044
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-010
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Slaski
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Wilomin, Slaski, Polen, 05-200
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Slaskie
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Mrozy, Slaskie, Polen, 05-321
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
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Donetsk, Ukraine, 83099
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Kharkiv, Ukraine, 61124
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Kyiv, Ukraine, 03680
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Odessa, Ukraine, 65009
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Simferopol, Ukraine, 95043
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Vinnytsya, Ukraine, 21029
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Yalta, Ukraine, 98600
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
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California
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
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Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
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Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
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Colorado
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Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33171
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
-
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Georgia
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Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
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Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
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Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
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Lanarkshire
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Wishaw, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Eine seit mindestens 2 Jahren bestehende Asthmadiagnose
- Symptomatisches Asthma gemäß der Definition im Juniper Asthma Control Questionnaire
- Symptomatisches Asthma trotz stabiler Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden Fluticason oder Budesonid oder anderen Kortikosteroiden über mindestens 12 Wochen
- Sie erhalten derzeit einen inhalierten langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) oder es wurde zuvor eine LABA-Unverträglichkeit oder mangelnde Reaktionsfähigkeit festgestellt
- Mindestens 2 Exazerbationen (nicht mehr als 6) in den letzten 12 Monaten, die systemische Kortikosteroide oder mindestens eine Verdoppelung der täglichen oralen Dosis erforderten
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Akute Asthmaverschlimmerung (Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt, Notfallversorgung, Arztbesuch oder Umstellung der Asthmamedikamente erforderlich) oder Infektion der unteren Atemwege, die den Einsatz von Antibiotika erfordert, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma mit Einweisung auf die Intensivstation, die den Einsatz einer mechanischen Beatmung innerhalb der letzten 12 Monate erforderte
- Verwendung von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Mitteln innerhalb von 12 Wochen oder eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Vorgeschichte jeglicher kardiovaskulärer, neurologischer, hepatischer oder renaler Erkrankungen
- Rauchergeschichte in den letzten 12 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
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Normale Kochsalzlösung
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Experimental: Monoklonaler Anti-GM-CSF-Antikörper 400 mg
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Monoklonaler Anti-GM-CSF-Antikörper 400 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des prozentualen vorhergesagten FEV1 in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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Ausgangswert bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit von KB003, gemessen anhand der Asthma-Exazerbationsrate
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Um die Wirkung von KB003 auf den maximalen exspiratorischen Fluss (PEF) zu bewerten
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KB003, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen, der klinischen Sicherheit, Laboranomalien und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nestor A. Molfino, MD, MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Antikörper, monoklonal
Andere Studien-ID-Nummern
- KB003-04
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