Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van KB003 bij proefpersonen met astma dat onvoldoende wordt gecontroleerd door corticosteroïden (KB003-04)

30 januari 2015 bijgewerkt door: Humanigen, Inc.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van KB003 te evalueren bij proefpersonen met astma dat onvoldoende onder controle wordt gehouden door corticosteroïden

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid evalueren van een enkele dosis KB003 bij proefpersonen met onvoldoende onder controle gebracht astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
      • Woolonggabba, Queensland, Australië, 4102
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13015
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Rennes, Frankrijk, 35033
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
      • Tours, Frankrijk, 37044
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49074
      • Donetsk, Oekraïne, 83099
      • Kharkiv, Oekraïne, 61124
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
      • Odessa, Oekraïne, 65009
      • Simferopol, Oekraïne, 95043
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21029
      • Yalta, Oekraïne, 98600
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69035
  • Polen
      • Biala Rawska, Polen, 96-230
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
      • Krakow, Polen, 31-159
      • Krakow, Polen, 31-033
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-089
      • Piasta, Polen, 15-044
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-010
    • Slaski
      • Wilomin, Slaski, Polen, 05-200
    • Slaskie
      • Mrozy, Slaskie, Polen, 05-321
  • Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33171
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73131
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
      • Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77479
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Een diagnose van astma vastgesteld voor ten minste 2 jaar
  • Symptomatisch astma zoals gedefinieerd door de Juniper Asthma Control Questionnaire
  • Symptomatisch astma ondanks stabiele behandeling met inhalatiecorticosteroïden fluticason of budesonide, of andere corticosteroïden, gedurende ten minste 12 weken
  • Momenteel geïnhaleerde langwerkende bèta-agonist (LABA) of eerder gedocumenteerde LABA-intolerantie of gebrek aan reactievermogen
  • Ten minste 2 exacerbaties (niet meer dan 6) in de voorgaande 12 maanden waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren of ten minste een verdubbeling van de dagelijkse orale dosis

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Acute verergering van astma (waardoor een bezoek aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopname, dringende zorg, doktersbezoek of verandering van astmamedicatie vereist is) of infectie van de onderste luchtwegen waarvoor antibiotica nodig is, binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van levensbedreigend astma met opname op de intensive care-afdeling waarvoor mechanische beademing nodig was in de afgelopen 12 maanden
  • Gebruik van immunosuppressieve of immunomodulerende middelen binnen 12 weken of een onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van een cardiovasculaire, neurologische, lever- of nieraandoening
  • Geschiedenis van roken in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Ander: Placebo
Normale zoutoplossing
Experimenteel: Monoklonaal antilichaam tegen GM-CSF 400 mg
Biologisch: Monoklonaal antilichaam tegen GM-CSF 400 mg
Monoklonaal antilichaam tegen GM-CSF 400 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in percentage voorspelde FEV1 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van KB003 te evalueren, zoals gemeten aan de hand van het aantal astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Om het effect van KB003 op de expiratoire piekstroom (PEF) te evalueren
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van KB003 te evalueren, zoals gemeten aan de hand van frequentie en ernst van bijwerkingen, klinische veiligheid, laboratoriumafwijkingen en röntgenfoto's van de borst
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nestor A. Molfino, MD, MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB003-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren