Effekt af KB003 hos forsøgspersoner med astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret af kortikosteroider (KB003-04)
30. januar 2015 opdateret af: Humanigen, Inc.
En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af KB003 hos forsøgspersoner med astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret af kortikosteroider
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af et enkelt dosisniveau af KB003 hos forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
-
Woolonggabba, Queensland, Australien, 4102
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
-
-
-
-
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
-
-
Lanarkshire
-
Wishaw, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
-
Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95117
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33171
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
-
Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77479
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13015
-
Montpellier, Frankrig, 34295
-
Rennes, Frankrig, 35033
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
-
Tours, Frankrig, 37044
-
-
-
-
-
Biala Rawska, Polen, 96-230
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
-
Krakow, Polen, 31-159
-
Krakow, Polen, 31-033
-
Lodz, Polen, 90-153
-
Lublin, Polen, 20-089
-
Piasta, Polen, 15-044
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-010
-
-
Slaski
-
Wilomin, Slaski, Polen, 05-200
-
-
Slaskie
-
Mrozy, Slaskie, Polen, 05-321
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
-
Donetsk, Ukraine, 83099
-
Kharkiv, Ukraine, 61124
-
Kyiv, Ukraine, 03680
-
Odessa, Ukraine, 65009
-
Simferopol, Ukraine, 95043
-
Vinnytsya, Ukraine, 21029
-
Yalta, Ukraine, 98600
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- En diagnose af astma etableret i mindst 2 år
- Symptomatisk astma som defineret af Juniper Asthma Control Questionnaire
- Symptomatisk astma trods stabil behandling med inhalerede kortikosteroider fluticason eller budesonid eller andre kortikosteroider i mindst 12 uger
- Modtager i øjeblikket inhaleret langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller tidligere dokumenteret LABA-intolerabilitet eller manglende reaktionsevne
- Mindst 2 eksacerbationer (ikke mere end 6) i de foregående 12 måneder, der krævede systemiske kortikosteroider eller mindst en fordobling af den daglige orale dosis
Nøgleekskluderingskriterier:
- Akut astmaforværring (kræver skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse, akut behandling, lægebesøg eller ændring af astmamedicin) eller nedre luftvejsinfektion, der kræver brug af antibiotika, inden for 4 uger før screeningsbesøget.
- Anamnese med livstruende astma med indlæggelse på intensiv afdeling, der kræver brug af mekanisk ventilation inden for de seneste 12 måneder
- Brug af immunsuppressive eller immunmodulerende midler inden for 12 uger eller et forsøgsmiddel inden for 4 uger før screeningsbesøg
- Anamnese med enhver kardiovaskulær, neurologisk, lever- eller nyrelidelse
- Rygehistorie inden for de seneste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
|
Normal saltvand
|
|
Eksperimentel: Anti-GM-CSF monoklonalt antistof 400mg
|
Anti-GM-CSF monoklonalt antistof 400mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i procent forudsagt FEV1 i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere effektiviteten af KB003 målt ved astmaforværringsfrekvens
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
For at evaluere effekten af KB003 på Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af KB003 som målt ved frekvens og sværhedsgrad af AE'er, klinisk sikkerhed, laboratorieabnormaliteter og røntgenundersøgelser af thorax
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nestor A. Molfino, MD, MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2012
Først opslået (Skøn)
22. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KB003-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .